医疗器械经营质量体系文件

医疗器械经营质量体系文件内容摘要：

批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第 *版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 督促全体人员认真执行有关医疗器械储存的质量管理制度和操作程序，做好医疗器械的保管储存、出库、运输等环节的质量管理工作。 严格批号管理、效期管理、色标管理以及医疗器械按储存条件分类存放。 督促员工严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛。 关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系处理。 配合质量管理部开展对本部门的质量检查和考核工作，负责对重大质量问题的整改 负责医疗器械运输的监督管理。 7 一 质量职责 有限公司 22 文件名称 保管员职责 文件编码 ***QD2020018 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10日 起草人： *** 起草日期： 2020 年 8 月 7 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第 *版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 严格执行《医疗器械储存管理制度》和操作程序，做好医疗器械的入库、储存、出 按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，并实行色 3 采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存医疗 保持储存医 疗器械的货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放 . 严格执行按批号发货原则办理医疗器械出库手续，做好医疗器械出库复核记录。 负责对医疗器械的储存保管，并每月对库存进行盘点，保证账、货相符。 发现质量有疑问的医疗器械，暂停发货，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理 协助养护人员做好仓储设施、设备维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做 做好仓库的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。 一 质量职责 有限公司 23 文件名称 复核员职责 文件编码 ***QD2020019 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期： 2020 年 8 月 6 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15 日 版本号 第 *版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 1 根据出库票据，核对购货单位、医疗器械名称、剂型（规格）、批号、生产厂商、出 检查医疗器械质量，如发现包装破损等质量情况，禁止出库，并立即报告质量管理 负责审核拼箱发货 负责检查随货发送的材料是否装入箱内，在箱外是否写明“内有票据”字样标识。 6 一 质量职责 有限公司 24 文件名称 收货员职责 文件编码 ***QD2020020 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10日 起草人： *** 起草日期： 2020 年 8 月 10 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第一版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及 日期： 按照执行《医疗器械收货管理制度》、操作规程的要求，对到货医疗器械逐批进行收 2 3 认真检查随货同行单内容，包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位医疗器械出库专 对符合收货要求的医疗器械，按照品种特性放于相应的待验区域，或 设置状态标志， 一 质量职责 有限公司 25 文件名称 运输组长职责 文件编码 ***QD2020021 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期： 2020 年 8 月 11 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15 日 版本号 第一版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 在物流部经理的领导下，按照“及时、准确、安全、经济”的原则，严格执行《医疗器械运输管理制度》、《医疗器械运输 程序》的要求，组织医疗器械的运输。 加强对本组人员的质量教育，提高质量意识，确保所运输医疗器械的质量。 合理调配运力，根据医疗器械特性规范操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆 4 接受质量管理部对医疗器械运输过程中质量管理工作的指导和监督，协助物流部经理对企业重大质量改进措施在本部门的落实。 6 一 质量职责 有限公司 26 文件名称 运输员 （送货员）职责 文件编码 ***QD2020022 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期： 2020 年 8 月 12 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15 日 版本号 第 *版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 遵守公司《医疗器械运输管理制度》及操作规程，按指定的运输工具和运输线路做 依据运输凭证，检查医疗器械包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗 医疗器械装车应堆码整齐、牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械撞击、倾倒、 5 应与本企业医疗器械发货人员办理医疗器械运输后交接手续。 对在运输过程中发现医疗器械有质量问题时，应中止该医疗器械的送货，及时上报质量管理部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。 一 质量职责 有限公司 27 文件名称 送 货车辆驾驶员职责 文件编码 ***QD2020023 起草部门 物流部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10日 起草人： *** 起草日期： 2020 年 8 月 15 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第一版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 严格遵守交通法规，将发出的医疗器械安全、准确、及时送到采购商仓库或医疗单位药库。 在送货过程中，驾驶证、资格证、营运证等相关证件应随身携带。 驾驶员应按规定定期体检，办理驾 驶证、资格证、营运证等相关证件审核工作，保证证件在有效期内使用。 驾驶员应经常检查车辆情况，出现故障随时维修；在出车前应检查燃料数量、车辆性能，保证车辆性能正常稳定。 在运输时，驾驶员应安全驾驶，严禁疲劳驾驶、超速驾驶和开赌气车。 驾驶员应遵守公安、交通部门道路运输安全规定，在运输过程中按规定路线行驶。 停车、检修或出现故障时，驾驶员、送货员不得同时离开运输车辆。 检查医疗器械装车情况，医疗器械装好后应锁好车厢，防止医疗器械丢失或失盗。 配合对交通事故、医疗器械丢失、医疗器械被盗等事 故的调查。 负责所驾驶车辆的日常维护，定点加油，定点维修，保持车辆内外整洁干净。 1按时做好所负责车辆的年检工作。 一 质量职责 有限公司 28 文件名称 财务部职责 文件编码 ***QD2020024 起草部门 财务部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10 日 起草人：李锦芳 起草日期： 2020 年 8 月 3 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15 日 版本号 第一版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 熟悉国家、省、市颁布的相关财政法律 认真贯彻执行《中华人民共和国会计法》和国家颁布的有关财务、税收、物价等方 制定、修订以及完善公司的财务管理制度及实施办法，组织会计核算工作实施财务 4 根据公司年度经营目标，编制成本、费用、利润等计划，并对计划完成情况进行检 负责资金的统一管理，核定资金定额，编制年度资金预算及月度资金收支平衡计划，根据资金计划，提出是否向银行贷款或贴现计划，按有关程序审批后实施； 会同有关部门对固定资产、流动资产、专项资产进行管理，对各类资产的盘盈，盘亏、报废等情况进行核实，办理有关财务手续。 8 9 10 11 12 13 一 质量职责 有限公司 29 14 15 16 17 文件名 称 财务部经理职责 文件编码 ***QD2020025 起草部门 财务部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10 日 起草人：李锦芳 起草日期： 2020 年 8 月 2 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15 日 版本号 第一版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 执行国家财务法规，并制定财务制度； 2 做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案； 降低产品及各项运营成本，严格执行 各项财务制度。 定期或不定期进行仓库存货实地盘点； 各财务凭证的保管及归档工作； 做好公司财务保密工作； 与税务部门保持良好的关系； 9 一 质量职责 有限公司 30 文件名称 会计职责 文件编码 ***QD2020026 起草部门 财务部 审核人： *** 审核日期： 2020 年 9 月 10日 起草人：李锦芳 起草日期： 2020 年 8 月 5 日 批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第一版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 严格执行 国家 财政制度和财经纪律，按照公司及国家会计制度的规定，记账、报账做到手续完备、数字准确、账目清楚。 按照经济核算原则，定期检查、分析公司财务成本和利润的执行情况，挖掘增收节支潜力，考核资金使用效果，及时向总经理提出合理化建议。 按照有关制度严格审核各种报销凭证，并对其合法性、真实性、准确性、完整性负责。 建立健全各种会计账目、及时登帐并对其真实性、准确性、完整性负责。 充分利用网上银行及公司公共账户对出纳工作进行监督指导，保证账款一致。 结算期末应及时出具各种会计报表。 负责公司税务申报与交纳工作。 负责财政、税务等有关机构的沟通与协调。 负责公司财务印鉴的管理，对印鉴的使用负全责。 负责保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料并对其真实性、准确性、完整性负责。 1每年将会计档案进行封存。 一 质量职责。