齐力佳电子公司文件系统、质量管理系统gmp自检培训教材(编辑修改稿)

齐力佳电子公司文件系统、质量管理系统gmp自检培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

件，其中包括 1份有变更的文件） 现场核实 依据抽查到的文件进行从起草、审核、批准、发放、使用、文件变更、旧版本保存及销毁的全过程追踪检查 55 案例 4 ● 文件管理责任部门职责不明确，或文件分由不同部门管理； ●文件在生效前未进行培训或培训效果不好，造成执行上有差异； ●锁入铁柜或无固定的保管场所，使用人员不能随时进行查阅； ●现场不能及时得到已更新的版本，或旧版本未撤走或标识； ●文件在正式批准前未充分征求意见； ●缺乏文件内容的有效培训； ●文件发放控制系统不严密； ●文件随意变更； ●未定期对现行文件进行复核修订； ●将文件付诸高阁，文件使用人不知文件内容或不知道有文件存在； ●文件管理未纳入自检主要内容之一。 56 第三步 查文件的适宜性、有效性和追溯性 ● 目的：查文件的内容是否完整、适宜、有效、一致 文件规定的职责、范围、目的等内容是否准确、完整； 涉及法规方面的文件内容是否与法规要求相一致； 文件的流程是否完整； 文件的相关活动、参数、标准是否与验证文件、注册资料、中国药典等相一致； 有关联活动的文件是否规定内容相一致； 文件与相对应的记录文件的名称、填写内容、参数、标准相一致。 ●查信息来源： 文件目录、现行的文件 注册资料、中国药典、验证报告。 ●方法 对照法（依据、标准与文件一一对照） 随机抽查 • 工艺规程、批记录（每个产品） • 质量标准（抽查 35份） • 特殊物料管理的文件（每种物料） • 其他程序文件（应从质量管理、生产管理、物料管理、设施、设备管理等种类的文件各抽取一份） 57 文件的因素 5W1H How 做得怎 样 Who 谁 Why 什么原 因 When 在什么 时候 Where 在什么 地方 What 做什么 事情 好的 文件 58 对照法 质量标准与注册资料、中国药典对照 ●原辅料质量标准 ●中间体、半成品、成品 特殊管理物料与相关法规要求对照 工艺规程与注册资料、验证文件、批生产记录对照 ●工艺规程 程序文件与记录文件对照 ●管理程序与记录文件 ●过程控制程序与批生产记录 ●操作程序与批生产记录 ●清洁程序与批生产记录 程序文件与程序文件对照 ● 公用系统运行程序与检测程序对照（如水系统） ●操作程序、清洁程序、过程控制程序与工艺规程对照 59 案例 5 100 级洁净区着装的要求： 带兜帽、口罩、无尘灭菌手套、穿无 菌鞋或鞋套，所用材料不产生污染，无私 人衣物，每次进入洁净区均需穿新灭菌的 工作服。 60 第二单元 质量管理系统的自检 ● 规范对质量管理的要求 ● 如何实施质量管理 ● 如何进行自检 ● 案例分析 61 第二单元 质量管理系统的自检 学习目标 • 掌握质量保证质量控制的要点 • 掌握质量管理系统自检的技巧 • 提出各位所面临的有关问题的解决办法 ◇本章的学习可能会较困难，因为需要清楚地理解质量管理、质量保证（ QA）和质量控制（ QC）之间的区别 62 第一部分 规范对质量管理的要求 • 质量方面的一些基本概念 • 质量管理的基本要求 •GMP98版（检查条款）对质量管理的要求 63 第一部分 规范对质量管理的要求 ◇ 质量方面的一些基本概念 • 质量管理的定义 • 质量管理的相关活动 • 质量控制（ QC）的定义 • 质量保证（ QA）的定义 • QA、 QC、 GMP的相互关系 64 质量方面的一些基本概念 质量管理 quality management （ 1）定义： 65 质量方面的一些基本概念 ◇ 质量管理： ◇质量方针： ◇质量体系： 66 质量管理的相关活动 质量管理（ QM）通过质量管理体系（ QS） 来进行操作。 构成质量管理体系的质量活动 质量改进 质量控制 质量策划 制定质量方针和目标 质量保证 67 （ 2）含义 QC生产技术活动 核心 QM QS QA提供信任 68 质量方面的一些基本概念 ◇ 质量保证、 GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面 69 质量控制 quality control “为达到质量要求所采取的作业技术活动 ” (1)、质量活动 （控制 预防） (2)、质量职能 （考核） 70 质量的控制不仅涉及供应商还涉及相关方 71 质量保证 quality assurance的定义 － 72 质量管理简介 质量保证的原则 • 质量保证的广义概验： • 是各项活动的总合 • 质量保证贯穿与 GMP • 在一个组织机构内， QA是一个管理工具。 在合同情况下，他能确保供应商的可靠。 • QA不是单独的职能单位，而是所有可能以任何方式影响产品质量的员工的责任。 73 质量管理简介 制药公司的 质量管理职能的两个基本要素： • 运作架构＝质量体系。 包括： 组织机构 工艺 规程 资源配置 • 体系的行为将质量方针成为现实 （ 贯彻质量方针的系统活动 ）。 这些活动的总和称为质量保证。 74 质量管理简介 质量保证、质量控制与 GMP GMP： 质量控制 (QC)： 75 质量关系 管理方面 质量体系 质量方针 ●●●● 质量管理 质量目标 质量手册 质量保证 人员 培训 验证 自检 GMP 取样 标准 检测 质量控制 76 质量管理概述 质量保证 (QA)： 77 质量关系 质量管理 质量关系 78 质量关系 79 我们的任务 1 80 现代药品生产的特点 • 原料、辅料品种多，消耗大； • 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； • 药品生产系统的复杂性、综合性； • 产品质量要求严格； • 生产管理法制化。 81 制药企业的生产风险 • 污染 !! • 混淆 ! • 人为差错 ! 82 GMP的思想 • 系统的思想 • 预防为主的思想 • 全过程控制的思想 • 全员参与的思想 • 技术与管理相结合的思想 83 质量管理的基本要求 • 质量管理部门独立于生产管理部门，这是GMP的基本原则。 • 质量管理包括：取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。 • 物料或产品未经质量管理部门认定合格前不得发放使用或投放市场。 84 GMP（ 98）对 “ 质量管理 ” 的检查条款要求 • 7401 85 第二部分：如何实施质量管理 • 案例分析 • 质量管理工作重点一 质量管理的职责 QA部门的工作目标 QA的职责 QA的日常工作 • 质量管理工作重点二 突出质量保证的参与力度，保证相关程序的有效执行 以偏差处理为案例进行系统分析 86 案例分析： • AAA注射液 pH值项目不合格 87 案例背景 • XX公司生产 AAA注射液，在 20xx年 10月生产的 20xx10088批号产品，在经过公司成品检验合格，报中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中 pH值项目结果为 ，超出规定的质量标准（ ），被判整批不合格，损失达 460万元。 88 原因分析 • 检验误差较大； 方法本身（环境温度、操作习惯等） pH计的电极灵敏度 标准液配制 • 对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪； • 对稀释液、成品 pH的变化趋势和影响缺乏系统的了解； • 质量内控标准的制定缺乏有效的、科学的、系统的依据。 • 实验室管理 • OOS管理（超差管理） • 计量管理 • 工艺管理 • 验证管理 89 案例启示 • GMP的实施不只是条款的符合； • GMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量； • GMP实施是管理与技术结合； • GMP实施要体现 QA的质量参与。 90 目前实施 GM。