stp-vp-117多功能中药提取浓缩回收机组验证方案

stp-vp-117多功能中药提取浓缩回收机组验证方案内容摘要：

力 当提取罐取用蒸汽加热运行 2 小时后，提取罐内压力表在 ，提取罐体不变形。 可接受标准：提取罐内压力小于设计承受压力 ，符合设计要求。 保温效果 把提取罐用蒸汽加热运行 1 小时后，温度表在 100℃，然后停止加热 2 小后提取罐内的温度仍在 86℃，测试记录见 (附件 7)。 可接受标准：保温效果良好。 整体试运行 先开动压缩空气，关闭排渣门，投料门，放入饮用水 3m3后，开蒸汽阀门把蒸汽压力控制在 ～ Mpa 进行加热 15 分钟，后打开输送泵循环 10 分钟，再加热 10 分钟，罐内水温可达 90～ 100℃。 整机运行平稳正常。 可接受标准：整机运行平稳正常，各项参数均达到设计规范的要求。 每一部分设备运 行试验汇总 ，即运行试验 方法和详细记 录，如描述 如何试 验，做这个试验所遵循的程序，做试验所用的仪器或设备等。 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得同结论并由验证小组审批。 测试及评价结果记录于 (附件 7)。 性能确认 (作三个批次心脑通口服液提取 ) 试验方法： 投料按处方量 206Kg 中药材提取后的溶液经浓缩后浸膏的净重是 ，比重为 ，试生产三批。 可接受标准 外观为棕黑色或褐色的药液经浓缩后收膏率应为药材与比重不低于 1︰ ～ 1︰。 用 价 廉的药材代用 料试验 根据试生产结果、初步拟定可行的生产操作方法，进行模拟的工艺验证。 根据模拟的工艺验证结果确定 提取系统 运行参数及生产工艺条件。 性能确认的测试及评价结果记录于 (附件 8)。 拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订再验证周期（附件 9）报验证领导小组。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。 对验证文件编号： STPVP117 文件名称： 3T 多功能中药提取浓缩回收机组验证方案 第 7 页 共 16 页 结果的评审应包括 验证试验是否遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改 ?修改原因 ,依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 附件 、质量及适用性评价表 、评价表 文件编号： STPVP117 文件名称： 3T 多功能中药提取浓缩回收机组验证方案 第 8 页 共 16 页 附件 1 STPVP117R01 厦门天舜制药有限公司 设备技术指标和设计要求确认表 设备或项目名称 多功能中药提取系统 技术指标和设计要求 项 目 技术指标和设计要求 生产能力 3T 材质要求 优质耐酸、耐碱不锈钢 温度、压力 夹套设计压力： 夹套工作压力： 夹套设计温度： 度 夹套工作温度： 度 公用介质要求 水、电、蒸汽、压缩空气 控制系统 仪表灵敏、灵活稳定 附属设施 设备的机械应简单、合理、便于清洁和维护 其 他 评 价 评价人： 年 月 日 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP117 文件名称： 3T 多功能中药提取浓缩回收机组验证方案 第 9 页 共 16 页 附件 2 STPVP117R02 厦门天舜制药有限公司 供应商选择与确认表 供应商名称 湖南省衡阳市药械设备厂 供应商基本情况 提取浓缩设备专业制造商 从事相关业务历史 从事本行业历史较长 信誉与财政稳定性 合同签定后，预付款到位后， 3 天发货 技术水平生产条件 该公司技术力量雄厚，生产的设备符合 GMP 要求 安装调试培训支持 提供安装调试培训支持 技术资料 可提供使用说明书。