20xx新版程序文件

20xx新版程序文件内容摘要：

、量具实施 “绿、黄、红 ”三色标志管理。 三色标志的使用及定义如下： (1) 绿色：经检定 /校准 /验证达到使用要求的。 (2) 黄色：某一功能或 某一指标达不到仪器本身要求，但可以限制使用的。 (3) 红色：仪器设备损坏，经检定 /校准 /验证技术指标达不到使用要求的，超过检定 /校准 /验证周期的，怀疑有失准问题的，封存备用的。 外部设备的使用 检测室负责人应根据检测的环境条件和公司仪器设备的可移动性决定是否使用外部设备。 当检测室负责人决定需要使用外部设备时，应首先根据检测标准的要求提出外部设备的技术条件。 依据外部设备持有人的情况可采取以下二种使用方案： (1) 使用客户的设备 (2) 租借第三方的设备 使用客 户的设备 当需要使用客户的设备时，检测室负责人应检查设备的完好性，以及操作人员的合格证明。 查看近期设备使用和维护记录。 向操作人员了解设备的运行和操作情况。 在确认仪器设备确已满足使用要求时，检测负责人方可安排检测。 检测负责人向外部设备的操作员提出本次检测的要求，请操作人员按照检测细则的要求操作仪器，或由检测负责人在设备操作员的指导下亲自操作仪器。 检测结束时，检测负责人应确认本次检测结果的有效性。 在确认检测有效后，检测负责人应记录仪器设备的名称、制造商、型号、编号、 主要技术指标、使用环境条件、时间、地点、操作员等信息，并向客户索取其溯源有效的证明文件的复印件。 外部设备使用结束后，检测负责人应按设备持有人的要求填写使用记录，并对设备进行必要的维护。 租用第三方的设备 租用第三方的设备除应执行本程序第 条的全部要求外，还应要求设备持有人提供设备的操作规程和使用警示。 并演示设备的操作。 在设备持有人坚持下，检测负责人应同意设备持有人派员与设备同行，指导或协助设备的使用。 仪器设备的携带与运输 仪器的携带与运输应 当有防震保护措施，运输前后应当安排必要的 “核查 ”，有现场校准和检测任务的部门应当在技术操作手册中，规定详细的核查方法。 仪器设备的维护和故障的处理 检测室负责人应组织使用人员制定设备维护计划。 维护计划应包括维护项目、方法和时间间隔。 当仪器设备经检定 /校准 /验证或在维护中确认达不到使用要求时，检测室负责人应向技术负责人提出书面报告。 如有可能，经技术负责人和检测室负责人共同确认后作降级限用处置。 并粘贴黄色标识和限制使用 “警示 ”。 当仪器设备出现故障时，操作人员应及时向检测室 负责人报告并填写《纠正措施管理程序》（ LYCX18）、《预防措施管理程序》（ LYCX19）。 检测室负责人应及时核查故障原因，并提出修理意见报技术负责人。 通知仪器设备管理员对故障设备粘贴红色标识防止误用，如有可能的话应将故障仪器实施隔离存放。 技术负责人应组织对 和 两种情况下可能造成对检测结果的影响进行追溯核查。 当核查发现已经造成影响时，技术负责人应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的客户。 追溯应执行《结果报告的编写、审核、批准及发布程序》（ LYCX31）、《检测有效性质量控制程序》（ LYCX29）、《不符合工作处理程序》（ LYCX17）、《纠正措施管理程序》（ LYCX18）、《预防措施管理程序》（ LYCX19）。 公司应对修复后的仪器及时安排检定 /校准或验证，当证明该仪器的性能和指标已经得到修复才能重新投入使用。 在确认无法修复时，技术负责人应批准其报废。 仪器设备的核查 无论什么原因，若设备脱离了公司的直接控制，检测室负责人或监督员或设备管理员应确保该设备在其使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满 意结果。 对使用频度较高和经常流动使用的仪器设备均应实施两次校准之间的期间核查。 检测室负责人应明确本部门需核查又能物色到性能稳定核查标准或样品的仪器设备名录，并责成保管或使用人制订核查方案。 监督员应监督其实施。 C 类检测仪器设备的确认 检查所确认设备是否属于 GB50618 附表 范围 规范摘录： 表 C 类检测设备主要设备表 备注：依据 GB506918 中 条款进行确认。 规范摘录： GB506918 中 条款： C 类检测设备首次使用前应进行校准或检测，经技术负责人确认，可使用至报废。 （或测试证书）结果再确认 目的 : 对检验室委外校准的检测设备，对于校准证书（或测试证书）结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以比较，以确定该设备是否满 足要求。 