药品管理法课程培训教材某药业公司质量部(编辑修改稿)

药品管理法课程培训教材某药业公司质量部(编辑修改稿)内容摘要：

中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的 《 中华人民共和国药典 》 和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 四、基本内容 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品 、 对照品。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第四十八条 禁止生产 （ 包括配制 ， 下同 ） 、 销售假药。 有下列情形之一的 ， 为假药： （ 一 ） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （ 二 ） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 四、基本内容 四、基本内容 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 四、基本内容 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定 的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的 ， 该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条 药品生产企业 、 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员 ， 必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 ， 不得从事直接接触药品的工作。 四、基本内容 四、基本内容 第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器 ， 必须符合药用要求 ，符合保障人体健康 、 安全的标准 ， 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 ， 由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求 ， 方便储存 、 运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。 在每件包装上 ， 必须注明品名 、 产地 、 日期 、 调出单位 ， 并附有质量合格的标志。 四、基本内容 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。