iso9001：20xx程序文件2adoc

iso9001：20xx程序文件2adoc内容摘要：

产品的标识 a) 公司中间产品包括生产过程中的在制品和半成品等，各车间应使用 工序卡对中间产品的生产时间、检验状态等进行标识。 b）生产过程中的合格品用标签、印章标识 c）生产过程中产生的不合格品，应按规定隔离放置，并由检验人员在不合格品用《待处理标签》以示区别。 5）成品标识 a）检验合格的成品，《进仓单》上盖“检”字章进仓，成品上不需另注检验状态。 XXXXXX公司 标题 产品标识及可追溯性控 制程序 文件编号 FX 一 P一 05 页次 3/3 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 b）各种原因退回或加工完的产品，其产品标识方法与中间产品标识方法相类似。 检验不合格的成品，需以《待处理标签》标识并将其隔离放置再进行后续相应的处置； c）成品批号的标注按《产品批号标注规定》执行； 6）标识的管理 a）品管部负责制作本公司所有的标识，并对其有效性进行监视和验证。 b）各部门、各车间负责所管辖区域内各类标识的使用和维护，一旦发 现标识损坏或遗失应立即报原标识部门进行处理。 7） 产品追溯 a）产品追溯是指通过记载的标识、来追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力。 b）品管部根据顾客的要求及产品的安全性能等因素，确定标识基本内容： a．追溯的具体内容和范围，包括产品名称、产品去向、产品来源和产品的生产过程等； b．追溯的途径和方法，包括产品所涉及的部门、产品有关的过程记录以及产品所使用的标识等。 c．当顾客投诉或产品出现重大质量问题时，由品管部组织相关部门对产品进行追溯，并作好相应的追溯记录。 5．相关文件 1）《记录控制程序》 2）《产品 批号标注规定》 XXXXXX公司 标题 数据分析控制程序 文件编号 FX 一 P 一 04 页次 1/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 数据分析控制程序 1．目的 为了证明本公司质量管理体系的适宜性和有效性，公司需收集、测量、分析 和利用适当的数据资料，采用适宜的统计技术，确保过程、工序和产品的质量得 到有效控制，以便识别改进的机会。 2．适用范围 适用于公司有关部门对所收集的质量活动的信息进行分析，指导运用适宜的 统计技术。 3．职责 1）品管部负责统筹组织公司质量方面数据的收集、传递、交流和分析工作； 负责组织确认各部门统计技术的选用，并对统计技术的实施效果进行检查。 2）营销部负责提供市场和销售方面的数据资料，并负责本部门统计技术的具体选择和应用。 3）生产部负责提供生产和技术能力水平方面的数据资料，并负责本部门统计技术的具体选择和应用。 4）采购部负责提供供应商表现方面的数据资料，并负责本部门统计技术的具体选择和应用。 4．工作程序 1）数据的范围和内容： a）数 据是信息的一种量化的形式。 从数据的来源分类，本公司数据的范围包括内部数据和外部数据两大类，内部数据包括产品、过程、活动和体系方面的数据等，外部数据包括顾客、供应商和其他相关方的数据等。 b）数据的内容主要涉及以下几方面： a．顾客满意或不满意的程度的数据； b．产品质量的符合性，是否满足顾客和相关方的需求和期望； XXXXXX公司 标题 数据分析控制程序 文件编号 FX 一 P 一 04 页次 2/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 c．过程和产品的特性，关键工序能力方面的数据； b．有关设备的能力方面的数据； e．市场方面、销售方面、成本方面和整个公司效益方面的数据； f．有关公司生产效益和劳动生产率方面的数据； g．有关供应商表现方面的数据资料； h．有关人力资源和工作环境方面的数据； i．有关公司质量体系整体有效性方面的数据等。 2）数据的收集和传递。 a）品管部按照本公司产品和生产服务的特点，对各类质量数据明确收集的 责任部门、 规定收集和传递时间以及上报周期。 