医疗器械程序文件

医疗器械程序文件内容摘要：

20) 《产品技术报告》 (SB/JS0072020) 《注册产品企业标准》 (YZB/浙 01762020) 《产品使用说明书》 (SB/JS0082020) 《型式检验报告》 Z2020200 《临床试用报告》 (SB/JS0092020) 《现场试验报告》 202020816 《可靠性试验报告》电检 1116 号 《产品图样》 (SB/JS0102020) 《装配工序卡》 (SB/JS0112020) 《作业指导书》 (SB/JS0122020) 《零件明细表》 (SB/JS0132020) 《科技查新报告》 (SB/JS0142020) 陕西三八妇乐科技股份有限公司 程序文 对采购过程实施控制 ,保证所采购的物资符合 规定的质量要求 ,确保公司生产产品符合规定要求与顾客的需求 . 适用于对原材料 ,外购件 ,外协件及包装等物资采购 ,对供方进行选择 ,评价和控制 . 生产 (供销 )部根据上年的销售和产品库存量 ,以及对本年度的市场预测制订采购计划 .由管理者代表批准后实施 . 供销主管负责采购合同管理 ,并组织对供方的评价 ,评定工作 ,编制《供方能力调查表》和《合格供方能力评定表》 ,并对供方的供货业绩定期进行评价 ,建立供方档案 . 管理者代表批准《合格供方名录表》 . 质检 (技术 )部负责编制《进货检验和 试验操作规程》做为采购产品检验依据 . 仓库负责采购材料的交检 ,标识 ,贮存和养护 . 采购物资的分类 根据供方产品对本公司质量的影响程度分为二大类 ,采购物资分类按《材料分类编码准则》执行 . 主要物资 (A 类 ):作为公司生产产品的主要材料或关键零部件 ,直接影响产品文件编号 采购控制程序 () 页码 1/2 SB/QMS072020 颁发部门 变更号 R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 质量或安全性能 ,如塑料外壳 ,金属外壳 ,控制元器件 ,臭氧件 ,机械关键件 ,电器电机等 . (B类 ):除 A类物资以外的小五金配件 ,工艺材料 ,维护物资 ,包装物等 . 供方的选择与评价 供方的选择 对 于主要物资 (即 A 类 )应在合格供方名录中采购 . 合格供方的条件 : 提供的产品连续三批以上 ,无不合格品。 价格合理 ,有品牌影响 (市 ,省 ,国内 ,国外 )。 采购合同 100%履约 ,商业信誉好。 有质量管理体系 ,获得质量管理体系认证证书或国家认定产品质量证书 . 合格供方的选择 : 每种主要物资应选择 2 个以上供方待筛选 ,并按 合格供方的条件 进行调查 ,将调查的材料填写在《供方能力调查表》中 . 供销主管负责将被选入的合格供方填写《合格供方名录表》 ,报管理者代表批准 .送技术 ,质检 ,生产 ,财务和仓 库等部门备案 . 将调查过的供方材料提交供方评价小组进行评价 . 外协加工件供销主管做好记录台帐 ,进行评价 . 供方的评价与确认 成立供方评价小组 由管理者代表组织评价小组 ,供销主管任组长 ,质管 ,生产 ,技术等有关部门人员为成员 . 评价准则 凡符合 合格供方条件 d 的 ,同时又符合条件 a,该供方可确认为合格供方 . 凡符合 合格供方条件 a,b,c 的 ,无 d 条件 ,也可确认为合格供方。 供方所提供三次以上产品 ,均为合格产品 ,又无其他供方供货 ,同时也符合 b,或 c 的条件 ,经小组讨论意见一致时 ,也可列为合格供方 .必要时可组织评审小组与供方现场进行调查 . 合格供方的确认 当供方经评价小组讨论确认为合格供方后 ,由供销主管负责填写《合格供方名录表》 ,由管理者代表批准后 ,其调查表 ,评定表一并存入供方档案 . 供方的重新评价 供销主管负责记录供方和合格供方的供货业绩 ,要记录每批供货的检验与使用情况 , 填写《供方业绩记录表》 . 对于连续两次以上供货产品质量出现不合格的供方应做如下处理 : 对不合格品拒收 ,造成损失的要索赔。 供销主管及时与供方沟通 ,令其改进 ,供方应及 时将改进结果书面送达供销主管 ,然后组织评价小组对供方改进情况进行再评价。 