全套医疗器械“程序文件”范本内容

全套医疗器械“程序文件”范本内容内容摘要：

二、设计方案 总体设计方案概述 主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 设计说明 （ 1） 结构、技术框图及组成 （ 2）工作原理框图及说明 （ 3）软件流程图及工作原理简述 （ 4）有关计算方法的说明 解决的主要关键技术问题 （ 1） 采用的技术路线及方法 （ 2） 达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 （ 1）依据标准及采用的风险分析方法 （ 2）减低风险措施 （ 3）风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 （ 1） 在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 （ 2）验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 （ 1）相关标准检索及技术指标确定的依据 （ 2）对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 （ 3）评审及复核情况 七、设计确认情况 （ 1）产品检测结果 （ 2）临床试验 /验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 风 险 分 析 报 告 生产企业名称 : 生产企业地址 : 产品名称 : 产品型号 : 风险分析程序 : YY/T03162020 结论 : 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。 在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。 企业名称： 编制部门： 编制人： 日期： 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 产品型号： 产品定性和定量特征的判定： 产品是一种具备 功能的 设备，可能影响其安全性的特征如表 1所示。 表 1 产品特征 a） 预期用途、如何使用 b） 是否接触患者或其他人 c） 装入或使用的主要材料、部件 d） 是否有能量施加于患者和 /或由患者身上吸取能量 e） 是否有物质进入患者体内和 /或由患者身上抽取物质 f） 生物材料是否由器械处理以便随后再用 g） 以无菌形式提供 /由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理 h） 器械是否用以改善患者的环境 i） 是否进行测量 j） 是否能处理分析 k） 是否用以控制其它药物或器械或与其 相互作用 l） 是否有不需要的能量或物质输出 m） 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应） n） 是否有随机的基本消耗品或附件 o） 是否需要维护和或校准 p） 是否包括软件 q） 是否有限定的贮存寿命 r） 可能延迟的和 /或长期的使用效果 s） 器械受到何种机械力 t） 决定器械寿命的因素 u） 器械预期是一次性 /可重复使用 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 风险分析报告中所用缩略词的含义如表 2所示。 表 2 缩略词含义 缩 略 词 含 义 RE 风险评估 S 严重程度（用 09表示） 0：不严重， 9：非常严重 O 发生频率（用 09表示） 0：不发生， 9：经常发生 D 可发现性（用 09表示） 0：风险发生时一定可以发现 9：风险发生时不可能发现 RL 风险等级 = 严重程度 发生频率 可发现性 19：可忽略的风险，不需进一步的行动； 1024：中等风险，建议预防措施； 2548：中等风险，要求预防措施； 48：风险通常不可接受。 PRM 降低风险的措施 NH 是否有新危害发生 (如有，写出危险编号 ) ALOR 风险是否可以接受 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险 评估 (PRM)降低 风险 措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL C2：能量危害 1 电能 2 热能 3 机械力 4 电离辐射 5 非电离辐射 6 电磁场 7 运动部件 8 悬挂的质量 9 患者支撑物失效 10 压力（容器破裂） 11 声压 12 振动 13 磁场 C3：生物学危害 1 生物污染 2 生物不相容性 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险 评估 (PRM)降低 风险 措施 证明 NH ALOR 总 论 3 不正确的输出 (物质 /能量 ) 4 不正确的配方 (化学成分 ) 5 毒性 6 变态反应性：过敏 7 突变性 8 致 畸性 9 致癌性 10 交叉感染 11 致热性 12 不能维持有益卫生的安全 13 退化、降解 C4：环境危害 1 电磁干扰 2 能源或冷却剂的不适当供应 3 冷却的限制 4 偏离规定的环境条件操作的可能性 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险 评估 (PRM)降低 风险 措施 证明 NH ALOR 总 论 5 与其它器械的不相容性 6 意外的机械破坏 7 废弃物和 /或器械处置的污染 C5：有关器械使用的危害 1 不适当的标签 2 不适当的使用说明书 3 不适当的附件规范 4 不适 当的使用前检查规范 5 过于复杂的使用说明书 6 没有使用说明书或说明书被拿走 7 使用者无经验或未经培训 8 合理地可预见的误用 9 对副作用的警告不充分 10 对一次性器械重复使用的危害警告不充分 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险 评估 (PRM)降低 风险 措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL 11 不正确的测量和计量 12 不正确的诊断 13 错误的数据传递 14 结果的显示错误 15 与消耗品 /附件 /其它器械的不相容性 C6：由功能失效、维护及老化引起的危害 1 与预期用途不相适应的性能特征 2 缺少或不适当的维护规范，包括不适。