质量体系文件编写

质量体系文件编写内容摘要：

3。 （进货、工序、最终）检验和试验程序；（ ） 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（ ） 不合格品控制程序；（ ） 纠正和预防措施程序；（ ） 产品 搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（ ） 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（ ） 内部质量审核程序；（ ） 培训程序；（ ） 服务程序；（ ） 统计技术实施和控制程序。 （ ） 3. 程序文件格式及基本内容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文 (2). 封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面， 便于控制文件和进行文件控制 公司标志、名称； 文件编号、文件名； 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； 修改状态／版号； 修改记录（可专设修改页）； 受控状态／保密等能级； 发文登记号等。 (3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 公司标志、名称、 文件编号、文件名称； 生效日期； 修改状态／版号； 受控状态； 发文 登记号； 页码等。 (4). 刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。 拟制人、批准人及日期； 会签人及日期； 其他说明性文字。 (5). 修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。 修改单编号； 修改标识； 修改人／日期； 审批人／日期； 修改内容等。 （见附表 ） 4. 正文部分内容 (1). 正文部分 ：描述程序文件的基本内容。 说明制订程序的目的； 程序的适用范围； 实施程序的责任者的职责和权限； 程序内容的描述； 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 说明程序所控制的活动及控制目地； (3). 适用范围 程序所涉及的有关部门和活动； 程序所涉及的相关人员、产品。 (4). 职责 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； 规定与实施该项程序相关的部门 或人员其责任和权限。 (5). 工作程序 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ What）； 明确每一活动的实施者（ Who）； 规定活动的时间（ When）； 说明在何处实施（ Where）； 规定具体实施办法（ How）； 所采用的材料、设备、引用的文件等； 如何进行控制； 应保留的记录； 例外特殊情况的处理方式等。 (6). 引用文件及相关的记录 涉及的相关程序文件； 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的记录、表格等。 5 程序文件的结构设计及编导方法 (1). 结构设计 每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是： 列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求； 按活动的逻辑顺序展开； 将公司的具体活动方法进行分析，并写人相应的结构内容中； 考虑运作程序时应留下的记录以下为二个程序的结构设计： — 用户反馈信息处理程序（见附表 ） — 材料供应商选择与评审程序（见附表 ） (2). 编写方法 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开； 流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款； 根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款； 结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。 (3). 附 2 个程序用户反馈信息处理程序 程序内容（见附表 ） 说明：此份程序根据 ISO9001 纠正和预防措施的要求编制，文件按信息处理流程设计编写，主要内容包括： — 客户信息的接收 — 登记备案 — 处理方式分类 — 结果反馈 — 记录归档 程序中必须注意的是：登记每一份客户投诉，避免因管理的疏漏而 导致不能及时答复客户，对每一份投诉反映的问题要由授权人员根据该问题的严重程度，决定相应的解决措施，其中主要包括紧急的补救措施和根本的纠正和预防措施。 原材料供应商评估程序 程序内容（见附表 ） 说明：此程序是根据 ISO9001 采购的要求编制，文件主要涉及内容是标准 4. 6. 2 条款。 其流程设计包括： — 供应商分类 — 合格供应商条件 — 合格评定方式 — 合格供应产的登录 — 合格供应商的监控 程序中应注意严密的逻辑性，即对每一类材料供应商的要求，评定方式、评定标准、合格供应商的登录、使用，以及供货期间的连续监控。 6. 程序文件的审查与批准 (!). 文件审查目的 保证程序文件符合所选定的质量体系 标准的要求； 保证程序文件的规定是切实可行的； 保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”； 保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求； 保证程序文件与质量手册的规定协调统一； 保证各项活动的接口处理适当、明确。 b. 文件审查的时机 在文件初稿完成后可进行初审； 在投入正式运行前进行全面审查； 在运行过程中可适当安排审查； 在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排 全面审查。 c. 文件审查的方式 可采用集体讨论审查的方式进行； 也可由选定的审查人员进行传阅； 程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查； 由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查（参见案例 4－ 1 程序文件审查表）。 d. 程序文件形式的审查 格式审查 — 对格式无规定的要求； — 从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式； — 文件的格式应考虑文件控制的要求。 文件编号 — 符 合组织内的规定； — 编号具有唯一性； — 便于识别和区分； 审批齐全 — 拟制、审批签名齐全； — 制定及实施日期明确； — 若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。 文件控制符合要求 — 修改标识明确； — 修改审批手续齐全。 e. 程序文件内容的审查 符合标准的要求 — 审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动； — 审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。 与其他质量体 系文件协调一致 — 与手册内容保持一致； — 与其他管理性文件不相矛盾； — 与相关的技术性文件不相矛盾； — 相互引用程序内容协调统一。 适合于质量体系运作 — 程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作； — 人员的职责明确，权限清楚； — 各项活动所需的资源应得到保证； — 程序规定的要求在实际运作中。