批发企业gsp制度汇编

批发企业gsp制度汇编内容摘要：

、销毁质量档案须经质管部批准，销毁时有第二人在场监督并做好记录。 23 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】供货单位档案管理规定 【文件编码】 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□ 销售部□ 财务部□ 供货单位档案管理规定 根据 GSP 实施细则第七条要求，企业要收集包括企业所经营药品含质量标准等内容的质量档案。 药品质量标准是国家法定的技术标准。 药品的合格与不合格都必须依据药品质量标准检验，其收集整理归档至关重要，它是公司进行质量管理必不可少的质量档案资料。 公司现与全国 19 个省份都保持着良好的业务关系，经营品种规格达 1000 多个。 鉴于此，质管部对质量标准的收集、整理、归档，采取了科学编 码管理方式，有利于公司规范管理。 一、资料的收集 质管员统一按照 GSP 要求对供货方进行资质审核，按照公司制定“绿 卡”发放的要求索取资料，即①供货单位信誉调查表；②一证一照；③ GMP 或GSP 证书；④法人委托书（注明委托范围、期限）、身份证复印件、联系方式（名片等）；⑤质量保证协议书；⑥药品的生产批件；⑦药品的质量标准及使用说明书；⑧药品的物价批文；⑨注册商标；⑩首营品种提供当批次的检验报告单及样品。 经审核，供货单位的资证真实、合法、齐备，方可发放“绿卡”。 24 二、资料的整理、归档 质量管理员对所收集的各种档案资料按公司统一编码进行管理。 分述如下： （一） 编号 览表 总目录编号 省 份 根目录编号随供货单位增加而增加 01 黑龙江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 辽 宁 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肃 GS001—— 06 陕 西 SX001—— 07 山 西 SX001—— 08 山 东 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 庆 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 苏 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 广 东 GD001—— 22 广 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 贵 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 档案号编码说明 格式为“总目录 省份 供货单位编号”。 例如：哈药集团制药六厂编号为01，则档案号为“ 01HLJ003”。 （三） 质量标准查找说明 1. 根据供货单位所属省份（直辖市），找出总目录代码； 2. 根据总目录查出省份的根目录； 3. 根据已编成的档案号直接取出档案袋； 4. 从档案袋中直接取出所需产品的质量标准。 （四） 举例说明 如需查找“哈药集团制药六厂严迪片”： 1. 在编号一览表中查找哈尔滨（属黑龙江省）的总目录编号为 01； 2. 根据总目录直接找到根目录，查找的档案号为 003； 3. 根据 01HLJ003 编号直接从档案柜中提出哈 药集团制药六厂的档案袋； 4. 从档案袋中取出“严迪片”的质量标准。 26 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】药品质量标准管理制度 【文件编码】 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□ 销售部□ 财务部□ 药品 质量标准管理制度 一、《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，各级药监部门、经 营单位必须严格执行，任何单位不得擅自更改和降低标准。 二、由质量管理部指定专人负责收集、整理国内外药品质量标准、行业标准和企业标准的资料，并了解所经营药品的标准情况。 三、对收集的药品质量标准，应登记汇编、分类管理，建立药品标准技术档案。 四、各经营部门，不得购进和销售不符合标准的药品，如发现不符合标准的药品，应作好登记，并按有关规定报药品监督管理部门。 27 药品质量标准管理制度季考核情况表 时间 检查 部门 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改方案 责任人 整改 期限 品标准的扣 1~60分（ 60 分） 准档案的，抽查缺一品规扣 5 分（ 20分） 标准的药品未登记上报的，一个品规扣 5 分（ 20 分） 28 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】药品质量否决制度 【文件编码】 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□ 销售部□ 财务部□ 药品质量否决制度 一、质量否决是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。 二、药品质量否决的职能： 1. 首营企业、首营品种的质量否决：不符合首营企业、首营品种质量审核要求的，质管部享有裁决权。 2. 药品入库验收的质量否决：对药品质量、包装、标识不符合质量标准及有关法律、法规规定的，验收员、保管 员有权拒收。 3. 在库储存药品的质量否决：发现有问题的药品，质管部有权停售，经确认后，移至不合格品库（区）封存，挂红牌警示，清点数量，办理申报销毁手续。 三、否决的方式：要以书面的形式进行药品质量的否决，以“药品检验报告书”“药品质量验收记录”“验收药品拒收通知单”“不合格药品报损、销毁审批表”等。 要详细写明质量否决项目和意见。 四、药品质量否决过程中如出现争议，质管部有权越级报请药品监督管理部门仲裁。 五、质管部门玩忽职守，造成重大质量事故和经济损失的，按照奖惩制度对当 29 事人和部门负责人给予处罚。 30 药品质量否决制度季考核情况表 时间 检查部门 评分标准 得分 得分率 存在的 问题 整改 方案 责任人 整改期限 为依据、处理药品质量问题的，发现一例扣 4 分（ 40 分） 、存、销过程中药品质量问题裁决的，发现一次扣 5 分（ 10 分） 实行否决的，未及时通知有关部门。 发现一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年终工作对药品质量工作做出的成绩和出现 的问题进行分析总结，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】质量信息管理制度 【文件编码】 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□。