新版兽药生产质量管理规范介绍(编辑修改稿)

新版兽药生产质量管理规范介绍(编辑修改稿)内容摘要：

下载 下载 新版 《 兽药 GMP规范 》 分三部分： 总则 十四章九十五条 附录部分 下载 第一章 总则 ： （ 2条 ） • 明确本规范是兽药生产和质量管理的基本准则。 • 适用于兽药制剂生产全过程 、 原料药生产中影响成品质量的关键工序。 下载 第二章 机构与人员 (共 6条 ) 第三章 厂房与设施 （ 共 24条 占规范条款的 %， 属 GMP硬件部分 ） 第四章 设备 （ 共 9条 占规范条款的 9%， 它与第三章 %构成硬件部分的主体占规范条款的 35%） 第五章 物料 （ 共 10条 物料是生产高品质兽药的根本保证 ） 第六章 卫生 （ 共 9条 ） 下载 第七章 验证 （ 共 5条 新增内容 ， 与人药和国际接轨 ） 第八章 文件 （ 共 6条 ） 下载 • 文件系统的分类管理： 技术标准（ TS) 管理标准（ MS) 工作标准（ WS) （凭证）类（ RD) （教材 p64） • 文件格式 ： （ 见样张 ） 下载 参考样张 文件名称 编码： 共 页 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 正文： 目的 范围 责任 内容 北京 XXX兽药（厂）公司 GMP管理文件 下载 第九章 生产管理 （ 共 9条 ） 第十章 质量管理 （ 共 2条 ） 第十一章 产品销售与收回 （ 共 3条 ） 第十二章 投诉与不良反应报告 （ 共 3条 新增内容 ） 第十三章 自检 （ 共 3条 新增内容 ） 第十四章 附则 （ 共 4条 ） 下载 下载 （ 一 ） 附录是对无菌兽药 、 非无菌兽药 、 原料药 、兽用生物制品 、 预混剂 、 中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定 （ 二 ） 兽药生产洁净室 （ 区 ） 空气洁净度划分：分四个级别 （ 三 ） 洁净室 （ 区 ） 要求 : （ 1） 严格控制洁净室 （ 区 ） 人员数量 （ 2） 进入洁净室 （ 区 ） 应有净化程序 （ 3） 操作人员不应裸手操作 ， 手部应及时消毒 下载 （ 三 ） 洁净室 （ 区 ） 要求 : （ 4） 10万级及其以上区域的洁净工作服应在相应洁净室 （ 区 ） 内洗涤 、 干燥 、 整理 ， 必要时应按要求消毒。 （ 1） 应选择有资质的兽药 （ 医药 ） 设计院（ 公司 ） 设计； （ 2） 洁净室 （ 区 ） 的面积应与生产品种工艺要求相适应； （ 3） 遵循科学 、 合理 、 面积够用的原则。 下载 （ 1） 洁净室 （ 区 ） 与非洁净室 （ 区 ） 之间必须设置缓冲设施； （ 2） 人物流走向合理； （ 3） 洁净室 （ 区 ） 表面应平整 、 光洁 ， 不得掉渣 ， 或有颗粒物脱落； （ 4） 100级洁净室 （ 区 ） 内不得设置地漏； （ 5） 传输设备不应在 10000级的强毒 、 活毒生物洁净 （ 区 ） 以及强制敏性洁净室 （ 区 ） 与低级别的洁净室 （ 区 ） 之间穿越 、 传送 ， 传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。 下载 （ 6） 净化空气如循环使用 ， 应采取有效措施避免污染和交叉污染； （ 7） 噪声不应高于 60分贝 (A)， 局部100级的房间不宜高于 63分贝 (A),局部百级区和全室 100级的房间应不高于 65分贝 (A)； （ 8） 换气次数和工作截面风速一般不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%； 下载 （ 9） 所有的设备 、 设施包括：空气净化系统；工艺用水系统；工艺用气系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更；灭菌设备；药液滤过及罐封 （ 分装 ） 系统 ，水处理系统等都必须经过验证。 （ 10） 洁净室 （ 区 ） 鉴定或验收检测 ，尘埃粒子数和浮游菌或沉降菌指标在静态条件下符合规定值 ， 同时要定期进行动态检测。 下载 一、兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分 洁净度 级别 尘粒最大允许数 /立方米 （静态） 微生物最大允许值 （静态） ≧ m ≧ m 浮游菌 （立方米） 沉降菌Φ10m/ 换气次数 新版 旧版 新 旧 新 旧 新 旧 新 旧 100级 100级 3500 ≦3500 0 0 5 ≦5 （垂直） （水平） （垂直） （水平） 1万级 1万级 350000 ≦350000 2。