编制质量体系文件

编制质量体系文件内容摘要：

多方面使用。 对于服务性产品，验证的方法就更为困难，它需要在产品提供以后一段时间才能获得各种所需的信息，但不进行验证又很难分析出这种产品的效果。 例如保险公司设定一种新的险种，虽经各种评审已获通过，但是否得到社会的拥戴和欢迎一定要有一个服务周期及一定数量的用户才能看出效果。 为此这种产品的验证可以采用小范围试点，或一个短时间的使用期，在此期间不断跟踪和收集有关信息，作出验证的安排。 鉴于以上解释，企业或组织绝不能 轻易删减验证这一节。 “设计和开发确认”一节也是相当复杂的，对于大批量生产的产品，这种确认相对比较简单，在投入批量生产之前获得确认，就可投料开工，当然这种确认也需在获得验证以后才可执行。 对于工程项目，特别是大型工程项目，在试运行期满以后才能得到确认，象上海地铁建设试运行期长达一年半才得到确认，投入正式使用。 但有些项目不ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 13 页 (共 325 页 ) 可能有这么长的试用期，例如许多小型服务项目，只要能确保满足规定的使用要求，即可得到确认。 惯常的做法是请顾客到场一起进行讨论，确认是否满足了预期的要求。 可见不同的产品有不同的确认方法，在策划时都 应认真考虑，一般不要轻易删减这个章节。 “设计和开发更改的控制”在策划中已经能得出结论，设计有无更改的可能性。 注意这种更改有二种情况：成品后发现要求变化，对设计和开发进行更改；在成品过程之中进行更改。 有一位读者来信，提到他单位中的产品设计基本是固定的，但在面对每个具体产品的生产安装时却有一些小的变动，这些改动应不应该保留记录呢。 我们回答是必须保留，尽管图纸已经标准化，在生产和施工中少量改动无碍大局，但这种改动肯定是为了满足个性化要求，那么怎么来分清个性化要求是否得到了满足呢。 怎么分清设计和生产中的责任呢。 怎 么来激励对原有标准化设计的创新呢。 这些都要求详细保留每次更改的记录，哪怕是微小的一点点修改。 更改以后当然要进行评审，也应该得到验证和确认。 只有不可能对设计和开发进行更改的状况，才可以删减这一环节。 总结以上的讨论不难看出，设计和开发的策划是何等重要，而这个环节在以往常常被忽视，希望引起重视，并能灵活运用这门技术。 第二节 采购这一环节要注意什么，哪些可以简化 ? 大家都明白，采购这一环节是不能被删减的。 每个企业和组织都是社会中的一员，都在社会协作中生存，采购不可缺少。 对于标准提出的三个方面要求也无可挑剔，对采购过 程、采购信息、采购产品的验证都应作出详细的考虑，综合实际情况有以下问题值得讨论： ，有些是量大价值也大，有些量少价值低，如果事无巨细统统进行控制，太大的工作量有无必要。 对这个问题的回答是明确的，挑选那些会影响产品实现和最终产品质量的采购进行控制，对那些无影响或影响甚微的可以不控制或少控制，ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 14 页 (共 325 页 ) 而不能用价值高低或数量大小来衡量。 挑选的依据来自于两个方面：“产品实现策划的结果”与“设计和开发的结果”。 如某涂料厂大小采购几百种，但影响最终产品质量的只有四种，经研究对这四种产品的采购严加控 制，而对其他采购只进行财务控制就可以了。 ，现在有许多企业或组织是对服务进行采购，聘用专业技术人员和专业技术工人解决单件产品或产品中某一个环节。 而对于聘用者的控制与最终产品当然直接相关，怎么来处理好这种采购呢。 人力资源的采购同样和其他资源一样，要作出能力评价，选择供方，制订选择评价和重新评价的准则，不断对业绩进行统计形成记录并予保持。 ，许多企业的供方几乎是固定的，其原辅材料无选择性，也无法改变供方，当然采购产品的验证按规定是必需的，但选择供方是无法进行的。 作为供应链的不可调整是 我国当前市场经济体系不完善情况下的客观事实，不是一时一事就能解决的。 针对这样的情况，在质量管理体系中不可以免除对采购产品验证的环节，加强验证是保护自身利益的主要手段之一。 如发现影响到产品实现和最终产品质量时应采取二方面措施，一方面和供方进行沟通，希望供方改进，另一方面本企业采取补救措施，在设计开发中增加改变这种状况的措施。 如果两个都有困难，这就说明企业已面临危机，希望得到相关方面的理解和支持共渡难关了。 ，许多社会性的机构是不可选择的。 例如展览公司对公安消防、海关税务、供电、供水等等无法选 择的服务性采购。 而这些都直接影响到展览会举办的质量，不容忽视。 针对这种情况，在产品实现策划中应作为一个重要问题进行讨论，作为内部来说要评价供方的能力，找到其优势与不足，对照本企业的需求，找出不能解决的部分，然后在采购过程中采取适当措施进行弥补。 例如有些单位的报批过程很长，需要花费很多时间，而采购允许的时间不可能满足。 鉴于此，对这些机构，我们能否进行沟通获得特事特办的承诺，或者我们提前该项报批工作，暂缺的信息，在报批过程中需要时提供等等。 ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 15 页 (共 325 页 )。 有些企业采购供方是世界名牌，是否可 以免除评价和选择呢。 其实这个问题很好理解，采购什么与顾客有一定关系，顾客当然欢迎世界名牌产品作为供应的一部分，但最终产品的责任由谁来负。 因为你用了名牌产品作原辅材料，就可以免除最终产品不符合要求的责任吗。 显然不行。 某种意义上来说这更危险，对名牌产品的验证不可缺损，有问题还得及时沟通以获得尽可能好的配合。 第三节 每个企业都涉及到顾客财产吗。 不一定。 不是每个企业或组织都涉及到顾客财产，但在确认这个事实之前最好能认真考虑一下，以下各方面真的都不存在吗。 若的确不存在这一环节可以删减，要充分认识到这里存在一个权责的问 题。 区分是否顾客财产最重要的依据是这些财产的所有者是谁，若已发生转移，如购入、获赠等就不能算顾客财产，如租借只能说是获得使用权，还不是所有权，因此还要引入顾客或相关方的财产。 同样抵押物也要仔细弄清其归属。 ：顾客提供原材料、零配件，称为来料加工、来料组装 ：顾客提供的加工、测试、度量修理用的设备工具及软件 ：包装材料、包装技术、商标标牌 ：顾客提供的服务，或代表顾客提供的服务，如代为保管的服务 ：来样、来图、规范、商标等 ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 16 页 (共 325 页 ) 第四节 纯服务行业有没有产品防护。 服务行业有一个特点是边生产边交付。 生产者与顾客直接见面。 因此纯服务产品与硬件、软件产品有很大的不同，但要分清几个问题： 纯之又纯的服务是很少的，常常有许多实质性的产品作辅助，例如餐饮行业，服务人员和顾客直接提供服务，但菜肴也是服务产品的重要部分，当然存在防护的问题，不变质是基本要求，而在上桌的过程中还有确保其卫生，色香味型的要求等。 银行储蓄当然是服务，对顾客的安全，对于钱币交换的安全可靠同样要做到标识和保护。 宾馆在接待旅客过程中提供服务更具有无形性，但对服务中提供的各种用品也有防护等要求。 第五节 测量和监视装置 的控制是否都存在 ? 为了确保生产产品的质量符合要求，监视和测量装置的有效性和可靠性非常重要，控制这些装置是保证质量的重要环节，但也有许多特殊情况，例如，学校对学生质量的评定是通过各种考核和测试，有严格的标准和要求，但都不需要测量和监视装置，因此就没有对其控制的必要性。 当然不是绝对的，许多外语考试用阅卷机进行评分，这个阅卷机的正常运行与否就显得非常重要了。 对仓库进行监控当然必不可少，类似的许多服务行业都存在这个问题，例如银行的点钞机就发生争议，有人认为它是测量装置，但也有人说那只是工具、点钞机点过后手工还要 点一次，因为许多伪钞点钞机不一定能检测出来。 我认为，象这种有争议的事物应该认真对待，不能妄下结论。 仔细分析，确定安全可靠的方式确保产品质量是我们的目的，不在于形式如何。 当然对于国家明文规定的许多测试装置的验证应该得到履行，并在文件中明文规定。 ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 17 页 (共 325 页 ) 第三章 质量手册编写指导 第一节 怎样编写质量手册 一、 质量手册的定义 /内容 /形式 /特性 1． 定义 根据 2020版 GB/T19000ISO9000标准规定，质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。 从性质上将，质量手册对内是描述组织质量管理体系的总纲，相当于组织内部 的“质量法规”；对外则是一份介绍该组织质量管理体系的说明书。 2． 内容 1） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 2） 为质量管理体系文件编制形成文件的程序或对其引用； 3） 质量管理体系过程的互相作用的表述。 3． 形式 手册的形式可以是质量管理体系程序文件的直接汇编，也可以由一组质量管理体系程序或其一部分组成。 组织原由的大量管理性标准和工作标准，均可作为质量手册的支持性文件。 标准同时指出：“质量手册在其详略度和编排格式方面可以不同，以适应组织的需要”。 因此，体现了 2020版将文件化程 序的强制弱化的特点。 4． 特性 质量手册的特性包括以下几个方面： * 强制性 * 系统性 * 可行性 * 先进性 * 有效性 二、 质量手册基本结构 1． 总体结构 ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 18 页 (共 325 页 ) 序号 内容 01 手册封面 02 手册目录 03 发布令 04 任命书 05 质量手册说明 06 企业概况 /企业行政机构图 07 质量手册修改控制 /管理 08 质量管理体系职责分配表 09 手册范围 /引用标准 /术语和定义 10 3． 0组织机构及职责 11 4． 0质量管理体系 12 4． 1文件控制 13 4． 2记录控制 14 5． 0管理职责 15 5． 1管理承诺 16 5． 2以顾客为关注焦点 17 5． 3质量方针 18 5． 4管理策划 19 5． 5职责、权限与沟通 20 5． 6管理评审 21 6． 0资源管理 22 6． 1人力资源 23 6． 2基础设施和工作环境 24 7． 0产品实现 25 7． 1 产品实现的策划 26 7． 2与顾客有关的过程 27 7． 3设计和开发 28 7． 4采购 29 7． 5生产和服务提供 30 7． 6监视和测量装置的控制 31 8． 0测量、分析和改进 32 8． 1测量、分析和改进总要求 33 8． 2过程和产品的监视和测量 34 8． 3不合格控制 35 8． 4数据分析 36 8． 5改进 ISO9000— 编制质量体系文件 资料下载网 第 19 页 (共 325 页 ) 37 8． 6纠正和预防措施 38 附录一 程序文件清单 39 附录二 记录清单 2． 手册基本内容 1)企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。 2)发布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。 发 布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 3)授权书：任命管理者代表，管理者代表职责，亲笔签名和印章，授权日期。 4)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图，指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系；质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 5)质量手册修改控制 /管理：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 6)目的和适用范围：所采用的国家标准，适用领域，删减的细节与合理性说明，常用的语言 等。 7)引用文件 /术语 /定义：通用术语、专用术语及常用的缩写等。 8)质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系过程和过程要求，他们的相互关系，实。