医学实验室质量手册编写模板

医学实验室质量手册编写模板内容摘要：

ISO 15189, ] 实验室管理层 Laboratory management 由实验室主任领导的、管理实验室活动的人们。 [ISO 15189, ] 医学实验室 Medical laboratory 对取自人体的物质进行生物学的、微生物学的、免疫的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理的、细胞学的、病理或其他检验，为人类疾病诊断、预防、治疗或健康评价提供信息的实验室。 实验室也可能提供顾问咨询服务，涉及实验室检验的所有方面，包括结果的说明和适当的进一步检验的建议。 [ISO 15189, ] 委托实验室 Referral laboratory 对提交的样品做补充或确认检验操作和报告的外部实验室。 [ISO 15189, ] 注：本质量体系文件所提及的委托实验室除包括委托要求的实验室外，包括能够提供第二方评价意见的临床、预防、保健、科研、病理、生理、心理等方面的知名专家、教授、学者等。 溯源性 Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 [JJF 1001,] 测量不确定度 Uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 [JJF 1001, ] 自定义术语和定义 传染性疾病 Infections disease 引起疾病的病原体能够通过一定的外接传播环节和过程，由一个或多个人传播给其他易感人群，使其发病。 病原体 Pathogeny 能够引起人类发生传染性疾病的病原微生物。 病原体标志物 Pothogeny indicator 能够直接或间接地标明特异性病原体存在或曾经存在于某有机体或外界物质中的物质。 如抗原、抗体、免 疫细胞、肝功等。 传染源 Infections fountain 能够再次引起其他人体、动物感染或环境污染的人、动物、携带病原体的物质。 客户 Client server 客户又称委托人，是经过与实验室口头或书面协议，提供检验样品、检验项目及目的的自然人或机构。 包括病人、保健、临床或检疫医师、第二方实验室、委托实验室、医疗卫生部门等单位或个人。 废弃物 Castoff 检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、液体及相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的检验样品等。 消毒 Disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达无害化处理。 灭菌 Sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 处置 Treatment 为了解决一项或多项任务，所采取的一系列措施。 不合格的处置 Disposition nonconformity 为了解决不合格问题，处理现有的不合格实体而采取的措施。 消毒剂 Disinfectant 用于杀灭微生物可达消毒要求的药物。 灭菌剂 Sterilant 可将传播媒介上的微生物，包括抗力最强的细菌芽孢全部杀灭使达到灭菌要求的药物。 污染 Contaminated 具有感染性的物质或危险物质，非正常地感染人体、其他物品或相关周围环境等。 清场 Cleanning and disinfection the test site 对检验活动结束后的操作现场，所进行的整理、清洁、消毒及必要记录等操作。 质量手册第 4 章（ ） 标题组织和管理 2020 年 5 月 第 2 版 2020 年 5 月 第 0 次修改 组织 和管理 概述 实验室的法律地位（隶属关系、实验室的资质） 法律责任 实验室组织机构 实验室与上级及其他有关部门的关系 附图 1：实验室隶属关系图。 上述部门和人员不得对本实验室技术活动。