医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度

医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度内容摘要：

二 质量管 理制度 有限公司 资料审查符合规定的，质量管理部负责人在《首营品种审批表》上 签署意见批准同意；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件等不 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。 审核程序：以上审核审批属首营品种的，按首营品种审核程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改， 纸质资料归档保存。 相应记录： 《首营品种审批表》 《商品质量档案表》 二 质量管 理制度 有限公司 文件名称 医疗器械采购管理制度 文件编码 ***QM009 起草部门 采购部 审核人： *** 审核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 11 日 批准人： *** 批准日期：年 9 月 15 日 版本号 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修订原因及日期： 目的：为确保从合法的企业采购合法的医疗器械，特制定本制度。 依据：《医疗器械经营监督管理办 法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》等法律法规。 范围：适用于公司所经营医疗器械的采购工作。 责任： 采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等； 采购部经理审核采购合同和采购计划； 质量管理部审核采购计划并对监督本制度的执行。 内容： 根据“按需采购、择优选购”的原则进行医疗器械采购。 供货企业和采购品种的选择： 根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选择合适的供货方进行采购；医疗器械采购中的首营企业、首营品 种，按照《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》由质量管理人员审核批准后，方可采购。 质量管理人员对采购计划进行审核 核实所采购的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围内； 确定所采购的医疗器械是否在公司的经营范围内； 对采购医疗器械的质量进行审核： 了解医疗器械的性能、用途及贮藏条件； 采购的医疗器械是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的医疗器械； 二 质量管 理制度 有限公司 所采购的医疗器械是否是国家药品监督管理部门要 求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 采购的医疗器械是否曾有发生严重不良事件报道。 不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 采购医疗器械要签订质量保证协议， 医疗器械采购应按照《医疗器械经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律法规的规定，签订医疗器械采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。 公司质量管理部、采购部、物流部，应按照公司有关规定，每年度对供货方的整体情况进行一次综合质量评审，建立医疗器械供货单位质量档案，实行动态管理。 相应表格： 《商品采购合同》 《医疗器械采购记录》 二 质量管 理制度 有限公司 文件名称 医疗器械收货管理制度 文件编码 ***QM010 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 20 日 批准人： *** 批准日期：年 9 月 15 日 版本号 第一版 生效日期：年 10 月 1 日 修订原因及日期： 目的：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制定本制度。 依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 范围：适用于公司医疗器械到货的收货管理。 责任： 物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。 采购人员负责提供采购记录，处理收货 过程中的问题。 内容： 医疗器械到货前，采购部要向收货员提供预计医疗器械到货时间、医疗器械运输工具、医疗器械运输方式、运输单位、启运时间等信息。 医疗器械到货时，收货员应当 核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。 ， 应 依据随货同行核对医疗器械实物。 医疗器械“随货同行 单 （票）”要求： “随货同行 单 （票）”内容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭 证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符的，拒绝收货，并报质量管理部处理。 “随货同行 单 （票）”上必须加盖出库专用章。 “随货同行 单 （票）”必须是电脑打印单，并与““随货同行 单 （票）”备案样二 质量管 理制度 有限公司 式一致，包括颜色、字体等。 不一致的，拒绝收货。 “随货同行 单 （票）”不得手写或现场填写。 手写的随货同行单，拒绝收货。 销后退回医疗器械的收货： 依据销售部开出的《医疗器械 销后退回单》，收货员核对销售记录，确认是公司销售的医疗器械，对照实物核对收货。 收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标示，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行医疗器械质量验收。 做好收货记录。 相应表格 《医疗器械收货记录》 《医疗器械销后退回收货记录》 二 质量管 理制度 有限公司 文件名称 医疗器械质量验收管理制度 文件编码 ***QM011 起草部门 质量管理部 审核人： *** 审核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批准人： *** 批准日期：年 9 月 15 日 版本号 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修订原因及日期： 目的：为防止不合格医疗器械入库，特制定本制度。 依据：《医疗器械经营监督管理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》。 范围：适用于公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的入库质量验收。 责任： 采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。 验收员负责入库医疗器械的质量验收。 内容： 验收人员 按公司制定的《医疗器械质量验收程序》、购进合同所规定的质量条款及 医疗器械验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营医疗器械知识和性能，了解 医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说 验收的场所： 应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验 收，抽取的样品应当具有代表性： 外包装及封签完整的设备，可不开箱检查。 应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行 整件包装的医疗器械应查其验合格证。 二 质量管 理制度 有限公司 、无热原的验证： 检查抽样的单包装是否完好，有无破损、漏气；单包装书应当注明“一次性使用”字样 或符号 ；；且必须注明灭菌方式（ EO 或环氧乙烷灭菌），有“已灭菌”字样，有灭菌批号，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。 如灭菌包装破损等或其他不符合灭菌要求的，拒收，并报质量管理部处理。 医疗器械质量检查验收必须做好验收记录： 验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、生产企业许可证号或备案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联系方式、供货者许可证或者备案凭证编号、到货数量、到货日期 、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。 验收不合格的注明不合格事项及处置措施。 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的医疗器械， 验收中发现不合格医疗器械时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司 验收完成，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。 保管人员根 据验收结论和验收人员签章的入库单将医疗器械放置于相应的库区，并在计算机系统中确认生成入库记录。 相应表格 《医疗器械质量验收记录》 《医疗器械销后退回验收记录》 《采购入库单》 《商品质量验收复原标签》 《商品销后退回验收入库单》 《医疗器械入库记录》 二 质量管 理制度 有限公司 文件名称 医疗器械储存管理制度 文件编码 ***QM012 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 20 日 批准人： *** 批准日期：年 9 月 15 日 版本号 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修订原因及日期： 目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范管理，正确、合理储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，特制定本制度。 依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 范围：适用于公司医疗器械储存的质量管理。 责任： 保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。 养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械的储存。 质量管理部对本制度执行进行监督。 内容： 保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。 医疗器 械储存按质量状态实行色标管理： 待验区、退货区为黄色。 合格品区、发货区为绿色。 不合格医疗器械区为红色； 按说明书或者包装标示的贮存条件储存医疗器械： 医疗器械储存条件：医疗器械常温保存的温度为 030 度，阴凉保存的温度不高于 20度，储存医疗器械相对湿度为 35%～ 75%。 按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品和非无菌产品分区摆放。 医疗器械应当按规格、批号分开存放；医 疗器械 垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、二 质量管 理制度 有限公司 顶、灯 6 保持库房的清洁卫生，贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火等措施。 储存医疗器械的地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。 搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。 库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为。 综合部和物流部组织每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。 二 质量管 理制度 有限公司 文件名称 医疗器械养护管理制度 文件编码 ***QM013 起草部门 质量管理部 审核人： *** 审核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批准人： **。