仿制药制剂研究流程内容摘要：
用正交试验，选择原则按以下顺序）： 参考原研处方工艺设定。 参考国内 首仿处方工艺设定。 参考主流产品处方工艺设定。 无法获得原处方和工艺的，根据相关文献资料自己设定（可参照药审中心指导原则进行）。 参照中国药典制剂通则进行相关考察。 二：确认两个或三个最佳处方工艺： 每个处方做出小样。 对小样进行影响因素、溶出等进行研究。 如有必要，需进行辅料相容性试验（具体可参考化学药物制剂研究技术指导原则）。 拟定处方工艺。 4 验证工艺 一：处方工艺验证： 用拟定的处方工艺通过在车间放大生产（三批）。 并填写生产批记录。 二：检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等 拟订的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）： 产品合格。 产品不合格，则重新进行处方工艺筛选。 三：确定处方工艺（证实拟定处方工艺的可行性）。 5 中试生产 车间放大生产三批（用于后续研究）： 用确定的工艺在车间生产三批。 填写生产批记录。 6 影响因素 进行影响因素试验（ 取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目参考中国药典 ）： 一： 0 天取样测定。 高温试验。 高湿试验。 光照试验。 二： 5 天取样测定。阅读剩余 0%
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