医疗器械产品质量管理体系手册

医疗器械产品质量管理体系手册内容摘要：

职责和权限” 各部门应根据本手册要求和综合管理程序要求及规定的职责，制定部门工作控制程序并经主管领导审核后，报总经理批准生效执行。 管理者代表 管理者代表由总经理任命（ 见“ 管理者代表任命书”）。 管理者代表应是管理层成员。 管理者代表的职责和权限 a）按照相关标准、本公司的质量方针和质量目标，建立、实施和保持质量管理体系； b) 向领导层报告质量管理体系运行的业绩及改进需求； c) 提高员工的质量意识； d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作； e) 对生产后阶段的经验进行监视； f) 报告不良事件。 内部沟通 公司建立和实施了一个有效和高效的沟通过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成情况。 沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并 有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。 作为公司管理层应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 种使其人员充分参与的手段。 沟通活动的方法包括： a) 在工作区域内由管理层引导的沟通； b) 小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会； c) 布告栏、内部刊物和（或）杂志； d) 声像和电子媒体，如电子邮件和网址； e) 组织内人员的调查表和建议书等。 管理评审 总则 公司编制《管理评审控制程序》文件，规定由公司 总经理 按策划的时间间隔（每年一次）开展管理评 审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 为了评价质量管理体系的效率和有效性，管理评审的输入应包括： 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会： a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等； c） 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内 部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 有关产品和质量管理体系改进方面的建议。 支持性文件 《管理评审控制程序》 DXC/QX501BGS 6 资源管理 目的、适用范围和职责 目的：确保本公司质量管理体系所需资源充分必要，以达到顾客满意和持续提高质量管理体系有效性和效率。 适用范围：本公司及 各部门质量管理体系运行所需资源，包括人力资源、设施资源、工作环境。 职责：办公室负责人力资源、基础设施资源和工作环境的管理；公司负责人 —— 总经理及管理者代表负责保障资源的充分性和必要性。 资源包括：人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。 资源的提供 为保证质量方针、目标实现及质量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施、保持、改进及为满足顾客要求所需的资源。 总经理及管理者代表根据公司产品特点及管理需要，明确资源需求，并通过日 常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充，以提供充分的人力和物力资源。 人力资源 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 总则 公司编制《 人力资源控制程序 》文件 ， 建立和保持承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断从教育、培训、技能和经验方面考虑。 能力、意识和培训 ， 公司应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目 标作出贡献； e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 能力 公司管理者为确保组织具备有效和高效运行所需的能力。 管理者同时需考虑对组织当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析。 教育和培训 教育和培训需求的策划应当考虑因组织过程的性质、人员的发展以及组织文化变化而引起的变化。 教育和培训的目标是使组织内人员具备相应的知识和技能，而这些知识 和技能与经验相结合将提高他们的能力。 教育和培训应当强调满足要求和满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性。 教育和培训还应包括对未能满足 这些要求而对组织和其人员所造成后果的意识的教育。 公司办公室负责人力资源的管理并编制《人力资源控制程序》文件。 基础设施 本公司为实现产品符合性设施包括：工作场所（办公和生产场所）、过程设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机和计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 生产部负责对生产设施、工位器具进行管理。 办公室负责办公设施、公用设施的管理。 公司办公室编制《基础设施控制程序》，作为对整个基础设施进行管理和控制的依据。 工作环境 公司为达到产品符合要求， 编制《工作环境控制程序》。 生产部负责营造适宜的工作环境，如人和物的因素组合，以确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极影响，并提高组织的业绩。 必要时，应考虑： a） 创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能； b） 安全规则和指南，包括防护设备的使用； c） 人体工效； d） 工作场所的位置； e） 与社会的相互影响； f） 便于组织内人员开展工作； g） 温度、湿度、光线、空 气流动； h） 卫生、清洁度、噪声、振动和污染 支持性文件 《人力资源控制程序》 DXC/QX601BGS 《基础设施控制程序》 DXC/QX602BGS 《工作环境控制程序》 DXC/QX603SC 7 产品实现 目的、适用范围和职责 目的：确保从识别顾客要求到满足顾客要求的全过程在受控状态下运行，从而到达预期的结果和规定的目标，保证产品和服务的符合性。 适用范围：产品实现过程包括： a) 产品实现的策划； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 b) 与顾客有关的过程； c) 设计和开发； d) 采购； e) 生产和服务提供； f) 监视和测量装置的控制。 职责：研发部会同相关部门对产品实现策划所需的过程进行策划，以确保产品质量。 产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程相一致。 产品实现的策划 研发部根据法规要求和产品标准，编制技术文件（包括本公司的产品注册标准、图纸、规范等），对产品的技术要求加以规定。 质量策划 为满足特定产品的要求，由研发部针对其特点进行相应的质量策划。 质量策划可包括以下活动： a） 确定产品质量目标、要求和技术条件； b） 确定产品 实现所需的： —— 过程、文件、记录、资源； —— 验证、确认、监视、检验活动； —— 接收准则； 风险管理 在产品实现的全过程，开发部应对按照 YY/T 0316《医疗器械 —风险管理对医疗器械的应用》标准并编制《风险管理控制程序》对风险进行管理。 应对风险分析的必要性进行评价，当产品设计开发、新产品投产以及产品发生变化（包括设计更改、工艺更改、材料变化等）时，应进行风险分析并采取必要的措施对风险进行管理。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 风险分析的结果及相应的措施应形成 《安全风险分析报告》。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 销售部负责识别顾客对产品的需求和期望 ,并将顾客规定的定货要求 ,如合同草案 \技术协议草案等填写在合同评审记录中： 公司应确定： a）顾客明确规定的要求，包括对产品的质量要求及涉及可用性、交付、价格、支持服务（如运输、保修、培训等）等方面的要求； b）顾客虽然没有表明，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺； c）与产品有关的法律法规要求，如研发项目的国家产 业政策、发明专利、科研基金的分配、后续技术服务、产品的环保或安全指标等。 d）公司确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 公司应评审与产品有关的要求，销售部编制《合同评审控制程序》，在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行相关评审（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求（如投标或报价）已予解决； c）有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引起的措施的记录由销售部予以保存。 若顾客提供的要求没有形成 文件，公司销售部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，责任部门应对变更进行评审，当。