医用电气设备第18部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

医用电气设备第18部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南内容摘要：

在脉冲频率处幅度的士 15 dB范围内。 8 禁止脉冲重叠。 脉冲群结束 下一脉冲群起始 i00 f 、 90 脉 | l 冲 幅 值 ／ ％ 10 ——— I 、 _ 时间一 注：图 201 只是表明时间特征，不代表任何独立听觉报警信号。 图 201 听觉报警信号的时间特征图示 如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用： c) 听觉报警信号应对优先级编码； d) 对于一组特定的高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和信息信号所表 达的紧急程度要高； e) 对于一组特定的中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度 要高； f)听觉报警信号应通过验证，例如，通过临床或模拟临床可用性测试； g) 应提供存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和 h) 可提供存储一组听觉报警信号至任何报警预置中的方法。 注1：参见附录 CCC。 注 2：注意 IEC 60601 一 i 一 6 标准。 任何音调应排除与表 20表 204 和附录 EEE 的听觉报警信号相混淆的可能性，除非它们具有相 同的含义。 如果附录 EEE 中的任意音调的使用要满足表 20表 204 中的要求，则其含义应在附录 EEE 中被规定。 9 YY 07092020／ IEC 6060118： 2020 当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉 报警信号可不符合上述要求。 如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给使用者以防止操作者在使用时未经授权而改 变听觉报警信号的设置 (见 201． 7)。 通过对报警系统和相关确认文件的检查来检验是否符合要求。 201． 3． 3． 2+ 听觉报警信号和信息信号的音量 符合本条规定所测得的听觉报警信号的声压范围应在使用说明书中说明。 中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。 若提供，低优先级报警信号的 声压级应不超过中优先级报警信号的声压级。 若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区别开，并且信息信号的特征应在使用说明中说明。 注：除非信息信号的声压级能单独调节，否则不宜超过低优先级报警信号。 通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求： 把一个满足 IEC 60651中 1类设备要求的声级计的麦克风调至最大声压级，并将其放置在通过带 有听觉报警信号发生装置的设备前方几何中心的水平面上的距离为 1 m 或操作者的位置。 使用声级 计的频率加权特征 A 和时间加权特征 F 测量。 当指示的声压级是按 IEC 60651： 2020 第 7章来修正脉 冲群或测试用于测量的连续脉冲。 按 GB／ T 3767 规定测量一个自由场上的放射平面。 A 加权的背景 额外噪声的级别，包括任何信息信号，在整个测试过程中至少要低 10 dB。 一模拟一个高优先级报警状态。 —— 测量声压级。 —— 用中优 先级和低优先级报警状态重复以上操作。 一证实高优先级报警信号的声压级 ≥ 中优先级报警信号声压级 ≥ 低优先级报警信号声压级。 20I． 3． 4+ 语音报警信号的特征 无通用要求。 201． 4’ 延迟说明 201． 4． 1。 报警系统延迟 如果最大报警状态延迟与最大报警信号产生延迟相加之和超过 10 s，那么每个分散状态的统计或 分散状态之和的统计应在使用说明书中说明。 如果平均报警状态延迟与平均报警信号产生延迟相加之和超过 5 s，那么每个延迟或二者之和应在 使用说明书中说明。 通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求。 201． 4． 