新版gsp制度汇编

新版gsp制度汇编内容摘要：

检查质量管理工作的执行情况； 组织制订 公司的质量管理 制度、质量责任及工作操作程序 ， 并 监督 、指导文件的 执行。 ，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。 行政部 搞好员工质量管理方面的教育和培训 工 作。 、客户 资质 进行审核。 、处理工作。 负责药品不良反应的报告 工作。 负责药品召回的管理工作。 对不合格药品的审核、处理实施监督 ，并对不合格药品进行汇总分析，明确质量责任。 负责监管公司药品电子监管工作。 ，做到各环节资料的完整性、准确性和可追溯性。 （五）、质量管理员的质量职责 1．依据 公司 质量方针 、 目标，协助部门领导组织实施本部的质量工作计划 ，承担质量管理方面的具体工作。 2．负责质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 3. 协助部门 领导对首营企业、首营品种、客户的资质进行审核。 4．负责处理药品质量查询。 对客户反映的质量问题填写 “药品 质量查询登记表 ”。 5．负责质量信息管理工作 ， 收集 药 品信息和各种有关质量意见 、 建议，组织传递 、 反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。 负责 协助 药品不良反应的报告工作。 6．负责不合格 药 品报损前的审核及报 损销毁药 品处理的监督工作。 7．收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录 的 完整性、准确性和可追溯性。 8．协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及 时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 （六 ） 收货 员的质量职责 ，认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等各项法律、法规。 2．药品到仓库 ，收货员应当核实药品运输方式是否符合要求，并对照药品随货同行票据和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符， 随货同行票据应当包括供货单位、生产企业、药品的 通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。 ，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，并上报采购部和质量管理部。 ，收货员应根据随货同行票据和采购记录同验收员 一起核对来货药品，符合要求方可收货。 ，应当按品种特性要求放于相应的待验区，或设置状态标志，通知验收人员验收，冷藏药品应在冷库内待验，特殊药品应在专用库内待验。 ，提高工作业务水平。 （ 七 ）质量验收员的质量职责 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等各项法律、法规，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。 2．负责按法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品的质量进行 逐批验收 ，并作好验收记录。 入库验收时，要按国家质量标准要求验收。 严禁假、劣、不合格药品购进入库。 ，并开箱抽样检查，整件包装完好的按照购进药品的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装， 外包装拆封、污染、破坏的 拒收； 验收销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储存条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。 销后退回药品经验收合格方可入库销售，并做好销后退回药品验收入库记录。 【 】 4．严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量 ，验收整件药 品应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期 等， 验收 药品 应查验同批号的 检验报告书 ：供货企业为生产企业的 应当提供药品检验报告书原件 ， 供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章， 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。 5． 验收药品应在符合规定的场所进行，并在规定时限完成。 ，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 应有加盖供货企业质量管理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》 、 《进口药材批件》复印件 ；验收生物制品应有加盖供货 单位质量管理 原印章的《生物制品批签发合格证》和同批号药品检验报告书。 7． 普通药品在待验区进行，两天内完成。 冷链 、 特殊管理药品 ， 在专用库房的待验区进行， 随到随验。 ，实行双人验收，双药品验收记录。 药 品 在“药品验收入库通知单”上下合格结论并签名后 ， 有电子监管码的通知扫码员扫码后， 交 保管员办理 药品入库 手续。 10．对验收不合格 药 品应填写 “药品 拒收报告单 ”拒收 ， 并 报质量 管理部和 采购 部 ， 如果供货单位不能将货及时运走时，将药品暂存不合格药品区。 ，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签 名，验收记录保存至超过药品有效 期一年，但不得少于三年。 药 品业务知识，努力提 高 验收工作水平。 “质量信息表” 上报 质量管理部。 （ 八 ）、 养护员的质量职责 1．在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库 药 品的养护检查工作。 2．负责对库存 药 品 每季度一次 进行 循环 质量 养护 检查， 结合库存养护管理的实际 ，对已发现质量问题药品的相邻批号药品、特殊药品、 近效期药品、 储存时间 满 2 年 的药品、 易变 质药 品 、易吸潮、易生虫、易风化、走油药品等重点药品 为重点养护品种， 每月 检查 一 次，并做好养护检查记录。 3．养护检查中发现质量有问题 药品，应挂黄 色“待处理” 牌 ， 暂停发货，并填写 “ 药品质量复查通知单 ”报 质 量管理 部 确认 后，合格的摘除黄牌 ； 不合格的应 凭质量管理部 填写 的“药品停售通知单”将药品 放入不合格品区。 4．指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作， 掌握库房自动温控系统的监测情况，及时了解库房温湿度数据，并 根据气候环境变化，采取相应的 通风、降温、除湿的 养护措施 ，确保储存药品的质量。 5．正确使用养护设备，并定期检查 、 保养，做好检修记录，确保正常运行。 6．自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。 7．定期 对 养护情况 进行 统计分析，摸索规 律，提供养护分析报告 ，并按月填报“质量信息表”上报质量管理部。 （ 九 ） 采购员的质量职责 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项管理制度，树立高度的责任心。 ，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。 ，不得购进已经受质量否决的药品。 《首营企业和首次经营品种审核管理制度》的规定，做好首营企业和首次经营药品的资料 收集，填报“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。 ，有关资料存档。 ，及时反馈给质量管理部。 （ 十 ） 储运部 经理 质量职责 1． 加强“质量第一”的观念 ， 组织 储运部 全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。 带头执行公司各项管理制度 ， 加强 药品储运过程中的质量管理工作。 、效期管理、色标管理以及按药品储存条件专库、分类存放，确保药品质量。 3．督促部门人员把好储存、出库关， 保证 先产先出、近期先出、按批号发货。 4．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理 ， 努力提高仓储能力适应公司经营规模和质量管理的需要， 对储运过程中的药品质量附主要责任。 5. 掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。 5．督促运输员把好运输关，保证药品质量。 6． 配合质 量管理部开展对本部门的检查和考核工作，负责重大质量问题 改进措施在本部门贯彻实施。 7. 配合 公司 进行进货质量评审。 (十 一 )保 管员的质量职责 ，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量。 ，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况，予以拒收，并报质量管理部。 ，规范操作；怕压药品应控制堆放高度； 按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。 、方便 、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。 按 色标 管理，标识 明显 ，不同药品、不同批号不得混垛。 台 帐， 做到票、帐、货相符。 近 效期 药 品管理工作，严格按 “ 先产先出 ” 、 “ 近期先出 ” 、按批号发货的原则出库。 半年内近效期药品按月填写近效期药品催销表报质量管理部和采购部、销售部。 ，提高保管工作技能。 (十 二 )复核员的质量职责 ，认真执行《药品管理法》，把好药品出库质量复核关。 2．按 “销售 凭证 ” 逐 批 次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰 ，交接手续完备 ，对质量不合格的药品，应暂停发货，并报质量管理部进行质量复查。 销售单位、 品名、 剂型、规格、 批号、 有效期、生产厂商、 数量 、销售日期、质量状况逐一核对， 做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按签名 （或盖章），复核记录应 保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 ，努力提高复核工作技能。 (十 三 )运输员质 量 职责 1. 树立质量第一的观念，认真执行《药品管理法》，确 保运输过程中药品质量。 2．按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。 3．运输单字迹清楚，项目齐全，单 、 货相符，交接手续完备。 4．发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品运输标识要求配装、运输药品。 5．根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。 水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。 冷藏药品用 冷藏车、 冷藏箱运输。 6．实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。 (十 四 )销售员质量职责 习和贯彻执行 171。 药品管理法 187。 、 171。 药品经营质量管理规范 187。 等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。 、审核 销售 单位 的 合 法资格， 收集后建立客户档案。 ，做好销售记录。 ，不得虚假夸大和误导客户。 、质量投诉的报告工作。 及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。 公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。 “药品不良 反应报告表” 报质量管理部处理。 、法规，宣传的内容必须以药监部门批准的药品使用说明书为准。 10. 销售药品时，应当提供下列资料： （ 1） .加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （ 2） .加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即 销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告 书》、复印件。 四川 **药业有限公司 质量管理文件汇编 五、质量否决管理制度 — 、本标准适用于：本公司药品经营质量否决管理。 二、质量否决的规定 （一）为深入贯彻药品管理的法律、法规 ，严格执行 GSP，明确质量否决权，保证公司经营药品的质量，保障人民用药安全有效，提高质量管理工作的社会效益和经济效益及在 公司 的中心地位，特制定本制度。 （二）制定本制度的主要依据是《药品管理法》、 《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关医药法规和本公司质量管理制度及质量责任制等。 （三）公司全体员工必须认真执行 GSP，坚持 “ 质量第一 ’ 的宗旨，正确处理数量与质量 ； 经济效益与社会效益的关系，在经营全过程中提高工作质量和服务质量，最终目的是实现保证经营药品的质量。 （四）质量否决的行使权： “质量 否决”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。 在企业内部， 企业 质量 负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 对进、销，存过程中的药品质量 具 有裁决权。 文件名称 五、质量否决管理制度 文件编号 SC** 修订 部门 质管部 修订 人 修订 时间 审核人 审核时间 批准人 批准日期 版本号： □新版 ■修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布实施日期 （五）质量否决的内容： 质量负责人 对下列情况行使药品质量否决权，有关部门不得购进、入库和销售。 “证照”不全的供货单位购进药品；或供货单位超范围经营的药品。 ，其包装 的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号和中文说明书的。 进口药品没有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，以上批准文件没有盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的 ； 实行批签发管理的生物制品无 加盖供货单位质管机构原。