iso9000文件编写实施指南

iso9000文件编写实施指南内容摘要：

象不同， 3个层次文件的编写组织应区别对待。 ———— 一般来说，除质量手册统一组织制订外。 ———— 第二、第三层文件应按分工由归口部门分别组织制订，先提出方案，再组织审定，这样做有利于归口管理和今后的执行。 3． 编制的体系文件应做到协调、统一、可行。 ———— 在文件编制前应对企业原有的相关文件进行整理和分析，即将原有或现行的各种文件，包括企业标准、规章制度，管理办法以及记录格式等收 集在一起。 ———— 与相应的体系要素要求进行比较性分析，在整理、分析的基础上，先制订一个 QMS展开表。 ———— 确定新编、修订合并和废止文件的项目。 ———— 然后，制订体系文件编制计划，明确文件编制的责任、完成期限和编制要求。 4． 体系文件的编制过程。 ———— 是各级管理者和员工继续学习和理解标准的过程。 ———— 是协调和解决企业各种管理问题的过程。 ———— 越多的人越早地参与体系文件的制订，就能使人们更好地理解文件并激发主人翁的责任感。 5． 体系文件的繁简和第二、第三层次文件的数量，取决于企业的性 质、产品的特点、职工的素质和培训程度，不应强求一致。 ———— 该有的文件（或内容）一定要有，但文件过多，过细也会给 企业的活动带来不必要的限制。 6． 标准强调文件的动态性。 ———— 说明体系文件会随事物的发展和人们认识的提高不断完善和 改进的。 ———— 体系文件一经确定，多年不变，是不正常的。 ———— 相反，变化和修改则是不可避免的。 体系文件的管理应适应这种动态性。 7． 编制体系文件应注意实效，不可空谈，不做“文章” TDSS 版本： ISO 9001文件编写实施指南 第 50页 厦门通达公估有限公司中国国家注册 ISO9000主任审核员教师 李壮 ———— 关键是使体系文件间的层次清楚、接口明确、结 构合理、协 调有效、繁简适中，要素或内容选择恰当。 8． ——— 记录一般是以其它文件为载体存在的，在不同层次的文件中 都有可能存在。 ———— 质量计划是作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项 目、合同等）的补充。 八．体系文件化的必要性 编写体系文件是一种高增值活动但不是最终目的。 体系文件是体系运行的有效依据。 一般来说，只有当全体人员都了解体系的意图及其运行方式时，体系才能得到最有效地运行。 编制文件能达到让全体人员都了解体系的意图及其运行方式的目的。 此外，建立文件化体系也是标准及认证机构的要求，对 于通过文件的形式将一个组织的过程加以规定，要有以下几点认识： a． 编制文件不是最终目的； b． 编制文件是高增值活动； c． 通过编制文件可以说明现状； d． 编制文件是不断改进的起点； e． 文件提供了各方面改进所需的信息。 九．体系文件的作用 a． 对体系及其要素进行充分的阐述； b． 作为体系实施的依据和指导文件； c． 作为评价、审核、验证体系实用性和有效性的基础； d． 通过体系的书面程序对组织的质量活动、过程及体系结构加以设计和规定，并以此对过程实行有效的控制； e． 作为自我衡量、改进的起点和基础； f． 是对员工进行体系及工作程序培训的基础教材； g． 对外作 为一种证据表明已建立体系，提供客户购物的信心。 十．体系文件的分类 （ 1） 企业内部文件： a． 体系性文件 —— 质量手册、质量计划、文件控制准则； b. 人员性文件 —— 组织机构图、工作职能分配书、履历档案； c. 程序性文件 —— 采购、贮存、设计、合同评审、过程控制、检验与试验、纠正预防措施、仪器校准、培训等程序 /管理制度； d. 工序性文件 —— 作业指导书、表格、标签、图纸规范等； e. 外部接口文件 —— 合同、订单、规范、采购订单等； TDSS 版本： ISO 9001文件编写实施指南 第 51页 厦门通达公估有限公司中国国家注册 ISO9000主任审核员教师 李壮 f. 记录格式 —— 试验记录、试验报告、校准记录、客户档案、合同 评审记录、审核记录、管理评审记录等； （ 2） 外部文件： 客户投诉、客户提供技术资料、检验机构检测报告、评审认证机构审核报告、有关的法律法规等。 十一．体系文件的层次 文件可划分为“战略性”文件和“战术性”文件，如图 A所示，并可将其分成三个层次来满足不同使用者的要求，如图 B所示。 质量手册 所有质量活动的战略 程 序 体系文件 — 质量计划 所有质量活动的战术。