2’ 分布式报警系统传出或传入的延迟 若在一个分布式报警系统中，一个报警系统提供发送或接收报警状态的方式： a)从报警状态出现开始到代表报警状态离开信号输出部分的延迟时间应在使用说明书中说 明；和 b)远程报警信号产生的最大延迟或确定技术报警状态产生的时间 (见 201． 11． 2． 2)应在使用说 明书中说明。 若适用，对于分布式报警系统，报警信号产生延迟可被测量和公布； c)从报警状态的开始； d) 从本地的报警信号产生的时间； e) 到或从代表报警状态离开信号输出部分的点； f) 到或从代表报警状态到达信号输入部分的点；或 g)到远程报警信号产生的时间。 通过功能试验和检查使用说明书来检验是否符合要求。 】 0 YY 07092020／ IEC 60601— 18： 2020 201． 5 报警预置 201． 5． 1’ 通用要求 任何使用机械调节的报警预置不必遵循 201． 5 的要求。 示例 1：一个指示设置点值的开关。 报警系统不必遵循 201． 5 的要求，若在正常使用时它： a) 能仅保持当前的报警设置，并 b)不另外提供报警预置，并 c) 持续显示每个可调节的报警设置。 示例 2：一个简单的监视器，总是以上一次的报警限值为预置值，并连续显示该限值。 报警预置应包括触发每个报警状态及其优先级的报警限值，或他们可以由报警系统所关注的当前 患者的可用信息来确定。 报警预置可包括其他影响或改变报警系统性能的参数。 示例 3；报警限值能通过输入的数据来计算，例如：患者的体重和性别。 示例 4；报警限值能通过患者当前的生理状态来计算，例如： 1． 2 倍的当前心率。 使用说明书应包含对于任何独立区域使用的相同或类似设备若使用不同的报警预置会存在潜在危 险的警告性说明，例如：重症病房或心脏手术室。 通过检查报警系统和使用说明书来检验是否符合要求。 201． 5． 2 制造商设定的报警预置 一个报警系统应至少提供一个制造商设定的报警预设。 使用说明书中应说明任何制造商设定的报警预置使用的报警限值和使用的算法的概述。 通过检查报警系统和使用说明书来检验是否符合要求。 201． 5． 3。 使用者和操作者设定的报警预置 201． 5． 3． 1 含有一个报警预置的报警系统 如果报警系统仅能存储一个报警预置： a) 应有相关措施防止操作者存储改变报警预置。 要限制使用者存储改变报警预置 (见 201． 7)；和 b)应提供给使用者能恢复到制造商设定的报警预置状态的措施。 通过检查来检验是否符合要求。 20I． 5． 3． 2 含有多个报警预置的报警系统 除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个使用者设定或操作者 设定报警预置的方式： a)应向操作者提供选择可用的报警预置的方法； b)应向操作者提供易于识别哪个报警预置在使用的方法； c)使用说明书应包含操作者宜在使用前检查当前的报警预置是否适合于每个患者的警告性 说明； d) 在随机文件中应说明设置及存储报警预置的方法； e)应有相关措施防止操作者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置。 应限制使用者存 储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置 (见 201． 7)； f) 应有相关措施防止个别操作者存储改变其他操作者存储的警报预置 (见 201． 7)；和 g)报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。 例如：临时存储能返回到在选择一个报警预置之前所使用的报警设置。 通过检查来检验是否符合要求。 201． 5． 4 默认报警预置 201． 5． 4． 1 通用要求 若默认报警预置能设置成与制造商设定值不同的话： 11 YY 07092020／ 1EC 6060 卜 18： 2020 a)应有相关措施防止操作者存储改变默认报警预置。 应限制用户存储改变默认报警预置 (见 201． 7)； b) 应向使用者提供能将默认报警预置恢复到制造商设定值的方法。 通过检查来检验是否符合要求。 201． 5． 4． 2’ 报警预置的选择 只要： a)在制造商规定的时间间隔之后，操作者被认为无意打开报警系统；或 b)启动报警系统；或 c)最好通过 “ 导人新患者 ” 的功能，操作者指示报警系统，另外一个病人已连接到报警系统；或 d)在报警系统经过完全丧失电源 [供电网和 (或 )内部电源 ]超过时间再恢复后，它自动恢复报警 设置 (见201． 5． 