消毒技术规范20xx版

消毒技术规范20xx版内容摘要：

在无特殊要求的情况下 ， 一般以不锈钢圆片为载体。 （ 4）对不宜用悬液定量法评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量 法，试验应重复 3 次。 在无特殊要求的情况下 ， 以布片为载体。 （ 5）评价消毒剂消毒效果的实验室试验，试验浓度要用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。 试验设 3 个不同作用时间，原则上第一时间为说明书 — 13— 规定的最短作用时间的 倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的 倍。 对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间。 若使用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。 使用浓度低，作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时，以前者 为准。 使用浓度高，作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。 评价消毒剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验，应用产品说明书规定的最低使用浓度和 倍的最短作用时间进行试验。 评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验，应用产品使用说明书的最低有效浓度和最短作用时间进行试验。 （ 6）在对消毒剂进行监督监测时 ， 定量杀菌试验的消毒剂浓度和作用时间选择消毒对象中抗力最强的微生物 ， 以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果。 对用于 灭菌的消毒剂 则以说明书中规定的使用浓度和其 倍的作用时间验证其 灭菌效果。 （ 7）鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时，现场或模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者，如医疗器械消毒或灭菌选用止血钳；皮肤消毒选择人体前臂屈面皮肤；织物消毒选择棉布；一般物品表面（包括木质、塑料、橡胶、玻璃）消毒选择木质表面；餐具消毒选用竹 (木 )筷，不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘；地面消毒选择水泥地面；手消毒选择五指屈面；对于特指消毒对象而又在上述物品中不能选出有代表性物品时，则需用该特指对象进行试验。 （ 8）对于经过充分清洗的消毒对象专用的消毒剂，可按其使用方法 ，在杀菌试验时可减低干扰物的浓度。 消毒产品鉴定测试项目的确定 （ 1）有效成分含量的测定：有效成分系指具有杀菌作用的成分。 所有化学消毒剂均应进行本项检测。 所测含量在产品有效期内，不得低于企业标准的下限值。 复方化学消毒剂测其杀菌主要成分的含量。 植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。 （ 2） pH 值的测定：所有消毒剂需测定消毒剂原液的 pH 值，固体消毒剂应测定最高应用浓度的 pH 值。 对于需调节 pH 后使用的消毒剂则应在 pH 调节剂加入前后分别测定 pH 值。 （ 3）稳定性试验 ： 所有消毒剂均应 进行稳定性试验，可用加速实验法 37℃， 90d 和 /或54℃， 14d；也可选用室温留样法。 以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验；以植物为主要有效成分的消毒剂，用微生物法进行稳定性实验；以化学成分和植物为有效成分的消毒剂，同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。 （ 4）金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测，试验浓度应选择最高使用浓度。 （ 5）微生物杀灭试验：所有消毒剂均应进行本项检测。 试验前 ， 必须先按不同种类的试验微生物分别进行相应的化学中和剂或其它残留消毒剂去除法的鉴定试验，选出适宜 的中和试验微生物以金黄色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作为细菌繁殖体中化脓 性球 菌的代表； 大肠杆菌 (Escherichia coli)8099 作为细菌繁殖体中肠道菌的代表； 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体的代表； 白色葡萄球菌 (Staphylococcus albus)8032 作为 空气 中 细菌 的 代表 ；龟分 枝杆菌 脓肿 亚种(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作为人结核 分枝 杆菌的代表； 枯草杆菌黑色变种芽孢 (Bacillus subtilis )ATCC 9372 作为细菌芽孢的代表 ；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231和黑曲霉菌 (Aspergillus niger)ATCC 16404作为致病性真菌的代表 ；脊髓灰质炎病毒 Ⅰ型疫苗株 (PoliovirusⅠ )作为病毒的代表。 