张岩gmp对物料及生产管理要求培训(编辑修改稿)

张岩gmp对物料及生产管理要求培训(编辑修改稿)内容摘要：

料单、出库单、退库单、退货单、发货单、销毁记录等 （三）物料的发放和使用 严格管理物料，防止差错。 退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、检验、领发、处理等记录完整。 不合格品不得投入生产。 物料标示信息准确，注意有效期。 近效期时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料进行复验。 复验不合格或超过有效期的物料不得使用。 （四）供应商审计 搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用） （四）供应商审计 供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面： 产品质量 工艺过程 质量保证 公司管理 服务 （四）供应商审计 审计内容如下： 供应商合法的资质审核，包括 《 药品生产许可证 》 或 《 药品经营许可证 》 等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。 （四）供应商审计 供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等 质量保证体系：按 GMP、 ISO等体系认证标准全面要求供应商 产品质量检验 与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录 （四）供应商审计 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应商档案 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批准）。 （四）供应商审计 与供应商签订采购合同，保证供货质量。 包括：名称、规格 /标准、数量、包装等药品信息 （五）特殊管理药品  麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、使用、销毁按 《 麻醉药品和精神药品管理条例 》 （国务院第 442号令）执行。 强调安全意识，杜绝非法生产、经营活动。 （ GMP4401*）  毒性药品（药材）管理按照 《 医疗用毒性药品管理办法 》 （ GMP4401*、 4410*）  菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（ GMP4402*） （六）标签、说明书、印字包材管理 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。 （ 4601*） 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 （六）标签、说明书、印字包材管理 主要注意以下几方面工作： 根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码或计算机条码） （六）标签、说明书、印字包材管理 管理文件中应规定印刷版本的管理和对印刷厂商的特殊要求，防止或尽可能减少印刷中发生的混淆和差错。 起草、校对、复核、批准等手续齐全 入库后抽样检验 （六）标签、说明书、印字包材管理 保管和领用：防止流入非法渠道 标签、说明书专人保管，领用（质量部、库管、外包车间）； 分品种、规格专柜（库）存放； 凭批包装指令发放，按实际需要量领取，记数发放，退库要记录； 印有批号的残损或剩余标签专人销毁，记录 （七）管理制度和记录 物料管理制度应全面、具体、操作性强、批准程序齐全、存档规范。 记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。 （八）几点工作建议  认真学习贯彻国家有关规定，了解掌握政策，做好培训，便于做好物料管理工作；  供应、仓库、质量、生产等有关管理部门相互配合，理清程序、分清职责、衔接紧密，保证物料管理，降低成本；  出现问题及时准确查找原因，尽可能减少损失。  新版 GMP的学习 三、生产管理 制药企业应按照 GMP要求对生产全过程进行监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。 检查核心要求是生产必须严格遵守 SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质量。 三、生产管理  GMP要求主要内容： （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 （二）物料平衡 （三）批生产记录 （四）批次的划分 （五）生产操作采取措施防止污染和混淆 （六）选用工艺用水 （七）批包装记录 （八）清场 （九）生产设备管理 （。