必要时 ,首先减少订货数量 ,甚至终止订货合同或不再续签订货合同。 供方存在严重问题 ,几经改进不行 ,失去合作基础 ,应从合格供方中除名 ,并报管理者代表批准后存档备查 . 采购信息的控制 主要原材料的采购和外协件加工 ,应签订采购或加工合同或协议书 ,内容应包括如下信息要求 : 有关产品的产地 ,质量 ,数量 ,价格 ,包装 ,运输等要求。 有关产品提供的程序性要求。 如。 供方提供产品的程序 (送样品 /试生产 /批生产 /批准程序 /放行方式 /让步申请 等 )。 供方的工艺过程情况。 供方加工生产设备情况 . 有关供方技术人员资格的要求。 有关供方质量管理体系的要求。 制订采购计划 在采购信息与供方沟通前 ,生产 (供销 )部应制订采购计划由管理者代表批准 ,以确保所规定的采购要求是充分与适宜的 . 《生产计划记录单》和原材料库提供的库存状况 . b.《采购计划单》由生产 (供销 )部制订后 ,报管理者代表批准后实施 . 采购的实施 《采购计划单》 ,按照采购物资质量标准 ,在合格供方名单 中选择供方并进行 采购。 ,应签订 采购合同 ,明确品名 ,规格 ,数量 ,产地 ,等级质量要求 ,技术标准 ,验收条件 ,违约责任及供货期限等。 ,需要将特殊相应的技术要求作为合同附件提供给供方 .采购前 ,采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效 ,由质检 (技术 )部确认后实施采购。 ,合格供方来不及供货时 ,采购人员应将因急采购情况报管理者代表批准后方可另行安排采购。 . 采购产品的验证及入库 由采购员收到货后填写《采购物资交 检单》并提供供方产品合格证明 .可以有以下几种验证方式 : ,。 . 检验员进行进货验证确认后 ,应在《采购物资交检单》上盖章 ,并作好检验记录 .检验不合格则遵照《不合格品的控制程序》文件要求执行 ,由采购员负责与供方协商处理或退货 . 仓库管理人员按《仓库管理制度》执行出入库管理手续 . 相关文件 《过程及产品的监视和测量控制程序》 (SB/QMS162020) 《标识和 可追溯性控制程序》 (SB/QMS112020) 《不合格品的控制程序》 (SB/QMS172020) 《进货检验和试验操作规程》 (SB/GL0052020) 《材料分类编码准则》 (SB/GL0112020) 《仓库管理制度》 (SB/GL0012020) 记录表 ,单 《供方能力调查表》 (SB/740001) 《合格供方评价表》 (SB/740002) 《合格供方名录表》 (SB/740003) 《供方业绩记录表》 (SB/740004) 《采购计划单》 (SB/740005) 《采购物资交检单》 (SB/740006) 陕西三八妇乐科技股份有限公司 程序文件 在产品实现过程中 ,对可能影响生产过程质量 的诸因素进行有效控制 ,确保产品满足顾客的需求和期望 ,符合预期的要求 . 本程序适用于公司对消毒器生产过程的控制 . 技术主管负责起草产品标准编制《产品图样》 ,《装配工序卡》和《作业指导书》 ,用以指导生产产品符合预期的要求 . 生产主管按照《工艺流程及工序检验要求》与《生产计划单》 ,组织生产 . 质检 (技术 )部负责生产过程设备 ,设施的维护 ,保养 ,确保其完好状态 . 操作工在生产过程中 ,按《装配工序卡》和《设备使用 ,维护规程》进行有序 ,安全生产 ,确保产品质量满足规定要求 . 质检 (技术 )部负责生产过程产品质量检查与检测工作 . 供销主管负责《销售合同》中规定要求的产品规格和交货时间的协调 . 关于生产信息输入和处理 由供销主管获取经过评审后的正式合同 ,标书 . 依据合同 ,标书 ,生产 (供销 )部编制《生产计划单》 ,报总经理审批后 ,向生产主管下达生产任务 . 