药品生产质量管理规范原版与修订版不同讲解课程(编辑修改稿)内容摘要：
具体要求。 ICH： 人用药品注册技术要求国际协调会 三、主要特点 重点细化了软件要求； 强化了文件管理； 吸纳了国际 GMP先进标准； 引入或明确了一些概念。 重点细化了软件要求 a、细化软件要求使我国的 GMP更为系统、 科学和全面； b、对 98 版 GMP 中的一些原则性要求 予以细化，使其更具有可操作性，并 尽可能避免歧义。 强化了文件管理 a、修订版 GMP 参照欧盟 GMP 基本要求和美国 GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、 生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等） 分门别类具体提出了编写的要求； b、对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具 体要求，增加了违规记录、不规范记录的操作 难度。 吸纳了国际 GMP先进标准 修订版 GMP 基本要求和 5 个附录在 修订过程中都参考了国际 GMP 标准，增 加了 质量风险管理、供应商的审计 和 批准 、变更控制、偏差处理 等章节，达到 强化 国内企业对于相关环节的控制和管理的目 的。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在油品生产企业已得到 推行，有的正在我国一些省份试行。 修订版 GMP正式颁布时，这些概念将在 我国制药行业试行。 引入或明确概念的内容 （ 1）产品放行责任人； （ 2）质量风险管理； （ 3）设计确认 ； （ 4）变更控制； （ 5）偏差处理 ； 引入或明确概念的内容 （ 6）纠正和预防措施（ CAPA） ； （ 7）超标结果调查（ OOS）； （ 8）供应商审计和批准 ； （ 9）产品质量回顾分析； （ 10）持续稳定性考察计划。 （ 1）产品放行责任人 修订版 GMP明确规定了。阅读剩余 0%
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