药品监督执法文书使用说明

药品监督执法文书使用说明内容摘要：

址：应填写物品清点地。 （四） 单价：有标值的，应以标值为准 ；无标值的，宜以合法票证上记载的内容为准。 （五） 清单的具体内容应按物品分类逐项填写。 对于药品来说，清单中的项目应全部填写；对于医疗器械、原辅料、包装材料、生产设备、证据材料来说，可以将有关项目变通填写。 （六） 应在清单的空余部分注明“以下空白”字样，或填充空白标记。 （七） 执法人员应在当事人在场的情况下，当场清点涉案物品，当场开列物品清单，经当事人核对无误后签章确认，不得事后补记或事后誊写。 三、 注意事项 使用科学的计量单位，记录数字准确，不应使用如“ 100 件”、“ XX 一宗”等含糊写法。 附表 13 行政处理通知书 一、 适用条 件 药品监督管理部门对涉案举报线索及交办、报送的案件，经初步凋查，认为符合立案条件，在履行了立案审批程序后，将立案决定告知当事人时使用此文书。 此文书为外部文书、必用文书。 二、 填写说明 （一） 当事人：与立案审批表中的当事人名称一致。 （二） 简要概括违法事实，但要写明行为人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项。 （三） 已经采取了查封、扣押行政强制措施，需要顺延查封、扣押物品期限的，应当填写相应的文书文号；未采取查封、扣押行政强制措施的，应将文号空白处划掉。 三、 注意事项 （一） l 号令虽然删去了原 8 号令“自立案之日起三个月内做出 行政处罚决定”的条款，但是实践中不能久拖不决，无限期查封、扣押涉案物品。 物品有明示的安全使用期限的，应在该期限届满前的相对充裕的时间内做出行政处罚决定；经确认无违法事实的，应及时做出撤案决定，并解除查封、扣押。 （二） 行政处理通知书必须由接收入签字。 附表 14 解除先行登记保存物品通知书 一、 适用条件 药品监督管理部门在做出以下行政决定的同时，应对已经先行登记保存的物品解除登记保存措施： （二） 对涉案举报线索及交办、报送的案件经初步核查，认为不符合立案条件，决定不予立案； （三） 违法行为情节轻微，及时改正，没有造成危 害后果，决定不予行政处罚； Sdfda 药品监督执法文书使用说明 Sdfda 药品监督执法文书使用说明 9 （四） 违法事实不能成立或依法不予行政处罚，决定撤销案件。 (如当事人不满 14 周岁；精神病人发病期间；自违法行为发生或终了之日起至被发现之日止已经超过 2 年 )； 二、 填写说明 （一） 此文书是外部文书、择用文书。 （二） 当事人：与先行登记保存物品审批书、通知书中当事人的名称一致。 （三） 物品清单：与先行登记保存物品通知书所附的清单一致。 三、 注意事项 解除先行登记保存物品通知书必须由接收人签字。 附表 15 解除查封扣押物品通知书 一、 适用条件 在做出以下行政决定的同时，应对已经查封、扣押的物品解除查封、扣押的行政强制控制 措施： （一） 对涉案举报线索及交办、报送的案件经初步核查，认为不符合立案条件； （二） 经合议认为，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果，依法不予行政处罚； （三） 经合议认为，违法事实不能成立或依法不予行政处罚，撤销案件。 (如当事人不满 14 周岁；自违法行为发生或终了之日起至被发现之日止已经超过 2 年 )。 二、 填写说明 （一） 此文书是外部文书、择用文书。 （二） 当事人：与查封扣押物品审批书、通知书中当事人的名称一致。 （三） 物品清单：与查封扣押物品通知书所附的清单一致。 附表 16 案件合议记录 一、 适用条件 药品监督管理部门按一般程序立案查处的 案件在调查终结后，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议，记录合议内容时使用此文书。 此文书是内部文书、必用文书。 二、 填写说明 （一） 合议人员：一般由包括案件承办人在内的三人以上合议，也可以有其他业务处、科、室的人员参加。 （二） 汇报案情：承办人员对案件事实、证据、法律依据、办案程序进行详细汇报。 