spiriva说明书中文

spiriva说明书中文内容摘要：

要么 QTcB 或 QTcF 500 毫秒。 用 SPIRIVA 其它临床研究没有检测效果 该药物对 QTc 区间。 【 特殊人群 】 1 老年患者 正如预期由肾脏排泄的药物为主，先进的年龄与相关 噻托溴铵的肾清除减少（ 326 毫升 /分钟的慢性阻塞性肺病患者 58 年至 163 毫升 /分钟 在慢性阻塞性肺病患者 70 岁），其中的原因可能是肾功能降低。 噻托溴铵 尿中排泄吸入后由 14％（年轻健康志愿者）下降到约 7％（慢性阻塞性肺病患者）。 血药浓度进 行了数值随着年龄的增加 在慢性阻塞性肺病患者（ 43％的 AUC0 4 增加干粉吸入后），这是不 当涉及到重大间和内部的个体差异审议（见剂量 和行政）。 2 Hepatically 障患者 对噻托溴铵的药代动力学的肝功能损害的影响并没有影响。 然而，肝功能不全预计不会对噻托溴铵的相关影响药代动力学。 噻托溴铵主要是清除肾消除（ 74％的年轻人健康志愿者）和简单的非酯裂解酶的产品不绑定到（毒蕈碱受体见剂量和管理）。 3 肾脏受损的患者 由于主要是由肾脏排泄噻托溴铵，肾功能缺陷与 增加血药浓度，减少药物清除后均 静脉滴注 和干粉吸入。 轻度肾功能损害（ CrCl 为 5080 毫升 /分），这是经常出现在 老年患者，噻托溴铵离子浓度增加（ 39％的 AUC0 4 增加后 静脉滴注）。 与慢性阻塞性肺病患者中度至重度肾功能损害（ CrCl 为 50 毫升 /分），对噻托溴铵静脉注射导致的血浆倍增 浓度（ 82％增长的 AUC0 4），是由血药浓度经查实干粉吸入（见剂量和行政及注意事项）。 4 临床研究 在服用 SPIRIVA HandiHaler（噻托溴铵吸入粉）的临床开发 方案包括 6 个在 2663第 3 期 COPD 患者（ 1,308 接受研究 服用 SPIRIVA）： 2 1 年，安慰剂对照研究中，两个 6 个月，安慰剂控制的研究和 2 1 年，异丙托控制的研究。 这些研究参加试验的患者进行了临床谁 慢性阻塞性肺病诊断，在 40 岁或以上，有一个大于 10的吸烟史 即兴年，有一个值 FEV1 小于或等于 60 或 65％的预测，以及 FEV1/FVC者比例 小于或等于。 在这些研究中，服用 SPIRIVA，管理每日一次在早晨，提供改善 肺功能（被迫在一秒钟内，第 1 秒）呼气量，峰值出现在与效果 3 小时后的第一剂。 在 1 年，安慰剂对照试验，在 30 分钟意味着值 FEV1 的改善 升（ 13％为 升（ 24％）相对于基线山顶改善后）第一 剂量（ 1 天）。 进一步改善 FEV1 和 FVC 分别为观察药效 稳态 8 日达成的每日一次的治疗。 在高峰值 FEV1 平均改善， 相对于基线，为 至 升（ 28％至31％），术后 1 周（ 8 日）的每日一次 治疗。 肺功能的改善，维持 24 小时后，一单剂量和 始终保持着宽容的证据，没有 1 年的治疗期。 在两个 6 个月，安慰剂对照试验中，连续进行了肺功能评价 在整个试验 A（ 12 小时）和有限的 3 小时。 超过 12 小时值 FEV1（试行甲）值都显示在图 1。 这些试验进一步支持 肺功能指标（ FEV1）改善使用 SPIRIVA，他们坚持对肺功能 观察期。 效能维持 24 小时后，在管理 6 个月的治疗期。 图 1 值 FEV1 超过平均时间（之前和之后的研究药物管理）上 天 1 和 169 试验 A（ 6 个月的安慰剂对照研究） * 第 1 天 169。 调整为中心的方法，治疗和基线的效果。 对日 169，一共有 183 和 149 和病人在服用 SPIRIVA 安慰剂组，分别完成试验。 其余患者的数据进行推算最后观察或使用最有利的观察发扬。 Day 1 day169 5 对一年异丙托对照试验结果每个人类似的结果 为期一年的安慰剂对照试验。 这些试验一结果显示在图 2。 图 2 值 FEV1 超过平均时间（ 0 至 6 小时后剂量）对天 1 和 92， 分别为这两个异丙托控制的研究之一 * 92 日 1 天 调整为中心的方法，治疗和基线的效果。 关于 92 日（主要终点），1 151 共 69个病人 服用 SPIRIVA 和异丙托组，分别完成 3 个月观察通过。 其余的数据 患者使用估算去年至少有利于观察观察或结转。 随机，安慰剂控制在105 例慢性阻塞性肺 病患者的临床研究表明， 支气管扩张一直维持在 24 小时给药间隔比较 安慰剂，服用 SPIRIVA 无论是管理在早晨或傍晚。 纵观每两个安慰剂对照试验 1 年治疗期一周， 患者服用 SPIRIVA 采取了救援使用的需求减少短效 β 2受体激动剂。 在救援减少使用短效β 2受体激动剂，比 安慰剂，是体现在两个 6 个月的研究之一。 适应症和用法 服用 SPIRIVA HandiHaler（噻托溴铵吸入粉）被用于长期， 每日一次，与相关的维持治疗慢性阻塞性支气管痉挛。 肺疾病（ COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿。 【 禁忌 】 服用 SPIRIVA 174。 HandiHaler 174。 （噻托溴铵吸入粉）是禁忌的患者 有过敏史或对阿托品及其衍生物，包括异丙托，或任何 本产品的组成部分。 【注意事项 】 服用 SPIRIVA HandiHaler（噻托溴铵吸入粉）是打算作为一个每日一次 维持治疗的慢性阻塞性肺病，而不是用于治疗急性发作的初始显示 对支气管痉挛，即抢救治疗。 立即过敏反应，包括血管性水肿，用药后可能出现的 服用 SPIRIVA。 如果这样的反应时，使用 SPIRIVA 治疗应立即停止，并 替代疗法应该被考虑。 吸入药物，包括服用 SPIRIVA，可能会导致矛盾的支气管痉挛。 如果发生这种情况， 用 SPIRIVA 待遇应停止并考虑其他治疗方法。 作为抗胆碱药物，服用 SPIRIVA（噻托溴铵吸入粉）可能可能 恶化的症状与窄角型青光眼，前列腺增生或相关标志 膀胱颈梗阻，应在与这些患者谨慎使用任何条件。 由肾脏。