b）营销部主要负责收集市场和销售方面的数据资料，生产部主要负责收集生产和技术能力水平方面的数据资料，采购部主要负责收集供应商表现方面的数据资料，其他各部门负责收集各自相关的质量数据，并按规定上报。 c）各部门可采用文字资料汇总、手工报表或公司内部计算机网络等方式将 所收集的数据准确、完整、及时地传递到相关部门。 所提供的数据必须能够如实、全面地反映客观事实，数据的数量和质量都要符合公司的有关要求；数据传递要迅速、及时、到位，以便适时有效地采取相应的改进措施。 尤其应关注那些可能造成重大后果的数据的传递，应快速做出响应，一经发现立即传递或上报。 d）数据的分析和利用：各有关部门应对所收集的有关数据进行分析，以评价公司的计划、目标和绩效并确定改进的区域。 3）分析方法和分析过程： a）各部门应根据自身过程和活动的特点。 寻找数据变化的规律性，以便确 定具有共同原因的问题，并与单独发生的问题进行比对。 统计技术是分析数据的最基本方法，各部门应有针对性地确定用于数据分析的统计技术，并上报品 XXXXXX公司 标题 数据分析控制程序 文 件编号 FX 一 P 一 04 页次 3/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 管部批准。 品管部则重于监测方面的质量数据选用适宜的统计技术。 b）常用的统计技术包括用来分析问题的因果图、直方图和散布图，用来连续监视过程的各类控制图，用作数理统计的各种抽样检验方法，用来查找过程质量规律的方差分析以及用来分析多因素效果的实验设计等。 c）本公司的产品检验采用抽样检验的方法，应按照国家正式公布的检验抽样标准和本公司有关的《统计抽样规定》执行。 d）对于产品的监测。 如果合格率处于正常的控制范 围之内，可采用调查表的方法；如果合格率低于公司的质量目标，则可采用因果图或排列图方法进行分析，查找不合格并分析其原因。 e）对于过程的监测，一般采用控制图的方法即可；对于顾客满意度和市场发展趋势方面的信息可采用调查表的方法采集数据并加以分析。 f）数据分析应规定相应的流程，首先应对数据进行审查和筛选，确保数据的完整和准确；然后对数据进行分类和排序，确定数据分析对象的重要程度； 此后，应确定出数据分析的项目内容和质量特性参数，再运用适当和快捷的分析手段对数据进行统计分析和计算。 g）对于统计分析和计算的结 果应依据相关的专业知识和统计分析经验，与目标值进行比照，并做进一步的分析和研究，从而获得能够指导改进过程控制的信息，信息处理关键要能够反映出过程或活动的规律性和存在的主要问题，并依此提出改进的措施和建议。 h）应将分析和计算判断出来的带有规律性的趋势和结论整理编制成报告，并向各个有关部门传递，作为下一步质量改进的依据。 i）为了更好地运用统计技术对数据进行分析，相关部门和人员应经过必要的培训，各部门积极配合参与，并作好培训记录。 数据分析是一个往复不断的过程，因此培训工作也应贯穿整个体系运行的全过程。 4）数 据利用 XXXXXX公司 标题 数据分析控制程序 文件编号 FX 一 P 一 04 页次 4/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 a）各部门质量数据分析的结论应由品管部统一汇集，应据此对顾客和相关方满意度、公司质量状况、业绩、市场趋势以及质量体系的有效性和效率进行总体评价。 b）针对体系运用各个过程和活动的薄弱环节制定改进措施，包括对过程、 方法、产品和体系的改进。 数据分析也可直接用于指导过程控制和决策，可 作为管理评审的重要信息输入。 5）有效性 评价和检查 a）公司品管部负责建立《统计技术使用情况一览表》，每半年对各个部门统计方法应用的记录进行监督检查，记录所采用的统计技术的名称、启用日期， 使用部门、使用目的、使用情况和存在的问题等内容。 b）对所选用的统计技术的适用性和有效性应进行评定，评定的主要对象是不合格率水平、过程能力水平、产量、利润，工作效率和成本等。 如果发现存在问题，应责成有关部门纠正和预防措施加以改正。 