20xx医疗器械三类认证最新体系文件---程序文件

20xx医疗器械三类认证最新体系文件---程序文件内容摘要：

业务部选择首营企业，在系统中填写《首营企业审批表》，并收集齐全相关证照，证明文件资料后，交质管部惊醒资料审核。 质管部对 企业业务部转来的相关资料进行审核： 首营企业资格合法性审核，其审核办法，参照《医疗器械监督管理条例》，由质量管理部负责审核； 首营企业质量保证能力审核，审核办法，参照《医疗器械监督管理条例》，由质量管理部负责依据有关资料进行审核； 对于需要进行实地考察其质量管理体系的首营企业，有医疗器械业务部 【 文件名称 】 首营企业审核程序 编号： xxQPQX006202000 起草部门： 质量管理部 起草人： xx 审核人： xx 批 准人： xx 颁布部门： 质量领导小组 版本号： 起 草 日 期 ： 审核日期： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 变更记录： 变更原因： 共 3 页，第 1 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 19 门会同质量管理部共同进行，并由质量管理部负责根据实地考察 情况形成书面考察报告。 在系统中签署审核意见，对其质量信誉的评价作出选择。 ，将由质量副总经理进行审核； ，审核同意或不同意的，签署意见；对于质管部签署有“该企业质量能力不能保证”等意见的首营企业，不得同意与其发生业务往来。 ，由采购部门安排采购进货。 【文件名称】 首营企业审核程序 编号： xxQPQX006202000 共 3 页，第 2 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 20 ： 是 否 是 否 是 否 是 【文件名称】 首营企业审核程序 编号： xxQPQX006202000 共 3 页，第 3 页 采购员选择首营企业 填写《首营企业审核表》 并收集相关资质资料 质管部长审核 质量副总经理审批 采购员签订合同、 安排进货 业务部长审核 xx 药业有限公司质量管理体系文件 21 ： 对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性 和质量可靠性。 ： 适用于从医疗器械生产企业选定的拟首次经营品种的审核。 ： 首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。 采购员：严格按照该程序采购医疗器械。 业务部经理、质量负责人：对首营医疗器械的合法性和质量条款进行审核。 首营品种的合法性与质量可靠性； 首营品种的筛选工作主要有业务部负责； 采购部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的相关资料有 该品 种生产企业法定资格的证明材料； 该品种生产企业质量信誉的证明材料； 该品种合法性的证明材料； 该品种质量可靠性的证明材料； 该品种样品。 业务部负责在系统中填写《首营品种审批表》，并附相关资料以及样品，交 【 文件名称 】 首营品种审核程序 编号： xxQPQX007202000 起草部门： 质量管理部 起草人： xx 审核人： xx 批准人： xx 颁布部门： 质量领导小组 版本号： 起草日期： 审 核 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 变更记录： 变更原因： 共 4 页，第 1 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 22 质量管理部进行审核； 质量管理部依据《首营品种审批表》及所附材料先进行资料审核； 根据资料审核情况，如企业实地考察，应由采购部会同质量管理部共同进行； 质量管理部依据资料结果在《首营品种审批表》上签订意见，并交质量副总经理进行审核； 质量副总经理审批同意的首营品种，即可安排进货。 6.《首营品种审批表》原件作为档案留存于质量管理部。 【文件名称】 首营品种审核程序 编号： xxQPQX007202000 共 3 页，第 2 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 23 ： 是 否 是 否 是 否 【文件名称】 首营品种审核程序 编号： xxQPQX007202000 共 3 页，第 3 页 采购选择首营品种 收集相关资料并填写 《首营品种审批表》 质管部审核 质量副总经理审 批 签订合同、安排进货 业务部长审核 xx 药业有限公司质量管理体系文件 24 ： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保符合质量要求的医疗器械入合格品库（区）发货销售。 ： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 ： 严格执行，《医疗器械监督管理条例》； 认真按照《医疗器械监督管理 条例》进行验收。 医疗器械质量检查验收依据，主要包括： 《医疗器械监督管理条例》； 法定质量标准，即医疗器械生产批准证明文件规定的医疗器械质量标准 合同质量条款，即签订进货合同时约定并注明的有关质量方面的条款内容 国家食品医疗器械监督管理局有关文件规定。 