ts1694920xx中文版

ts1694920xx中文版内容摘要：

试验活动，以及产品接收准则； d）实现过程及输出产品满足要求提供证据所需的记录（见 ..4）。 策划的输出形式必须适合于组织的运行方式。 质量培训网 金舟军译中文版 11 ISO/TS16949:2020 金舟军译中文版 注 1 : 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定 的文件可称之为质量计划。 注 2 : 组织也可将 的要求应用于产品实现过程的开发。 注 : 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探 测不同，包括错误预防和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。 产品实现的策划 补充 作为质量计划的一部分，顾客要求和其技术规范所涉及的参考资料必须被包括在产品实现的策划 中。 接收准则 组织必须确定接收准则，顾客要求时，必须由顾客批准。 对于计数型抽样，接收水平必须是零缺陷 (见 )。 保密 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。 更改控制 组织必须有对产品实现有影响的更改进行控制和反应的过程。 必须评定任何更改的影响（包括那 些由任何供方引起的更改），并且必须确定评定和验证、确认活动，以确保与顾客要求相一致。 更改 在执行前必须被确认。 对专有权的设计，必须与顾客评审其对外型、配合和功能（包括性能、和 /或耐久度）的影响， 以便所有影响都被适当地评价。 当顾客要求时，额外的验证 /标识要求，例如新 产品导入的那些要求，必须被满足。 注 1: 任何影响顾客要求的产品实现更改都要求通知顾客，并征得顾客同意。 注 2: 以上要求适用于产品和制造过程更改。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织必须确定： a) 顾客规定的要求 ,包括对交付及交付后活动的要求。 b) 顾客虽然没有明示 ,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。 c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后的活动可能包括行动的保 修条款，履行合同义务，如维修服务，以及补充服务，如回收 或最终处置。 注 1: 交付活动包括作为顾客合同或采购订单的一部分所提供的任何产品售后服务。 注 2: 本要求包括可循环、环境影响和组织凭借其对产品和制造过程的了解识别的特性（见 ） 注 3: 条款 c)同时包括在材料的获得、存储、搬运、排除和处理方面所有适用的政府安全和环境法规。 顾客指定的特殊特性 组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求相一致。 与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。 评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提 交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并必须确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见 ）。 质量培训网 金舟军译中文版 12 ISO/TS16949:2020 金舟军译中文版 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注 : 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产 品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 与产品有关的要求的评审 补充 放弃上面的注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。 组织制造可行性 组织在合同评 审过程中，必须研究、确认并文件化拟议的产品制造可行性，包括进行风险分析。 顾客沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问询 ,合同或订单处理，包括对其的修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通 补充 组织必须具有按顾客规定的语言和格式传递必要的信息 ,包括数据的能力（例如：计算机辅助设 计数据、电子数据交换等）。 设计和开发 注：条款 的要求包括生产和制造过程设计和 开发，更关注错误预防，而不是探测。 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a）设计和开发阶段； b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责 分工。 随设计和开发的进展，适当时，策划的输出必须予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，可以适合于产品和组织的方式，单独或 组合地进 行并记录。 多方论证方法 组织必须采用多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发 /最终确定和监视； FMEAs 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审。 注 : 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入必须包括： a）功能和性能的要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 必须对这些输入进行评审，以确保其充分性。 要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 : 特殊特性（见 ）包含在这个要求中。 质量培训网 金舟军译中文版 13 产品设计输入 ISO/TS16949:2020 金舟军译中文版 组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括以下内容： 顾客要求（合同评审），诸如：特殊特性（见 ）、标识、可追溯性和包装。 信息的使用：组织必须有此过程，能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对 手的分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中所获得的信息； 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标。 制造过程设计输入 组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包括： 产品设计输 出数据， 生产率、过程能力和成本的目标， 如果有，顾客要求，和 此前开发的经验。 注 : 制造过程设计包括与遭遇到的问题大小程度相当、与遭遇到的风险适当的防错方法的使用。 特殊特性 组织必须识别特殊特性（见 ）和 在控制计划中包含所有特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相一致，和 用顾客的特殊特性符号、或组织的等效的符号或记号，对包括图纸、 FMEAs、控制计划以及操作 人员指导书在内的过程控制文件进行标识，以包括所有对特殊特性有影 响的过程步骤。 注 : 特殊特性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出 设计和开发输出的方式必须适合于对照设计和开发的输入进行验证，并必须在放行前得到批准。 设计和开发的输出必须： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。 注 :生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 产品设计输出 补充 产品设计 的输出必须以能够针对产品设计输入，进行验证和确认的方式提出 ,产品设计输出必须 包括： 设计 FMEA ，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时的产品防错； 产品的规定，包括图样、数学基础数据； 产品设计评审结果，和 适用时的诊断指南。 制造过程设计输出 制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入，进行验证和确认的方式提出，制造过程设计 输出必须包括： 规范和图纸； 制造过程流程图 /场地平面布置图； 制造过程 FMEAs； 质量培训网 金舟军译中文版 14 控制计划 (见 )； 作业指导书； 过程批准接收准则； ISO/TS16949:2020 金舟军译中文版 有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据； 适当的防错活动的结果，和 产品 /制 造过程不合格的快速探测和反馈方法。 设计和开发评审 在适合的阶段，必须依据所策划的安排（见 ），对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措 施的记录必须予以保持（见 ）。 注 : 这些评审通常与设计阶段同步一致，还应该包括制造过程设计和开发的评审。 监视 在设计和 开发特定阶段的测量必须被定义、分析，并形成结果总结报告，作为管理评审的输入。 注 : 适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行 验证。 验证结果及任何必要措施的记录予保持（见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认必须在产品交付或 实施之前完成。 确认结果及任何必 要措施的记录必须予保持（见 ）。 注 1: 确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。 注 2: 上面要求 和 适用于产品和制造过程设计和开发。 设计和开发确认 补充 设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致，包括项目时间进度。 样件计划 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。 组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、 工装和制造过程。 必须监视所有 的性能试验活动，以便准时完成，并符合要求。 当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。 注 : 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。 设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和 确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分 ，和已交付 产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见 ）。 注 : 设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更改。 、 质量培训网 金舟军译中文版 15 采购 采购过程 ISO/TS16949:2020 金舟军译中文版 组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度。 必须取 决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影 响。 组织必须根据供方按组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方。 必须制定选择、评价和重新 评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予以保持（见 ）。 注 1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、排序、分类、返工。