5)； 那么： e)报警预置应自动被选择；或 f)应向操作者提供选择报警预置的方法；或 g) 可向操作者提供选择保持先前使用的报警设置的方法。 制造商应在使用说明中说明估计电源中断后报警系统不能恢复报警设置的期间及随后报警系统的 变化。 通过观察设备的报警设置，然后暂时断开电源超过使用说明书指示的期间，检查报警设置的状态来 检验是否符合要求。 在测试过程中，电源开关 (若提供 )应使其始终处于 “ 通 ” 的状态。 检查报警设置并 比较他们适当的变化。 201． 5． 5。 不超过 30 s 的中断 使用说明书中应注明，当电源丧失时间不超过 30 s，电源丧失前的报警设置应被自动恢复。 注：该电源是指外部供电网、正常使用时可更换的内部电源、或外部电池。 通过观察报警系统的运行模式和报警限值，然后暂时断开电源 30 s 一 3 s+o S。 待电源恢复后，将 报警设置与断电前的进行比较。 在测试过程中，电源开关 (若提供 )应使其始终处于 “ 通 ” 的状态。 201． 6 报警限值 201． 6． 1 通用要求 报警限值可以是不可调节的，一个简单的操作者可调节的设置点或是一个运算准则。 通过检查来检验是否符合要求。 201． 6． 2’ 可调整的报警限值 201． 6． 2． 1 操作者可调整的报警限值的指示 如果提供了操作者可调节的报警限值，则报警限值应被连续的或通过操作者的动作指示。 通过检查来检验是否符合要求。 201． 6． 2． 2。 自动设置报警限值的指示 无论是否操作者动作，报警限值可自动设置为高于或低于以下值的范围或百分比： a)监控变量在某一时间点上的值；或 b)监控变量最近的值；或 c) 当前的控制设置。 若提供了这样的自动设置的报警限值，它的值应被连续的指示或由操作者动作，除非： d)该报警限值明显来源于其相关控制设置和变化，在使用说明书中说明；或 e)报警限值是由智能报警系统确定的 (见 201． 2)。 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 201． 6． 2． 3’ 在调整报警限值或报警预置过程中报警系统的运行 在调整报警限值或报警预置期间，报警系统应持续正常工作。 1 2 YY 07092020／ 1EC 60601 一 I8： 2020 通过功能测试来检验是否符合要求。 201． 7+ 报警系统的安全 在技术说明书中应说明禁止访问改变或存储改变的措施 (见 201 201． 5． 4． 1， 201． 8． 1， 201． 8． 3 和 201． 10)。 示例 1：通过工具控制访问。 示例 2：通过使用者密码和不同于使用说明书的技术说明书控制访问。 示例 3：通过操作者的个人密码控制访问。 注：除非密码的所有者能更改密码，否则密码不认为是安全的。 示例 4：通过声音识别控制访问。 示例 5：通过指纹控制访问。 通过检测技术文件来检验是否符合要求。 201． 8’ 报警信号非激活状况 201． 8． 1’ 概述 应向操作者提供非激活听觉或视觉加听觉报警信号产生的方法。 可提供产生其他报警信号非激活 的方法。 非激活可适用于单独的报警状态、一组报警状态、整个报警系统或分布式报警系统的任何部 分。 报警信号的非激活可无期限 (关闭 )或一段时间 (暂停 )。 201． 3． 2． 2 中所提到 的闪烁的视觉报警信 号可通过声音暂停或声音关闭使其非激活。 注 1；一组报警状态能预先确定也能不用预先确定。 示例 i：所有的通风报警状态。 示例 2：所有当前激活的报警状态的报警信号。 若报警信号的失效应用于单独的报警状态或一组报警状态，则由其他报警状态产生的报警信号不 应受到影响。 报警系统可提供提示信号。 如提供： a)使用说明书中应说明提示信号的特性及两个提示信号之问的时问间隔；和 b)应向使用者提供关闭提示信号的方法；和 c)应向使用者提供在特殊情况下 (见 201． 7)，允许已授权的操作者关闭提示信号的方法；和 d) 对于可调整时间间隔的提示信号，设置最大时间间隔的方法只应向使用者提供 (见 201． 7)，而 把时间间隔调至此最大时间间隔的方法则可向操作者提供； 如果风险评估考虑到了报警系统的使用环境，则可提供全部报警关闭或声音关闭，如提供了全部报 警关闭或声音关闭，则制造商宜提供： e)提示信号；和 f) 向操作者提供使全部报警关闭或声音关闭功能的方法。 注 2：全部报警关闭或声音关闭处于非激活状况会影响到的所有生理报警状态。 通过检查来检验是否符合要求。 201． 8． 2。 报警信号非激活状态的终止 应向操作者提供终止任何报警信号非激活情况的方法。 当产生报警信号的报警状态的。