iso13485文件控制程序

iso13485文件控制程序内容摘要：

起第四位（ I），然后添加上用以 表示此记录表样在此程序文件中的记 录表样顺序号 文件的修订状态标识 文件的现行修订状态采用两位字符标识。 a) 第一位：版本号，采用 26 个大写英语字母，按其顺序表示； b) 第二位：当前版本的修改次数。 总则： 文件 用“ 0， 1， 2。 9”按其顺序表示； c) 对于文件，采用版本号标识其现行状态，填入其封面的《版本》栏（一位字符）； d) 对于文件中的每一页，其现行修订状态采用版本号加当前版本的修改次数进行标识，填入该页的《版次》栏（两位字符）。 文件的编写、审核、批准、备案归档 . 总则 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 a) 质量手册、程序文件由质量管理 部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报管理者代表批准。 b) 其他各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。 c) 与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公 司相关的要求执行。 . 文件编写 a) 文件归口管理部门指定合适人员编写文件。 经营 管理 策略 发展趋势 策划 活动 方案 行业 报告 方案 调研 资料 设计 研究报告 资源 营销 管理制度 营销规划 管理条例 策划案 行业研究 策划 管理 员工 流程 纪要 文案 营销 调查 培训 报告 问题研究 工作计划 手册 力资源 b) 文件编写完成后，编制人填写《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 c) 文件归口管理部门按文件审核权限，将文件样稿和《文件审批表》送文件审核人。 . 文件审核 文件审核人根据文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式： a) 直接审核：文件审核人（一般为部门 负责人）审核文件后，将审核结论填写在《文件审批表》的审核栏，将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 b) 会签审核：文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件归口管理部门负责文件会签流程的实施，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 c) 会议审核：文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件归口管理部门负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批 表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 对于审核过程中提出的修改和改进意见，由文件编写人进行文件修改，文件审核人再审核，直至审核通过。 . 文件批准 审核通过后的文件样稿，连同 《文件审批表》， 由 文件归口管理部门按文件批准权限的规定，报总经理、或管理者代表、或部门负责人批准，并 . 备案归档 a) 文件批准后，文件归口管理部门应将文件送质量管理部进行备案管理。 b) 质量管理部将文件目录登记于《受控文件清单》，并在《文件审批表》上加盖备案章。 c) 最后，文件归口管理部门将最终的文件底稿、《文件审。