5．相关文件 1）《纠正和预防措施控制程序》 2）《质量记录控制程序》 3）《统计抽样规定》 6．记录 1）各类统计图和统计表 2）《统计技术使用情况一览表》 3）《纠正和预防措施处理单》 XXXXXX公司 标题 设计和开发控制程序 文件编号 FX 一 P 一 07 页次 1/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 设计和开发控制程序 1．目的 公司设计和开发全过程进行有效控制，确保产品设计和开发能满足顾客、相关方和有关法律法规 以及标准的要求。 2．适用范围 适用于本公司质量体系所包含的各类产品的设计和开发全过程进行控制和管理，其中包括对产品的技术改进。 3．职责 1）营销部负责根据市场调研、分析，负责产品的市场跟踪，并提交《产品销售质量反馈报告》。 2）营销部负责产品创意设计和产品开发跟进工作，生产部负责产品的设计开发；设计的相关部门负责编制设计开发产品计划书、设计输出文件，负责编制新产品鉴定报告等。 3）采购部负责采购样板及小批试制所需的生产物资。 4） 品管 部负责样板及小试产品的检验和测试。 5）总经理负责批准设计开发产品计划书、评审验证报告等。 4．工作程序 1）设计和开发的策划 a）提出设计开发建议，编制设计开发计划 a．营销部根据市场调研或分析结果，综合公司内、外各方所反馈的信息于相应产品设计部门，该项设计负责人应组织编制公司《设计和开发产品计划书》，经总经理批准后，发给各相关部门，作好准备工作。 b）设计开发计划的内容 a．确认设计和开发各个阶段，包括设计输入、设计输出、样板制作、设计验证、小批量试生产、设计确认等的划分，及各阶段的主要工作 内容 和控 XXXXXX公司 标题 设计和开发控制程序 文件编号 FX 一 P 一 07 页次 2/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 制要点； b．确认设计和开发各阶段部门和人员的分工、职责和权限； c．确认设计和开发各阶段的进度要求； d．需要增加或调整的资源，包括物料、设备、人员以及输入充分的信息等； e．确认产品名称、型号、规格、主要参数和性能指标等； f．应遵守的相关法律法规和质量标准，应满足的顾客的特殊要求以及 市场和社会的需求； g．以往类似设计所得出的有关适用要求，以及设计和开发所必须的其他要求，如目标和成本要求、经济性等方面的要求。 《设计和开发产品计划书》可根据设计开发进展的实际情况及时进行修改和完善，但需重新审批和发放。 c）设计人员资格要求 进行设计和开发工作的人员应具有相关的学历、相关的设计开发工作经验，并接受过相关的专业培训，方可从事开发设计活动。 d）设计开发产品负责人应对参与设计和开发的各部门及其人员之间的接口关系进行管理和协调，并需要明确以下内容： a．严格划分 各部门的职责，各部门的工作，并保持沟通顺畅； b．对影响设计开发工作质量的信息传递应填写《设计和开发信息更改 内容清单》，并经有关负责人员批准后才可发出： c．应由设计和开发产品负责人组织各相关部门对设计开发的有关资料 进行评审，确保信息的完整、准确及可利用性。 2）设计和开发输入 相关设计的责任部门应组织有关设计人员、营销部相关人员等，对设计开发输入的《设计和开发产品计划书》中设计输入内容的充分性和合理性进行 XXXXXX公司 标题 设计和开发控制程序 文件编号 FX 一 P 一 07 页次 3/4 制定部门 ISO 小组 制定日期 版次 A0 评审，对其中含糊，矛盾或不完善的要求作出澄清和解决。 3）设计和开发输出 a）设计开发人员根据《设计和开发产品计划书》的要求进行活动，包括编制指导采购、生产、关键 工序 验、包装等活动的文件，包括产品质量特性及质量分级和产品检验标准等。 b）由相关设计部门负责组织各部门对相应的输出文件进行评审，确保与产品在生产、搬运、贮存、包装、使用、安全性等相关的重大特性方面已经明确满足设计输人的要求。 c）设计和开发输出 还应包含或引用对产品的验收要求。 4）设计和开发评审、验证。