黑龙江省基本药物集中采购配送实施方案(20xx年度)

黑龙江省基本药物集中采购配送实施方案(20xx年度)内容摘要：

业直接委托中标 的配送企业统一配送。 （二）配送关系确定 中标（入围）候选品种的生产企业应分别与中标（入围）候选配送企业签订配送合同，中标（入围）候选配送企业与医疗卫生机构签订药品购销合同；配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更。 （三）配送方法 配送企业在接收到采购人通过黑龙江省政府采购网药品采购平台发出的订单需求后，对订单信息进行处理工作（包括采购单响应、配送、退换货等），并配送到采购人指定的地点。 （四）递交配送方案 中标（入围）生产企业、配送企业应在中标（入围）候选品种目录公布 7 天内递交《配送方案及承 诺书》。 （五）配送要求 配送企业原则上从中标（入围）候选品种的生产企业购货、结算及开具发票。 不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据医疗卫生机构的采购需求，将中标（入围）候选品种保质、保量及时配送，并提供伴随服务。 急救、急用药品原则上要求在 4 小时内送达，一般药品 24 小时内送 达。 如配送企业在配送过程中不能一次性完成采购人订单的，剩余部分须在 7天内（含第一次配送时间）完成配送。 基本药物生产、配送企业，除不可抗力因素外，如中止生产或配送工作，应提前 2个月上报省卫生行政 部门，在未批准中止前，不得停止基本药物的生产和配送。 第五章 省级储备药物的采购配送 一、对无人投标药品、急救用药、地方性疾病用药、因价格低廉供应存在困难、用量不确定、企业不常生产的药品，以及临床不可替代但市场供应不足的药品，实行药物储备制度。 二、通过定点生产和就近选择产能储备企业的方式，改善储备药物的生产供应紧张状况。 完善定点经营储备制度，建立储备药物的高效配送体系。 三、建立和完善与全省网上药品集中采购制度相匹配的储备药物考核评价体系和日常监管制度。 第六章 管理与监督 一、 建立基本药物 采购配送的全程监管机制 纪检、监察、纠风部门负责对基本药物集中采购的全过程进行监督，受理有关基本药物采购配送的检举和投诉，并对违纪违法行为进行调查处理。 各市、县（区）级纪检、监察、纠风部门负责本级药品采购和配送的各个环节进行监督。 查处基本药物使用、采购、配送过程中的违纪违法行为。 二、建立省、市、县联动的监管工作机制 基本药物采购配送活动，实行省、市、县（区）联动、分级监督管理的工作机制。 省级负责药品集中采购和配送企业招标的组织实施和监管，市、县（区）级负责本级药品采购和配送的监管。 主要包括：对签订购销合 同及履行情况加强监管，严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购；组织辖区内医疗卫生机构在黑龙江省政府采购网药品采购平台上进行“阳光操作”；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业以及配送企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内医疗卫生机构及配送企业网上采购、货款返还、药品配送等情况进行实时监督，对未按照规定履行义务的药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。 三、违约违规行为及处理 （一）采购人违法违规行为及处理 有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告、通报 批评；情节严重的，列入不良记录，并追究医疗卫生机构领导及相关责任人的责任。 对涉嫌违法的，移交相关部门依法进行处理。 不按规定程序选购药品； 在中标（入围）候选品种目录范围外进行基本药物采购； 采购的基本药物品种、数量未按规定通过药品网上采购系统完成（包括发送采购单、到货确认、退货等）； 恶意和虚假订购； 收取药品生产经营企业各种形式的“回扣”、“违反规定的赞助”等违纪违规行为； 不按合同规定的时间与生产企业（配送企业）结算货款； 经有关部门认定的其它违约违规行为。 （ 二）基本药物生产企业违法违规行为及处理 有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消中标资格。 对涉嫌违法的，移交相关部门依法进行处理。 在采购活动中提供虚假证明文件； 恶意和虚假投标； 不按规定和时间报送配送方案； 提供不合格或不符合有效期规定的药品； 不按规定给配送企业开具发票； 向采购人提供各种“回扣” “违反规定的赞助”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为； 经有关部门认定的其它违约违规行为。 （三）配送企业违法违规行为及处理： 有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消配送资格。 对涉嫌违法的，移交相关部门依法进行处 在采购活动中提供虚假证明文件； 不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的； 以非中标（入围）品种替代中标（入围）品种配送，提供不合格的药品； 不按规定购货、开具销售发票； 不按规定进行网上配送活动（包括采购单响应、配送、退换货等）； 配送处理时未在网上填写供货药品的批号及有效期等； 向采购人提供各 种“回扣” “违反规定的赞助”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为； 经有关部门认定的其它违约违规行为。 附件： 名词解释 申报材料编制说明 附件 1 名词解释 一、采购人： 指我省实施国家基本药物制度地区的政府办基层医疗卫生机构。 主要是试点地区的城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院。 二、生产企业： 指参加黑龙江省基本药物采购配送活动的药品生产企业、国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商 /一级代理商，国内生产企业设立的仅销售本公司产品的销售公司视同为生产企业。 三 、配送企业： 指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，向采购人提供中标（入围）候选品种配送及相关伴随服务的药品生产企业或药品经营企业。 四、专利药品： 指由中华人民共和国国家知识产权局与原研制国家知识产权保护部门授予的专利药品。 （一）化合物专利： 指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。 （二）药物组合物专利： 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权 利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 （三）天然物提取物专利： 指从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 （四）微生物及其代谢物专利： 指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 五、标准首仿药品： 指生产企业为国家相关主管部门认定的，或首家取得国家药品生产批件，同时为该药品的质量标准起草单位，并持有新药证书（或新药批件）的国产化学药品和生物制品。 六、单 独定价药品： 黑龙江省物价局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称的药品。 七、新增适应症药品： 是指已注册申报，并拿到注册批文的上市药品，所主治疾病的范围中药物显出安全确切的疗效。 经临床研究，发现并证实在原有疾病治疗基础上有新的疾病治疗范围，同样也有安全确切的疗效，且在国内批准上市药品中从未获得批准，向国家食品药品监督管理局进行该新适应症的申请申报，并在经国家药监局批准的药品证明文件和药品说明书中明确表述。 八、中标（入围）候选品种目录： 指通过综合评审后，经黑龙江省国家基本药物制度工作委员会办公室 确认的供采购人选择的药品采购候选目录。 九、中标（入围）候选配送企业： 指通过综合评审后，经黑龙江省国家基本药物制度工作委员会办公室确认的承担各试点地区基本药物配送工作的药品经营企业。 附件 2 申报材料编制说明 一、使用语言 生产商提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文 (外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准 )。 二、生产商申报材料编制说明 （一）申报材料的式样和签署 生产商应准备两份纸质申报材料，纸质申报材料与网上申报材料内 容应一致，两者存在差异时以纸质材料为准。 申报材料均需打印，并由生产商正式授权的申报代表签字或盖章。 申报材料的每一页均应由生产商盖章。 对差错处做必要修改外，生产商不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由生产商或申报代表签字或盖章。 生产商应按照采购文件编制说明的要求和规定的格式对各种证明文件进行整理装订。 （二）申报材料的组成 企业材料 生产商递交的企业材料 装订序号 材料名称 材料要求 标准格式 审核情况 1 封面 见附表。