医疗器械企业程序文件

医疗器械企业程序文件内容摘要：

供方名录等。 文件和资料由业务部整理、收集、归档、保存。 记录 《采购计划》 《临时采购申请单》 《采购计划变更申请》 《进货检验申请单》 《供方评审表》 《供方供货业绩记录》 《测试报告》 《合格供方名单》 《供方年度评审表》 《供方供货质量信息反馈单》 《采购产品明细表》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 20 服务控制程序 编号： 保证在产品售前、售中及售后等环节中提供良好的服务，以最大限度地满足顾客需求。 适用于公司所经营的所有医疗器械产品的服务工 作。 、质量管理部负责技术和人力上协助业务部和售后服务部提供服务。 售后服务部负责售后服务，负责顾客反馈或投诉的处理，负责质量事故处理的组织工作。 ，提供产品的宣传资料 ，必要时可提供样品。 ，帮助顾客了解公司的 各方面能力及为顾客提供满足其要求的产品的能力等。 ，应提供 有效的防护和隔离措施，防止错用、丢失和损坏，确保产品质量。 ，应通过合同、保险等措施来保证托运、运输、装卸等交付前各环节的产品质量。 合同要求时，这种保护措施应延续到交付的目的地。 业务部应帮助销售人员建立《顾客档案》。 内容应包括：顾客姓名、单位名称、地址、邮编、电话等。 售后服务部负责协调专家对顾客的临床培训时间，并建立《顾客培训记录》。 培训结束后，由顾客在培训记录上签字表示认可。 后 服务部接到顾客来函或来电后，要有专人分类记录，载入 《顾客来函来电登记程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 21 簿》，属于服务范围的，及时转告给有关人员处理，需函电答复顾客的应在 24小时内完成。 售后服务部每月将《顾客来函来电登记簿》内容整理后，填写《质量信息 汇总 反馈单》反馈传递给总经理一份，自留一份。 ，业务部应在 2天内予以答复，并转交给质量管理部进行评审，及时将处理意见通知顾客。 当顾客提出到现场服务时，由售后服务部负责人决定是否去，若需要，售后服务部应视具体情况同有关部门人员在 5天内进行现场查看，拿出处理意见。 服务人员返回后，售后服务部根据处理结果编写《顾客服务报告》，报总经理、质量管理部各一份，自留一份。 质量管理部根据《顾客服务报告》采取纠正或预防措施。 ，出具处理意见，包括检查使用记录和产品标识、对该批产品进行隔离，采取适当的方式告知顾客将何种 编号或批号的产品退回或销毁。 ，由售后服务部负责处理，并在 48小时内由管理者代表向市药品食品监督管理局报告。 一般质量事故由业务部自行决定处理。 具体实施参照 《质量信息反馈与不良事件报告控制程序》执行。 ，领导服务工作的进行、监督并负责组织服务工作质量验证。 ，按《质量信息反馈与不良事件报告控制程序》进行。 ： a． 《质量信息汇总反馈单》； b．受到顾客表扬的有关证件； c．顾客质量投诉纪录； d．《顾客服务报告》； e．其它形式或渠道反馈的顾客意见。 问题，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》进行。 《纠正措施控制程序》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 22 《 预防 措施控制程序》 6. 质量记录 《顾客档案》 《顾客服务报告》 《顾客培训记录》 《质量信息汇总反馈单》 《顾客来函来电登记簿》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 23 产品标识和可追溯性控制程序 编号： (01)2020 对产品进行适当的标识，以防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品提供过 程实现追溯。 适用于公司所经营的所有医疗器械产品的标识和追溯。 ，会同《进货记录》复印件一同交给储运部仓库保管员验证入库。 标识是产品铭牌及产品包装上的产品名称、规格、编号或批号、产品注册证号、执行标准等，具体内容见相应的产品执行标准中的 规定。 入库后由储运部保管员按品 名和规格区域标记。 仓库内设置待验区、合格品区、不合格品区和退货区，挂“待验区”黄色、“合格区”绿色、“不合格区”红色标牌进行标识，退货区挂“退货区”蓝色标识牌进行标识。 仓库管理员 要根据进货频次，编制进货批号，并在《进货记录》中记录产品品名、数量、规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 并对货物挂上货位卡。 ，一一对应，不能混淆。 、出库单的形式移植，移植应包括标识的全部内容和生产日期，应由操作当事人进行移植。 发运过程中要注意防护与检查，保证包装上标识的完好。 业务部根据实际情况填写《发货纪录》，内容包括：品名、发货日期、 发往第一收货人的地址、收货人姓名、产品编号或批号、出厂日期、数量、规格等。 ，要进行追溯： 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 24 a．顾客有投诉或退货时； b．内部质量管理需要时； c．产品出现重大质量问题； d．合同规定时。 a．采购过程； b．贮存过程； c．销售过程。 ，供可追溯性及监督检查，质量纠纷等用。 ，具体执行。 根据出库单，储运部仓库保管人员对出库产品，记录下产品品名、数量、规格、生产单位、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 业务部销出的产品要做好销售记录，内容为要货单位、产品名称、生产单位、型号规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、发货数量和发货日期等。 被顾客退回的产品要挂或贴“退 回产品 ”标识，存放在退货区，做好退货记录，并将相关信息反馈给有关部门。 