范围 本规定适用检验室对计量检定部门出具 “校准证书 ”、 “测试证书 ”的检测设备的校准结果进行确认。 职责 a) 检验室负责人负责对校准结果进行审核，质量部对其做最终有效性确认。 b) 检验室负责人会同对校准结果进行技术确认，设备管理员填报在确认表。 确认内容 a) 溯源性：对检测设备的校准结果的确认首先要对其量值溯源结果的有效性进 行审查。 参照计量器具检定规程等有关规定，审查设备的校准服务方的资格，技术能力、校准方法、标准物质等是否符合要求。 b) 技术能力：校准证书给出的各项技术 性能指标（特别是测量不确定度）给出 的准确度等级是否符合所开展的测试项目的要求。 c) 完整性：校准证书的人、机、料、法、环等要素是否完整。 确认方法： a) 在取得校准证书的一周内，由检验员对校准结果进行确认。 b) 检验员结合设备的使用方法和检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能指标，写明校准设备的使用状态，报请技术负责人批准实施。 c) 技术负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。 修正值等信息的运用 校准确认后，部分仪器需在仪器操作现场张贴仪器校准证书上的相关内容，以便使用 仪器校准证书中的修正值等相关信息。 支持性文件 1. 《不符合工作处理程序》（ LYCX17）； 2. 《纠正措施管理程序》（ LYCX18）； 3. 《预防措施管理程序》（ LYCX19）； 4. 《检测有效性质量控制程序》（ LYCX29）； 5. 《结果报告的编写、审核、批准及发布程序》（ LYCX31）。 支持性质量记录 1. 《仪器设备履历表》 (LYJL013)； 2. 《仪器设备维护保养记录》 (LYJL046)； 3. 《 C 类检测设备确认》（ LYJL062)； 4. 《合格 服务和供应方资格确认表》（ LYJL008)； 5. 《采购计划表》（ LYJL009)； 6. 《新置仪器记录表》（ LYJL010)； 7. 《设备报废记录表》（ LYJL011)； 8. 《低值易耗品购置记录表》（ LYJL012)； 9. 《仪器设备档案目录总揽表》（ LYJL013)； 10. 《试验室（）购置申请表》（ LYJL014)； 11. 《仪器设备验收表》（ LYJL015)； 12. 《仪器设备一览表》（ LYJL016)； 13. 《仪器设备溯源记录表》（ LYJL017)； 14. 《仪器设备期间核查计划表》（ LYJL035)； 15. 《仪器设备期间核查记录表 (材料机、压力机 ) 》（ LYJL036)； 16. 《仪器设备期间核查记录表（恒温恒湿）》（ LYJL037)； 17. 《期间核查记录表（电子天平 /电子秤）》（ LYJL038)； 18. 《检测仪器 /设备使用记录》（ LYJL039)； 19. 《仪器设备维护保养要求和记录》（ LYJL046)； 20. 《仪器设备维修记录表》（ LYJL047)； 21. 《仪器设备维修申报表》（ LYJL048)； 22. 《仪器设备停用申报表》（ LYJL049)； 23. 《现场试验设备出库、回库状态检查记录》（ LYJL050)； 24. 《周期检定计划记录表》（ LYJL051)； 25. 《监督记录表（仪器设备）》（ LYJL057)； 26. 《监督记录表（测量溯源性）》（ LYJL058)； 27. 《自校设备记录表》（ LYJL061)； 28. 《 C 类检测设备确认记录》（ LYJL062)； 29. 《仪器设备的校准结果再确认表》（ LYJL075)。 仪器设备期间核查程序 为保持参考标准、标准物质和仪器设备校准状态（上级计量机构对它们的计量标定）在两次校准期间的可信度，降低由于它们的校准状态发生异常变化造成其量值失准给检测结果的正确可靠带来的风险。 本公司实施量值溯源的参考标准、标准物质和使用频繁或已知其稳定性较差，其校准状态在两次校准期间发生变化可能性较大的仪器设备。 核查是实验室量值溯源计划系统的一部分，只要可能，所有设备都应进行期间核查 (标准物质必须全部做期间核查 )。 实验室开展期间核查时，应从 自身的资源和能力、设备和参考标准的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑，确定期间核查的对象、方法和频率，并针对所需核查设备的计量性能制定期间核查程序。 