在上述规定的菌 、毒株的 基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌 、毒 株。 — 14— 不同用途的消毒剂和消毒 器械，实验室杀灭微生物试验的代表微生物应按照 表 11 所列者选择。 若特指对某微生物有效时 ， 则需进行相应微生物的杀灭试验。 对于专用于灭菌，不作它用的消毒剂，只需做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验，可不做病毒、真菌、分枝杆菌及细菌繁殖体杀灭试验，但对既用于灭菌 ， 又用于消毒的消毒剂则按上述要求选择相应微生物进行试验；对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭达到消毒要求（杀灭对数值 ≥ ）的消毒剂，在不低于此浓度用作消毒时可不作病毒、真菌和分枝杆菌杀灭试验。 表 11 杀灭试验中微生物的选择 消毒对象 微 生 物 的 种 类 金黄色葡萄球菌 绿脓 杆菌 大肠 杆菌 白色念珠菌 黑曲 霉菌 白色葡萄球菌 龟分枝杆菌脓肿亚种 枯草杆菌黑色变种芽孢 脊髓灰质炎病毒 手 皮肤和黏膜 + + + + + + 足 + + + 空气 + 医疗器械和用品(灭菌与高水平消毒 ) + 医疗器械和用品 (中水平消毒 ) + + + + 医疗器械和用品 (低水平消毒 ) + + + 一般物品表面 和织物 + + 食 (饮 )具 + + 饮水和游泳池水 + 瓜果、蔬菜 + 【注】表中‘ +’为必做试验的微生物，消毒剂特指对某微生物具有杀灭作用者，则除按表中要求外，还需另选做该微生物杀灭试验。 （ 6）模拟现场试验与现场试验：根据不同消毒对象按如下要求选择模拟现场或现场试验 : 用于、空气消毒的消毒剂须进行现场试验。 用于饮水、手、皮肤、一般物体表面消毒的消毒剂任选模拟现场试验或现场试验。 黏膜消毒剂的模拟现场试验或现场试验可用皮肤代替。 用于食（饮）具、医疗器械和用品消毒的消 毒剂进行模拟现场试验。 其中医疗器械的模拟现场试验应区分消毒或灭菌。 消毒器械鉴定测试项目的确定 消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。 对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定，由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测，提供检验报告。 （ 1）杀菌因子强度或浓度的测定 杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。 物理因子包括热、微波、紫外线等。 对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度 ， 如对热力杀菌器械应测量其温度 ， 对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。 化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质 ， 常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等，可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。 — 15— （ 2）金属腐蚀性试验 主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。 其要求与消毒剂的金属腐蚀性试验相同。 （ 3）实验室杀灭微生物试验 用于消毒的器械 ， 应采用定量杀灭试验。 用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。 （ 4）安全性 试验 包括电器安全试验和消毒器械产生的化学因子的毒理学 试验。 （ 5）模拟现场 和 现场试验 用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。 消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求进行 模拟现场 或 现场试验。 空气消毒剂需用进行模拟现场和现扬试验。 消毒产品有效成分含量表示方法 有效成分含量以法定计量单位表示。 复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；植物消毒剂以百分浓度表示，如 1 份原液加 4 份水即该消毒剂溶液的浓度为 20%。 