内容： 验收员在验收医疗器械时，需检查到货凭证及有证明文件等，包括：到货通知单或随货同行单及税票，与到货产品名称、型号、规格、数量、批号是否相符； 查验医疗器械出厂检验报告单，与到货产品名称、规格型号、批号是否一致； 查验《进口医疗器械注册证》，与到货产品名称、规格型号、生产 厂商 及注册证号是否一致； 【 文件名称 】 医疗器械入库质量验收操作程序 编号： xxQPQX003202000 起草部门： 质量管理部 起草人： xx 审核人： xx 批准人： xx 颁布部门： 质量领导小组 版本号： 起草日期： 审 核 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执 行 日 期 ： 变更记录： 变更原因： 共 5 页，第 1 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 25 查验《进口医疗器械检验报告书》等，与到货产品名称、型号规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，是否由该医疗器械进口口岸药检所出具。 质量检查验收员应按要求逐项进行检查验收； 质量验收员应审核送货医疗器械有关资料、检查外包装、医疗器械形状等，认为来货不符合有关规定的，可以拒收或提出拒收意见，并及时报告质量管理部进行复核。 经复核后认为符合标准规定的，方可验收入库；不符合标准规定的，直接作拒收处理。 经验收质量不合格的到货医疗器械，应及时报告质量管理员进行复核。 经复核合格的方可入库；复核不合格，则按不合格品结论，按《不合格医疗器械管理制度》执行，并作好相关记录。 检查医疗器械内外包装及标识是否符合要求，包括： 整件包装中，应有 产品合格证明； 由生产企业质量检验机构签发的医疗器械报告书，注意其检验依据是否为现行有效的质量标准； 医疗器械包装的标签和所附说明书上，必须注明医疗器械生产企业名称和地址，产品名称、规格、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等； 标签和说明书应有医疗器械的主要组成、预期用途、使用方法、注意事项、禁忌、有效期及储存条件等，不能偏离食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明书有关内容； 外用医疗器械的包装标签或说明书上，必须有规定的标识； 检查标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与医疗器械一起装入小包装内； 医疗器械再分装的标签，必须注明产品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期和责任者； 【文件名称】 医疗器械入库质量验收操作程序 编号： xxQPQX003202000 共 5 页，第 2 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 26 在医疗器械的包装材料容器上，不准印有与所包装的医疗器械无关的文字和图案； 医疗器械外包装箱上必须印有产品名称、规格型号、数量、注册证号 、产品批号、有效期至、生产企业名称与地址、体积、重量、储运图示标志。 医疗器械进货检查验收时的拒收规定： 在日常医疗器械质量检查验收过程中，医疗器械质量检查验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见； 未经食品医疗器械监督管理局部门批准生产的医疗器械； 假劣医疗器械以及无注册证号、无生产企业名称、无生产批号、无有效期的医疗器械； 无出厂检验合格证书的医疗器械； 标签、说明书的内容不符合医疗器械监督管理部门批准范围或不符合有关规定以及没有规定标识的医疗器械； 经查是购自非法医疗器械市场或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人的医疗器械； 因包装破损已对其质量造成不良影响的医疗器械。 验收记录填写要求 医疗器械质量验收完毕，应及时认真做好记录，做到内容真实、完整，准确及时的用自己口令进入本公司计算机管理系统，将有关数据和信息资料输入计算机系统中，并存盘保存。 医疗器械质量验收记录的内容应包括：产品名称、型号、规格、产品批号、注册 证号、生产厂商、供货单位、有效期、外包装内容及完整性、质量状况、有无出厂检验合格报告单、合格证、验收结论等。 同时到货的不同批号应逐批分栏录入。 【文件名称】 医疗器械入库质量验收操作程序 编号： xxQPQX003202000 共 5 页，第 3 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 27 填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项。 根据验收综合情况做出合格或不合格、待验、拒收等结论，以便仓库拣货人员作为入库的依据。 【文件名称】 医疗器械入库质量验收操作程序 编号： xxQPQX003202000 共 5 页，第 4 页 xx 药业有限公司质量管理体系文件 28 ： 无 有 不合格 待定 破损等 合格。