根据核查对象的用途和特性，大体上可以分为下述三种情况。 参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查 （ 1）被校准对象为实物量具：可以选择一个性能比较稳定的实物量具作为核查标准。 （ 2）参考标准、基准、传递标准或工作标准仅由实物量具组成，而被校准对象为测量仪器：可以不进行期间核查 ,但需利用历年的校准证书画出校准值随时间变化的曲线。 （ 3）参考标准、基 准、传递标准或工作标准和被校准的对象均为测量仪器：选择合适的比较稳定的实物量具，作为核查标准进行期间核查； 测量设备的期间核查： （ 1）若存在合适的比较稳定的实物量具，可用它作为核查标准进行期间核查。 （ 2）若存在合适的比较稳定的被测物品，可用它作为核查标准进行期间核查。 （ 3）若对于被核查的测量设备来说，不存在可作为核查标准的实物量具或稳定的被测物品，可以用仪器比对、实验室比对等方式证明其稳定性。 一次性使用的有证标准物质，核查其是否在有效期内，使用方法是否正确，保存条件是否符合要求等。 要点 不是每一台设备都需要关注期间核查，是否要进行期间核查，多久做期间核查，需要关注 6 个方面： 仪器设备的稳定性： 对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，在适当时间安排期间核查。 仪器设备的校准周期及上次校准的结果： 对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。 对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。 仪器设备的使用状况和频次： 在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时 ，应安排期间核查。 当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查 仪器设备的使用： 经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准设备应在适当时考虑安排期间核查； 仪器设备操作人员的熟练程度： 人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。 应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。 仪器设备的使用环境： 当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备使用状况，应考虑安排期间核查。 ： 技术负责人 确认并组织编制需进行核查而且有条件实施核查的参 考标准、标准物质和仪器设备目录。 审批核查方案 组织核查有效性评审 检测室负责人和监督员 组织本检测室有关人员制定并实施核查方案并及时总结经验，改进并完善此项工作； 监督核查人员按核查方案定期核查，认真做好核查记录； 对核查发现的校准状态的异常变化及时组织有关人员查找原因并做出相应的处理。 期间核查以等精度核查方式进行。 如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收等。 常用的期间核查方法包括： 1）使用高一等级的测量标准。 期间核 查不是再校准，但条件允许的情况下可以借鉴校准的方法。 如多功能校准源可以用于漏电流测量仪、数字多用表等的核查。 2）使用仪器附带的校准设备。 部分测量设备具备自校准功能，如电子天平的自带标准工作砝码等，可以用来进行核查。 3）测量设备之间的比对。 有条件的实验室可以对同一参数采用不同设备测量进行比对，比对的方法包括多台比对法、两台比对法。 4）使用不同测试方法进行比对。 如测量接地导体电阻可采用直接测量法，也可采用定义进行比对。 5）对保留样品的量值重新测量。 只要保留的样品性能稳定，即可用来作为期间核查的核查标准。 具体操作时可参考检测标准、检定规程等技术规范中有关的测试要求和方法，以及设备使用说明书、产品标准或供应商提供的方法。 5.2 每年年初由质量负责人编制年度运行检查计划，一般情况一年进行一次。 计划要列出进行年度运行检查仪器的名称、编号、检查方法、检查时间、检测的主要指标、执行人员等。 运行检查的具体方法 （ 1）采用核查标准，对运行检查仪器的主要技术指标自行校验（但核查标准必须是经过检定合格后方可使用）。 （ 2）采用两台仪器对同一稳定的参数进行比对测。