案件事实：包括违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等。 证据：说明调取的证据和所证明的对象。 法律依据：写明法律、法规、规章的名称及具体条款。 程序：出具受理、立 案、检查、调查、登记保存、查封扣押等内、外部法律文书。 （一） 讨论记录：如实记录合议人员对案情的分析过程。 （二） 合议意见：写明对违法行为的定性结论、法律依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。 根据调取的证据和现有的法律、法规、规章，对案件可能提出的处理意见有 l、给予行政处罚； 不予行政处罚； 从轻、减轻或从重处罚； 移送司法机关追究刑事责任； 补充证据或重新调查； 申请撤案。 三、 注意事项 （一） 合议记录经确认无误后，主持人、记录人、参力队员均应在文书尾部签字。 Sdfda 药品监督执法文书使用说明 Sdfda 药品监督执法文书使用说明 10 （二） 行使裁量权须有充足的证据和理由。 （三） 尽量逐句逐字记录合议人员的发言，可添加附页。 （四） 合议记录须当场制作完成，不能事后补造。 附表 17 撤案申请表 一、 适用条件 药品监督管理部门经过对案件的合议，认为违法事实不能成立或决定不予行政处罚，需要撤销立案，报请主管领导批准时使用此文书。 此文书是内部文书、择用文书。 二、 填写说明 （一） 案由、当事人的基本情况、案件来源、立案时间、承办人应与立案申请表的相应内容一致。 （二） 简要写明受理、检查、调查的过程和调取的证据材料，必要时可添加附页，可附证据清单。 （三） 撤案理由：认为违法事实不能成立或决定不予行政处罚。 附表 18 行政处罚事先告知书 一、 适用条件 药品监督管理部门在对违法行为做出行政处罚前，告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述和申辩权利时使用此文书。 此文书是外部文书、必用文书。 二、 填写说明 （一） 当事人：与此前相关法律文书中当事人的名称保持一致。 （二） 违法事实：简要概括涉嫌的违法行为的事实及性质。 （三） 处罚理由：写明违反法律、法规、规章的名称及具体条款，一般为禁止性规定或义务性条款。 （四） 处罚依据：写明违反法律、法规、规章的名称及具体条款，一般为法律责任条款，没有法律责任条款的不得处罚。 （五） 写明拟做出的行政处罚的种类及罚没款幅度。 （六） 告知陈述、申辩的时间、地址要详细、具体。 三、 注意事项 （一） 陈述申辩权是当事人的一项重要权利，也是制约行政权力，保证公正执法的必要手段，在行政处罚过程中，未告知陈述申辩权或拒绝听取当事人的陈述申辩，会导致行政处罚决定不能成立，行政机关应予充分重视，以免引起不必要的复议和诉讼。 （二） 法律、法规、规章未对当事人行使陈述申辩权的时限作任何规定，由执法机关在实践中自行把握 (一般为 3 日 )，但是，应给当事人预留一定的准备时间，以便于其顺利行使权利。 时间过短，无疑于变相剥夺了当事人的陈述申辩 权，虽无违法之处，但却违背合理性。 （三） 文书的送达时间关乎计算陈述、申辩权的行使期限，应当记录准确。 （四） 行政处罚事先告知书必须由接收人签字。 附表 19 陈述申辩笔录 一、 适用条件 药品监督管理部门听取当事人陈述、申辩，记录其陈述和申辩内容时使用此文书。 此文书是外部文书、必用文书。 二、 填写说明 （一） 陈述、申辩人：可以是当事人 (自然人。 )本人、也可以是当事人 (单位 )的法定代表人或主要Sdfda 药品监督执法文书使用说明 Sdfda 药品监督执法文书使用说明 11 负责人，还可以是当事人委托的人。 — 当事人委托陈述申辩大的，应当出具当事人的授权委托书。 （二） 陈述和申辩内容： 记录陈述、申辩人提出的事实、理 由和提交的有关证据。 陈述、申辩人提供书面陈述申辩材料的，应当随卷保存。 （三） 陈述、申辩笔录经核对无误后，由陈述、申辩人和承办人员签字；笔录空白处要填充空白标记符号。 三、 注意事项 （一） 尽量逐字逐句记录陈述和申辩的内容，可添加附页。 （二） 陈述申辩权可以放弃，当事人书面表示放弃的，应注意保存好书证；当事人口头表示放弃的，承办人应在笔录中注明，并经当事人签章确认，以便于执法机关在行政复议或行政诉讼中履行举证责任。 （三） 药品监督管理部门应对当事人提出的事实、理由或证据进行核实，成立的，应当采纳；不得因当事人申辩而加重处罚。 对在陈述、申 辩过程中发现的其他违法行为，应当另行立案处理。 （四） 陈述申辩笔录必须由陈述、申辩人、承办人、记录人签字。 附表 20 行政处罚审批表 一、 适用条件 行政处罚案件承办人员对违法事实清楚，证据确凿，程序合法的案件，提出处罚意见，报主管领导批准时，使用此文书。 此文书是内部文书、必用文书。 二、 填写说明 （一） 主要违法事实：简要概括调查查明的违法事实 (如违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等 )和调取的必要证据。 可附相应的执法文书和证据目录。 （二） 处罚理由：写明违反法律、法规、规章的名称及具体 条款，一般为禁止性规定或义务性条款。 （三） 处罚依据：写明违反法律、法规、规章的名称及具体条款，一般为法律责任条款，没有法律责任条款的不得处罚。 （四） 拟做出的行政处罚：写明处罚方式、幅度、数额。 （五） 审核意见：由承办机构 (一般为稽查机构 )的负责人填写。 （六） 主管领导审批日期，即为药品监督管理部门做出行政处罚决定的日期。 附表 21 重大案件集体讨论记录 一、 适用条件 药品监督管理部门对重大、复杂、拟给予较重行政处罚的案件，由负责人进行集体讨论，做出决定，记录讨论内容时使用此文书。 此文书是内部文书、择用文书。 重大是指社会影响大， 危害后果严重，涉及面广等；复杂是指案情复杂、曲折、调查困难、认定困难等；处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或批准证明文件、较大数额罚款。 二、 填写要求 （一） 案由、当事人、讨论时间、地点、主持人、汇报人、记录人、参加人要写清楚。 汇报人一般是案件的承办人员。 （二） 主要违法事实：详细汇报调查查明的违法事实 (如违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等 )和调取的必要证据以及案件合议的情况。 可现场展示相应的执法文书和证据材料。 （三） 讨论记录：尽量逐字逐句地记录讨论人员的发言。 （四） 讨论决定： 记录主管领导总结对案件讨论结果的意见。 三、 注意事项 Sdfda 药品监督执法文书使用说明 Sdfda 药品监督执法文书使用说明 12 （一） 本文书须当场制作完成，不得事后补造。 （二） 经核对无误后，全体参加讨论的人员、主持人、记录人均应签字。 （三） 根据实际需要，重大案件集体讨论记录可以与案件审核委员会的集体讨论书面记录合二为一。 附表 22 行政处罚决定书 一、 适用条件 药品监督管理部门做出行政处罚决定并通知被处罚人 (单位 )时使用此文书。 此文书是外部文书、必用文书。 此文书应当使用微机打印件，不宜手写。 二、 制作说明 （一） 被处罚人 (单位 )的自然情况： 违法行为人持有许可证、营业执照、注册 证或其他证明文件的，无论是何种经营组织形式 (包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等 )，一律以上述法律证明文件上登记核准的内容为准； 违法行为人无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的内容为准。 （二） 违法事实：写明调查查明的违法事实，包括违法行为人、案发时间、地点、形式或手段、性质、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等，要求定性准确，叙述完整、详尽，不能过于简单。 （三） 有关证据：写明经调查取得的能够证明违法行为的书证、物证、证人证言、当事人陈述、视听资料、鉴定结论、现 场检查笔录等证据材料。 （四） 违反法律：写明违反法律的名称以及违反法律的具体条款，一般是禁止性或义务性条款。 （五） 处罚依据：写明做出行政处罚所依据的法律。