质量管理部负责可追溯性的管理，定期检查标识是否符合要求，记录是否认真。 ，由质量管理部组织公司各部门产品的销售过程、贮存过程及采购过程进行追溯，并对追溯结果进行评定，填写《质量问题追溯记录》。 追溯的线索是发货时间和产品编号 /批号。 ，字迹清晰、数据准确，由质量管理部负责保存。 耗材类产品可追溯性记录保存期限为有效期后三年，机电类产品的保存期为二十年。 发货记录 成品出库单 产品入库单 产品检验记录 进货记录 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 25。 《进货记录》 《发货纪录》 《质量问题追溯记录》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 26 检验和试验状态控制程序 编号： (02)2020 范围 规定了检验和试验状态标识，明确公司所经营的医疗器械产品所处的状态，防止未经检验的产品投入使用。 适用于公司所经营的所有医疗器械产品的检验和试验状态标识。 、监督产品检验和试验状态标识。 待验 — 未经检验；合格 — 检验后合格；不合格 — 检验后不合格；退货 — 因各种原因被退回的货物。 标牌、区域、标签、记录 场合 所有与检验和试验有关的生产场所、 存放物资场所 都必须由各部门负责人进行状态标识，根据实际情况确定适用的标识形式。 从合格供方处采购的医疗器械产品放储运部待验区，挂上“待验”标牌，在经质量管理部检验判为合格后由储运部仓库保管员将其移入合格区，若不合格，则移入不合格区换上“不合格”标牌，不合格的产品作“不合格品”标识，执行《不合格品控制程序》。 因发错货或其他原因被退回的货物，在确定退货原因之前应存放在退货区，挂上“退货”标牌。 检验和试验标识由质量管理部负责管理。 质量管 理部每月组织人员对检验和试验状态标识检查一次，填写《检验和试验状态标识检查记录》，经质量管理部负责人签字后，送储运部各一份，自留一份。 《检验和试验状态标识检查记录》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 27 搬运、贮存、防护和交付控控制程序 编号： QHN— ZC— — 2020 对公司经营的医疗器械产品的搬运、贮存、防护、交付过程进行控制，以维护产品固有质量，确保顾客得到合格产品。 适用于公司经营的所有医疗器械产品的搬运、贮存、防护和交付。 储运部和业务部负责发货产品的搬运、贮存、交付和防护。 ；产品包装应保证完好，如出现标签受损现象应立即恢复。 、堆垛等作业中应严格按照商品外包装标志的要求搬运、存放，不得到置要轻拿、轻放，严禁摔撞；在搬运过程中要使用规定的周转箱及包装箱，搬运人员要注意保护产品标识和有关检验、试验状态标记，防止因振动、挤压、污染、腐蚀、潮湿或其他原因造成损坏。 ，仓库要划分待验区、合格品区、不合格品区和退货区，在库库存物资应按检验和试验状 态分类贮存在储运部仓库的不同区域内，按照产品生产批号的顺序分层堆垛。 垛与垛的间距不小于 100cm，垛与墙的间距不小于 50cm，垛与地面的间距不小于 10cm，库房内主要通道宽度应不小于 200cm，堆垛不宜过高，以防下层受压变形。 产品的入库检验遵守《产品质量验收控制程序》、状态标识遵从《检验和试验状态控制程序》，保管和发放遵从公司有关储运部管理的规定。 、清洁，有必要的通风及避光条件，要有控温措施，防止高温。 一般产品温度控制在室温，相对湿度在 75%以下；体外诊断试剂按产品外包装标识要求进行冷藏或室温保存。 库房内配置温、湿度计，由储运仓库保管员监控。 、专柜，建立植入医疗器械记录，并实现可追溯性；退回医疗器械应单独存放，并有记录，经验收合格后放入合格品区。 易燃、易爆等危险品应严格分类存放于有专门设施的专库。 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 28 ，有效期产品的标签上应表明生产批号和的效时间或有效期的终止日期，超过有效期的产品，一律不得出库使用，过期的产品应清点、报损、销毁，按不合格品进行处理。 有效期剩余时间不足一年的产品不予购进。 ，要日清 月结，认真核对，做到账、卡、相一致，按季度进行清查、盘点。 ，发现质量可疑影响使用等问题，应挂黄牌示意，暂停销售，配合质量管理部门进行确认，经检验合格后方可销售；对近效期产品，应做催销表，上报经理和业务部门，进行促销。 在产品交付前，提供有 效的防护和隔离措施，防止错用、丢失和损坏，确保产品质量。 对库存产 品按季做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案，内容包括医疗器械养护档案表、养护记录、台账、检验报告、查询函件、质量报表等。 所经营医疗器械产品的出 库，要遵循“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出、按批号发货”的原则。 出库时，发货人应依据出库凭证所列的购货单位、品名、规格或型号、数量、生产厂家、生产日期等与实物逐项核对，整件产品要检查包装是否完好，零头产品要仔细装箱包装并做好医疗器械《发货记录》，特别应记清货运件接受者的名字、地址以及发出产品的名称、编号或批号、规格型号，以便于质量跟踪，具体执行《产品标识和可追溯性控制程序》。 发货人、复核人应在出库凭证及《发货记录》上签名。 应通过合同、保险等措施来保证托运、运输、装卸等交付前各环节的产品质量。 合同要求时，这种保护措施应延续到交付的目的地。 4．相关文件 QHF— ZC— 《产品质量验收控制程序》 QHF— ZC— (01)2020《产品标识和可追溯性控制程序》 QHF— ZC— (02)2020《检验和试验状态控制程序》 5．质量记录 《发货记录》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 29 检。