对重复试验的要求 对所要求的重复性试验，并不是只在同次试验中增加菌片数 ， 或多作几份样本，而是应分期分批进行。 必要的器材和试剂应重新制备或灭菌，以防产生系统性误差。 中和剂鉴定试验 ， 应将各组 3 次重复试验结果平行列出 ， 以便对比分析。 最终评价的要求 由于影响消毒与灭菌鉴定试验结果的因素很多，其中也包括试验的准确性和设计的科学性，所以在根据试验结果进行最终评价时应综合分析。 除反复推敲试验过程和结果的准确性外，还应和国内外文献报导该消毒剂（消毒器械）的性能和不同试验方法所得结果进行比较，以判断 所下结论有无不妥之处。 如有不同于通常规律的结果，应重新考虑实验设计。 如试验组距设置 ， 消毒剂 (器械 )浓度 (强度 )测定和计算 ， 实验条件 (温度、湿度、 pH值等 )是否符合规定 ， 特别要注意中和剂的选择试验是否符合要求等。 必要时，还需要经过多种试验，多个 实验室重复，查阅国内外文献 ， 从各个角度证明，才能做出可靠的结论。 试验记录的要求 实验室对所进行的试验，必须按计量认证（或实验室认可）要求认真观察试验结果，作好原始记录。 为使记录规范化， 须用表格方式记录，表格中应包括样品名称与编号、检验日期、检测项目、检测依据、 试验条件、使用仪器编号、观察结果、试验者和校核者签名等栏目。 表格中每一栏目应用蓝黑或碳素墨水逐项填写。 一次试验填写一份表格。 原始记录数据和计算应及时校核，整理装订附于检验报告后 ， 入档保存备查。 检测报告的要求 检测报 告是试验情况和结果的书面表达，具有长期保存和法律价值，因此必须逐项填写 清楚。 因为技术规范或标准等的规 定 只写出共性部分，即使再详细亦难以包括所有情况和要求。 各样品检测可能有其特 殊 性，因样品用途、用法不同，其检验条件和检验方法亦可随之改变，若检验报告中不说明其改变的情况，将会影响对所得结果做出准确的评价。 凡是检验方法与本规范不一致或有更改者，必须详细叙述补充或删改的部分， 以便阅读者了解检验工作的全过程 ，对检验样品的质量作出恰如其分的评价。 检验报告的结果部分，用表格将各试验组、阳性对照、阴性对照及其他对照组的数 据列出（定性的对照可用文字加以说明）。 试验组应列出其杀灭对数值，杀灭对数值≥ 时，无须列出具体数值，当杀灭对数值≤ 时，则应列出具体杀灭对数值。 并用文字简要叙述所得的结果。 — 16— 检验报告的结论部分，应根据试验结果得出明确的结论。 此外，对试验中出现某些异常现象亦应加以说明。 实用剂量的要求 日常消毒与灭菌中影响杀菌效果的因素较多，而实验室试验所规定的条件，均应控制在一个固定的范围之内，因此，需根据多种试验结果和实践经验确定。 杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强度，二是作用的时 间。 在确定实用剂量时 需考虑的因素主要有：污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透能力；对人体和环境的危害等。 实用剂量应符合下列要求： （ 1）申请检验单位应根据消毒产品的研制结果 ， 针对不同用途 ， 提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。 （ 2）实用剂量不低于模拟现场试验或现场试验所测得的结果。 （ 3）实用剂量应对人体和环境无危害 ， 对物品无损害。 消毒产品理化检验基本要求 消毒剂配方中不 能含有“消毒剂禁用物质”，也必须符合消毒剂限量物质要求。 消毒剂有效成分必须符合我国允许的消毒剂组分。 标准品或对照品的纯度≥ %；用标准品或对照品进行标定过的标准溶液作为含量测定的对照物也可。 以滴定法分析有效成分时，滴定液用量不宜超过滴定管所标示的量。 文内规定滴定时所取样本的质量或容量 (包括浓度 )，均根据此原则设定。 若所测消毒剂浓度过高 ， 可适当减少取样量或经稀释后测定，以减少测定结果的误差；若消毒剂浓度过低，可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。 溶液或消毒剂的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg 为主。 采用百分数表述含量时有下列 2 种含义：①液体和液体之间为体积百分数，用“ %”表示，即 100 ml 溶液中含溶质若干 ml，或 100 ml 消毒剂中含有效成分若干 ml；②固体和固体之间为质量百分数，用“ %”表示，即 100 g 消毒剂中含有效成分若干 g； 对固体和液体之间采用质量浓度表示（ mg/L、 g/L 等），即 1L 溶液中含溶质若干 mg 或 g，或 1L 消毒剂中含有效成分若干 mg 或 g 等。 方法中所用试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等，未作 专门说明者，一般采用分析纯。 配制滴定液试剂 (如硫代硫酸钠 )因配制后尚需专门处理，亦可用化学纯。 本规范中，“滴定液”是指经过标定 ， 浓度准确至 mol/L～ mol/L 的溶液。 未经浓度标定者则称“溶液”，以示区别。 摩尔 (mole， mol) 为物质量的单位，当分子、原子或其它粒子等的个数约为 1023时即为 1 m。