文件编号 消毒器生产过程控制程序 () 页码 1/2 SB/QMS082020 颁发部门 变更号 R00 办公室 分发部门 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 生产过程控制 各生产人员应做好如下工作 ,确保产品生产过程符合控制要求 : 操作工依据《材料消耗定额明细表》 ,到库房领取生产原材料 ,零部件 ,填写《领料单》 . 获取必要的技术文件 ,如《 装配工序卡》 ,《产品图样》等作业指导性文件或资料 . 操作工按《装配工序卡》 ,《产品图样》 ,《作业指导书》等要求进行生产 .严格工序控制 ,按要求进行工序产品检验 ,合格产品放行转序 ,不合格品按《不合格品的控制程序》执行 . 操作人员每道工序完成后应自检认真填写《生产工序记录单》 . 设备 ,设施与工作环境 质检 (技术 )部认真按照《设备管理控制程序》对生产设备进行维护 ,保养 ,确保其完好状态 ,完好设备要挂牌标识 . 监视和测量装置 ,使用与操作人员应按其规程予以操作 ,并负责维护 ,保养以保证其准确度和有 效。 由质检 (技术 )部按照《监视和测量装置的控制程序》负责定期检定与维修 ,以确保其在检定期内使用 . 质检 (技术 )部向生产车间提供了适宜的生产场地和水 ,电等设施外 ,并制订《生产环境管理制度》 .生产主管应配合做到 : 生产区内工艺流程布局合理 ,有足够的操作空间。 保持地面整洁 ,工件材料堆放整齐 ,标识清楚人流 ,物流分开 ,通畅。 车间有防火 ,防尘和消防设施。 确保安全生产 ,配电设施管理规范 ,符合安全要求。 保持设备清洁 ,做好日常维护保养 . 工艺装备的控制 工艺装备是产品生产过程中必不可缺的 ,生产主管按《 工艺装备管理办法》做好管理和记录 . ,自己保管 .。 操作者保管好自己的专用工艺装备 ,遗失或报废及时向车间负责人申报 . 标识和可追溯性控制 产品标识控制 :合格标识为 白底绿字 ,不合格标识为 白底红字 ,待检 白底黄字 返工 ,返修 白底棕字 让步使用 白底兰字 ,报废品 白底黑字 ,退货 白底紫 字 . 原材料 ,配件 ,半成品 ,成品须挂牌标识 ,标明 :名 称 ,规格 ,型号 ,数量 ,成品要贴唯一性标识 (铭牌 )。 产品有追溯要求时 ,要进行唯一性标识 . 产品检验状态标识 产品检验状态分为 :合格 ,不合格 ,待检 ,退修 ,返工 ,待处理六种。 标识方法按区域立牌标识 ,防止不同检验状态退修 ,返工互相混淆 . 其他标识 生产组织的设备及工装应予以挂牌标识 ,写明 :名称 ,规格 ,完好状态 ,责任人等 . 产品包装 ,防护与交付 车间生产组织的人员在生产过程中对于产品的搬运 ,贮存和防护按照《搬运 ,包装 ,贮存 ,防护和交付控制程序》中规定的要求予以控制 . 录 相关文件 《标识和可追溯性控制程序》 (SB/QMS112020) 《不合格品的控制程序》 (SB/QMS172020) 《过程及产品的监视和测量控制程序》 (SB/QMS162020) 《质量记录管理控制程序》 (SB/QMS022020) 《搬运 ,包装 ,贮存 ,防护和交付控制程序》 (SB/QMS122020) 《设备管理控制程序》 (SB/QMS102020) 《监视和测量装置控制》 (SB/QMS142020) 《生产环境管理制度》 (SB/GL0012020) 《工序检验和产品试验规程》 (SB/GL0062020) 《计量器具使用 ,维护 ,保养 ,检定补充说明》 (SB/GL0072020) 11《设备使用 ,维护规程》 (SB/GL0092020) 《工艺流程及工序检验要求》 (SB/GL0102020) 《工艺装备管理办法》 (SB/GL0122020) 《作业指导书》 (SB/JS0122020) 《装配工序卡》 (SB/JS0112020) 质量记录表 ,单 《生产计划记录单》 (SB/750001) 《生产工序记录单》 (SB/750002) 《设备维护保养记录单》 (SB/750003) 《材料消耗定额明细表》 (SB/750004) 《工艺装备管理台帐》 (SB/750005) 6《领料单》 (SB/750006) 陕西三八妇乐科技股份有限公司 程序文件 1. 目的 保证各种设备处于。