液态奶事业部gmp手册(设计篇)

液态奶事业部gmp手册(设计篇)内容摘要：

GMP 手册 文件页码 第 11 页 共 22 页 11 表一： 各作业区的沉降菌数控制标准 作 业区 *菌落数 清洁作业区 30 cfu/平板以下 准清洁作业区 50 cfu/平板以下 一般作业区 500 cfu/平板以下 *此为将盛有营养琼脂培养基的直径为 9cm 培养皿，在作业区域中打开静置 15 分钟后，于 36177。 1℃培养 48177。 2小时的菌落数（ 23个皿的平均值）。 表二：各作业场所的清洁度区分 厂房设施（原则上按照作业流程顺序排列） 清洁度区分  收奶间 原辅料库 一般作业区 内包装材料处理场所 缓冲区域 预处理间（包括小料房及配料场所） 准清洁 作业区 管制 作 业 区 微生物接种培养室 灌装间 清洁 作业区 外包装区域 成品仓库 一般作业区 理化检验室、质检室 办公室（注 2） 更衣及洗手消毒场所 厕所 非食品处理区 注： 内包装容器处理场所的出口处设置于管制作业区内。 办公室设置于一般作业区内 （不包括生产管理与质管场所，具有有适当的管制措施） yili 内蒙古伊利液态奶事业部 文件编号 YLYTGMP2020 文件版次 标题： GMP 手册 文件页码 第 12 页 共 22 页 12 厂房要求 、厂房结构  厂房结构应坚固耐用，屋面防水系统节点处置合理，应确保其不漏雨、雪； 墙面材料宜采用彩钢板或洁净板、平面防腐涂料等，避免产品接触面及内包装材料遭受污染。  建筑结构不能有裂缝、洞、开口及其他能够使害虫进入或繁殖的区域。  结构上连接的裂缝或开口应密封，墙壁上的管道或沟槽应安装套筒或被密封。  车间人均占有面积应不小于 ,人均占有空间不小于。 （设备占地除外）  缓冲间与外界相通的门不能与灌装间相通的门正对。 、屋顶及天花板  生产、包装、贮存等场所的室内屋顶设计应易于清扫，防止灰尘蓄积。 管制作业区及其它食品暴露场所，都应加设平滑易清扫的天花板，无卫生死角。  平顶式屋顶或天 花板应使用白色或浅色防水材料构筑。 若喷涂油漆应使用防霉、不易脱落且易于清洗的材料，防止灰尘蓄积、发霉或脱落情形发生。  屋顶采光应没有直射光、不产生冷凝水，并且具有保温性能。 其透光率应小于80％。 、墙壁与门窗  管制作业区的壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水的浅色材料构筑。 如：轻钢结构或砖混结构，其中砖混结构必须用瓷砖将所有管制作业区的墙面覆盖。 其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）具有适当的弧度（曲率半径应在 3cm 以上）有利于清洗。  生产中需要打开的窗户应装设易拆卸 清洗且具有防护食品污染功能的 1820目的不生锈纱网。  管制作业区的室内窗台，台面宽度如有 2cm以上，其台面与水平面的夹角应达45176。 以上，未满 2cm的应以不透水的材料填补内面死角。 yili 内蒙古伊利液态奶事业部 文件编号 YLYTGMP2020 文件版次 标题： GMP 手册 文件页码 第 13 页 共 22 页 13  生产区域内窗户应为铝合金或塑钢等框镶嵌式。 同时距地面应在 1米以上。  管制作业区对外出入的门应装设自动闭门器或空气幕，在生产车间和贮存场所均设有虫害控制设施，防止或排除有害昆虫的进入。  生产区域内的门应使用铝合金门或不锈钢门，并且能 够自动关闭、密封良好。  一般作业区的 墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洁的浅色防腐材料建 造。 如： 轻钢结构或砖混结构，其中砖混结构的墙面应使用无毒、无异味、防水的涂料进行粉刷。 设施要求 、供水设施  各工厂使用的水源（自来水或地下水），水质应符合 GB5749的规定。  工厂需要设置蓄水槽（塔、池）时，对通风口及其他部位应有防尘、防污染设计。  供水设施应保证工厂各部门所用的水质、压力、水量等符合生产需要。  供水管路、与水直接接触的器具等应采用无毒、无异味、防腐的材料构造。 如普通碳钢无缝钢管、不锈钢管等。  供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止有害动物及其它有害物质进入污染食品。  不与产品 接触的冷却用水、制冷用水、消防用水、蒸汽用水等必须用单独管路输送，不得与生产用水系统交叉连接，或倒吸于生产用水系统中，这些管路应以不同颜色的标识加以区分。 通风设施  预处理间、灌装间、包装间及库房等场所保持通风良好，设有中央空调或良好换气设施，可以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。  管制作业区的排气口应装设防止有害动物侵入的装置，而进气口有空气过滤设备。 两者应易于拆卸清洗或换新。 yili 内蒙古伊利液态奶事业部 文件编号 YLYTGMP2020 文件版次 标题： GMP 手册 文件页码 第 14 页 共 22 页 14  有异味、有害的气体或粉尘产生的场所，应安装排除、收集或控制设施。  应把通风设施和空调安装在适当的 地方，其外面的进风口应距地面 ，并设有防护罩，进风口应远离尘土、废气、排风口及污水等的污染。  净化间通风口要求为高效送风口，一般安装在屋顶，回风口安装在净化间大约离地面 ，室内风速要求 ，室内压力为 24mmH20。 有排风要求的排风口应安装在机器上部气体聚集的屋顶上。 、照明设施  车间和其他建筑物的照明电源应与动力线分开，并应留有备用回路。  生产照明一般采用日光灯，当车间的净高超过 6M,可采用金卤灯等。 当采用高压水银灯时，必须与至少相同功率的白炽灯混用。 大 面积车间的照明。