iso9001：2000中日文对照版

iso9001：2000中日文对照版内容摘要：

責任及び権限 トップマネジメントは、責任及び権限が定められ、組織全体に周知されていることを確実にすること。 管理責任者 トップマネジメントは、管理層の中から管理責任者を任命すること。 管理責任者は与えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限を持つこと。 a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效 性进行沟通。 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ）。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 评审输出 管理评审 的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。 b) 品質マネジメントシス テムの実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告する。 c) 組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。 （参考 1.） 管理責任者の責任には、品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとることも含めることができる。 （参考 2.） 管理責任者は、上記の責任及び権限を持つ限り、 1 人である必要はない。 内部コミュニケーション トップマネジメントシステムは、組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にするこ と。 また、品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。 マネジメントレビュー 一般 トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューすること。 このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行うこと。 マネジメントレビューの結果の 記録は維持すること（ 参照）。 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットには次の情報を含むこと。 a) 監査の結果 b) 顧客からのフィードバック c) プロセスの実施状況及び製品の適合性 d) 予防処置及び是正処置の状況 e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更 g) 改善のための提案 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含むこと。 a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善 b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以 满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 b) 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 c) 資源の必要性 6. 資源の運用管理 資源の提供 組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。 a) 品質マネジメントシステムを実施し、維持する。 また、その有効性を継続的に改善する。 b) 顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。 人的資源 一般 製品品質に影響がある仕事 に従事する要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根拠として力量があること。 力量、認識及び教育 ・訓練 組織は、次の事項を実施すること。 a) 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 b) 必要な力量が持てるように教育 ・訓練し、または他の処置をとる。 c) 教育 ・訓練または他の処置の有効性を評価する。 d) 組織の要員が、自らの活動の持つ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。 e) 教育、訓練、技 能及び経験について該当する記録を維持する（ 参照）。 インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項への適合を達成する上で必要とされるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。 インフラストラクチャーには次のようなものがある。 a) 建物、作業場所及び関連するユーティリティー（電気、ガス、水道など） b) 設備（ハードウェアとソフトウェアとを含む。 ） c) 支援業務（輸送、通信など） （参考） インフラストラクチャーとは、”＜組織＞組織の運営のために必要な一連の施設、 設備及びサービスに関するシステム”を指す（ JIS Q 9000 の 参照）。 作業環境 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理すること。 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划 和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2：组织也可将 的要求应用于产品实现过程的开发。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； 7. 製品実現 製品実現の計画 組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築すること。 製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性が取れていること（ 参照）。 製品実現の計画に当たっては、組織は次の事項について該当するものを明確にすること。 a) 製 品に対する品質目標及び要求事項 b) 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性 c) その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準 d) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（ 参照） この計画のアウトプットは、組織の計画の実行に適した様式であること。 （参考 1.） 特定の製品、プロジェクトまたは契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス（製品実現のプロセスを含 む。 ）及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことがある。 （参考 2.） 組織は、製品実現のプロセスの構築に当たって に規定する要求事項を適用しても良い。 顧客関連のプロセス 製品に関連する要求事項の明確化 組織は、次の事項を明確にすること。 a) 顧客が規定した要求事項。 これには引き渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。 b) 顧客が明示してはいないが、指定された用途または意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項 c) 製品に関連する法令 ・規制要 求事項 d) 組織が必要と判断する追加要求事項 製品に関連する要求事項のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項をレビューすること。 このレビューは、組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（例 提案書の提出、契約または注文の受諾、契約または注文への変更の受諾）をする前に実施すること。 レビューでは次の事項を確実にすること。 a) 製品要求事項が定められている。 b) 与以 前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而 代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的 有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 应确定与产品要 求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； b) 契約または注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。 c) 組織が、定め られた要求事項を満たす能力を持っている。 このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持すること（ 参照）。 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に確認すること。 製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正すること。 また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にすること。 （参考） インターネット販売などの状況では、個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。 このような場合のレビ ューでは、カタログや宣伝広告資料などの関連する製品情報をその対象とすることもできる。 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施すること。 a)製品情報 b)引き合い、契約もしくは注文、またはそれらの変更 c)苦情を含む。