质量体系文件编写(上)

质量体系文件编写(上)内容摘要：

—— 可单设或与封面或其他附页合并； —— 说明文件修改的历史情况。 ● 正文部分 —— 说明制定程序的目的； —— 程序的适用范围； —— 实施程序的责任者的职责和权限； —— 程序内容的描述； —— 程序涉及或引用的其他文件。 ２ ．程序文件的内容 ●封面（根据需要选用合适的内容） —— 组织的标志、名称； —— 文件编号、文件名； —— 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； —— 修改状态／版号； —— 修改记录（可专设修改页）； —— 受控状态／保密等级； —— 发文登记号等。 ●刊头 — — 组织的标志、名称； —— 文件编号、文件名； —— 生效日期； —— 修改状态／版号； —— 受控状态； —— 发文登记号； —— 页码等。 ●刊尾（需要时采用） —— 拟制人、审核人、批准人及日期； —— 会签人及日期； —— 其他说明性文字等。 ●修改控制页 —— 修改单编号； ISO9000 质量体系文件编写 深圳市英达思企业管理咨询（顾问）有限公司 12 —— 修改标识； —— 修改人／日期； —— 审批人／日期； —— 修改内容简述等。 ●程序的目的（ Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。 ●适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人 员、产品等。 ●职责 —— 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； —— 规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责任和权限。 ●工作程序 —— 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； —— 规定应做的事情（ What）； —— 明确每一活动的实施者（ Who）； —— 规定活动的时间（ When）； —— 说明在何处实施（ Where）； —— 规定具体实施办法（ How）； —— 所采用的材料、设备、引用的文件等； —— 如何进行控制； —— 应保留的记录； —— 例外特殊情况的处理方式等。 ●引用文件及相关的记录 —— 涉及的相关的程序文件； —— 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件； —— 涉及的其他管理性文件； —— 所使用的记录、表格等（参见案例 2 2 23）。 ISO9000 质量体系文件编写 深圳市英达思企业管理咨询（顾问）有限公司 13 四、 程序文件案例 １． 案例２－１原材料合格分供方评定程序 程 序 文 件 文件名称：原材料合格分供方评定程序 文件编号： HJ/ 拟 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 版 号： A 受控号： 12 宏 基 实 业 有 限 公 司 ISO9000 质量体系文件编写 深圳市英达思企业管理咨询（顾问）有限公司 14 宏 基 实 业 有 限 公 司 文件编号： HJ/COP 版 号： A/1 程 序 文 件 受控号： 12 标题： 生效日期： 原材料 合格分供评定程序 页 码： 1/3 1． 目的：对原材料分供方进行合格评定，以确保分供方能长期、稳定供应质优、价格合理的原材料。 2． 适用范围：本程序适用于公司生产所需的原材料生产厂家的评定。 3． 职责 技术部负责采购标准的制定和样品试验的组织工作。 品质部负责分供方产品的数据判定 ,样品材料的检验和试验。 供应部负责中批量、大批量试用所需用材料的供应。 总工程师办公室负责评定过程中的组织、协调工作。 4． 工作程序 分供方初选 总工程师办公室根据国内同行厂家所用原材料的情况及其他渠道的信息 ,经分析后 , 初步确定几个生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选分供方。 总工办向上述生产厂家发出公司原材料的临时采购标准 ,并请生产厂家提供少量样品及初步报价。 总工办填写“原材料摸底试验委托单”，委托制造进行样品工艺摸底试验。 总工办根据该材料的质量、价格情况 ,经分析后确定 2 至 3 个待调查生产厂家。 总工办组织供应部有关人员 (必要时制造部、技术部、品质部参与 )到生产厂家进行调查。 通过情况介绍、现场调查、座谈等形式 ,了解生产厂家的企业管理、技术力量、工艺设备、质量管理、计量等级、生产现场、产品质量、企业信誉、销售服务、包装运输、供货能力等 ,并写出调查报告 ,填写“企业评价表”。 若被调查企业已获得 ISO9000认证证书可免去步骤。 总工办组织填写“分供方调查表”，经过分析、比较，选出 1～ 2 个初选生产厂家。 总工办填写“分供方初选审批表”，送总工程师审批后，该生产厂作为初选分供方。 认定试验 原材数据判定 总工办与分供方联络，提供少量原材料样品及 分析、检测报告。 总工办填写“原材料数据判定委托书”，委托品质部进行数据判定用出具判定报告。 样品试验 经数据判定合格的原材料，由总工办填写“原材料试验委托书”，委托技术部组织样品试验及出具试验报告。 认定试验 样品试验合格后，总工办与分供方联络，提供小批量原材料及分析、检测报告。 总工办填写“原材料检验委托书”，委托品质部进行原材料的入厂检验及出具检验报告。 检验合格后总工办填写“原材料试验委托书”，委托技术部组织认定试验及出具试验报告。 拟 制 审 核 批 准 批准日期 ISO9000 质量体系文件编写 深圳市英达思企业管理咨询（顾问）有限公司 15 宏 基 实 业 有 限 公 司 文件编号： HJ/ 版 号： A/2 程 序 文 件 受控号： 12 标题： 生效日期： 原材料合格分供方评定程序 页 码： 2/3 中批量试用 认定试验合格后，总工办向供应部发出“原材料认定定货通知书”，由供应部向分供方定购所需数量的试用材料。 总工办委托品质部进行材料入厂检验。 检验合格后，总工办委托技术部组织中批量试用及出具“中批量试用报告”。 大批量试用 中批量试用合格后，总工办向供应部发出定货通知，由供应部向分供方定购所需数量的试用材料。 总工办委托品质部进行材料入厂检验。 材料检验合格后，总工办委托技术部组织在批量试用及出具“大批量试用报告”。 编制采购标准 技术部根据试用情 况，对临时采购标准进行修改，编制公司的正式采购标准。 最后确认 总工办收集整理整个认定过程的有关资料，填写“原材料分供方。