检验科法规sop汇编之------程序文件

检验科法规sop汇编之------程序文件内容摘要：

ABCD/WB XX XXXX 外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号 外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。 如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。 新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按 分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。 为确保技 术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术 负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布 技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。 如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。 文件保管 所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。 文件的调阅 任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》 ,外部人员须经综ABCD 程序文件 文件编号： SZJHH204 版本 /修订号 ： A/0 主题内容 文件控制 程序 生效日期： 20202008 第 17 页 共 163 页 合组组长批准才能办理调阅手续。 文件的备份 由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。 5 支持性文件 记录管理程序 6 记录表格 内部文件一览表 ABCD204/01 文件发放与回收记录 ABCD204/02 文件补发申请表 ABCD204/03 文件修订 /作废申请表 ABCD204/04 修订页 ABCD204/05 技术规范和标准目录 ABCD204/06 文件和记录调阅记录表 ABCD204/07 ABCD 程序文件 文件编号： SZJHH205 版本 /修订号 ： A/0 主题内容 合同评审 程序 生效日期： 20202008 第 18 页 共 163 页 合同评审程序 1 目的 规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。 2 范围 适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。 3 职责 正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。 4 工作程序 评审目的 所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。 评审内容 检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。 为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。 评审流程 正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。 评审记录 合同评审应得出明确的评审结论并记录。 合同的更改 正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更 改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按 重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。 更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。 评审记录、合同及合同更改记录 均交综合组管理组归 档保存。 ABCD 程序文件 文件编号： SZJHH205 版本 /修订号 ： A/0 主题内容 合同评审 程序 生效日期： 20202008 第 19 页 共 163 页 5 支持性文件 委托实验管理程序 新检验项目评审程序 6 记录表格 合同评审表 ABCD 205/01 合同修改单 ABCD205/02 ABCD 程序文件 文件编号： SZJHH206 版本 /修订号 ： A/0 主题内容 新检验项目管理 程序 生效日期： 20202008 第 20 页 共 163 页 新检验项目 管理 程序 1 目的 规范新检验项目的管理过程。 2 范围 适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3 职责 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。 项目负责人进行新增检验项目的试运行。 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。 4 工作程序 新项目的立项 根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。 新项目试运行 （ 1）新项目试 运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。 （ 2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。 （ 3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。 新项目的评审 技术负责人组织相关人员召开评审会议。 确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。 报医务科和新项目管理委员会 批准。 5 支持性文件 检验方法确认程序 ABCD 程序文件 文件编号： SZJHH206 版本 /修订号 ： A/0 主题内容 新检验项目管理 程序 生效日期： 20202008 第 21 页 共 163 页 仪器设备采购控制程序 检验结果质量保证程序 6 记录表格 检测项目增减申请表 ABCD206/01 新检验项目评审表 ABCD206/02 ABCD 程序文件 文件编号： SZJHH207 版本 /修订号 ： A/0 主题内容 委托实验管理 程序 生效日期： 20202008 第 22 页 共 163 页 委托实验管理程序 1 目的 规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。 2 范围 适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。 3 职责 委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。 并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。 建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。 并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。 4 工作程序 委托实验的条件 （ 1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种 检验项目允许固定委托实验。 （ 2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。 （ 3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。 委托实验的实施 需要委。