眼镜店医疗器械质量管理制度

眼镜店医疗器械质量管理制度内容摘要：

疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。 商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。 凡不合格产品一律不准出库销售。 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 本 企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。 有效期不到 6 个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。 仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。 有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “ 不合格产品确认处理程序 ” 处理。 配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到 “ 近效期产品催销表 ” 后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损 失。 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 不合格医疗器械的确认和处理： （ 1） 、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库； （ 2） 、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确 认，移入不合格品库； （ 3） 、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； （ 4） 、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库； 不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。 记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。 不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。 需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人 组织、监督销毁，并做好销毁记录。 销毁记录保存三年。 十、 质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 （一）、质量事故报告制度 凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身 伤害 或重大责任事故时，应在 24 小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。 质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。 坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。 （二）、质量查询和质量投诉的管理制度 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 各经营部 门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖 到第二天。 消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 1各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 1质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 1对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 十一、 不良事件监测及再评价相关制度 医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗。