科硕营养科技公司sop机构与人员标准工作文件(编辑修改稿)

科硕营养科技公司sop机构与人员标准工作文件(编辑修改稿)内容摘要：

或原料药质量的变更；  批准验证方案和报告；  确保调查并解决质量问题的投诉；  确保用有效的体系来维修和校验关键设备； 58 •质量部部长岗位职责  按时完成政府等部门下达的各项任务并与其搞好沟通协调，及时了解相关政策、最新动态，为企业发展提供政策依据。  及时向总经理提供质保体系运行情况及相关质量信息。  组织召开质量分析会，对存在的质量问题及影响因素分析、测量、制定改进措施，并监督实施。 对重大质量事故组织评估，负责上报；  实施公司产品、包材、标签、说明书设计、印刷的审核及完成公司随时下达任务。 59 •质保中心职能  部门职责  负责药品生产全过程的质量监督与保证。  负责 GMP文件的编制与实施。  负责定期向药品监督部门汇报生产和质量情况。  负责产品留样管理。  负责管理产品质量档案。  负责验证工作的日常管理。  负责公司产品的质量标准的归档管理。 60 •质保中心职能  负责制定原辅料、包材、半成品和成品的取样和留样制度。  负责对不符合质量标准的原辅料、包材、半成品及不合格品的处理。  负责评价原料、半成品、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。  按 GMP文件实施企业自检（内部质量审计）。  会同生产部、物资中心对物料供应厂商进行质量审计。 61 •质保中心职能  负责对因质量原因退货和收回的产品提出处理办法。  负责处理有关投诉案件。  负责与各级药品管理部门和药检部门联系，及时了解有关药品生产质量管理的情况，为企业的发展出谋划策。 62 •QA主任岗位职责  职责范围  职位： QA主任  分工：对关系到产品质量的一切活动进行监控  部门：质量部  所属领导：质量部部长  主要职责  为保障公司质量体系的有效运行，在质量部部长的领导下，具体实施 GMP及 ISO9000工作（对进厂物料直至产品出厂的各个环节进行监督、检查），对 QA工作进行规范管理。 63 •QA主任岗位职责  工作职责与评估标准  组织实施 GMP、 QES体系文件的编制、修订，并对质量管理文件进行归口管理；  组织 QA人员对企业自检，对内审过程中提出的纠正措施持续追踪、有效控制，收集整理质量信息，完善质量管理体系；  审核验证方案、报告；  负责所有原料药的放行；  确保质检员监督检查标签及说明书的领用与发放； 64 •QA主任岗位职责  确保在供分发的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；  负责偏差的全面调查；审核质检中心对不合格结果的调查报告；参与生产过程的调查；批准不合格调查报告；  会同相关人员对供应商评估，建立档案，出现问题追溯，并提出处理意见；  包材印制、样稿校对、文字审核；  负责产品年度审核； 65 •QA主任岗位职责  准备并整理质量标准转正、品种注册等相关资料，设计质量管理所用表格及运行记录；  负责产品退回和收回的监督和管理，实施药品不良反应监测，对退货收回产品进行核对、调查并将结果呈报部长、对公司重点客户进行访问收集信息；  协助部长对内外部关系沟通、交流、协调，完成公司随时下达任务。 66 •QA主管岗位职责  职责范围  职位： QA主管  分工：质量保证过程中的监督与控制工作  部门：质量部  所属领导： QA主任  主要职责  为保证出厂产品质量，向顾客提供符合法律和质量标准要求的产品，在质量部长、 QA主任领导下，依据药品管理法及 GMP对与产品质量保证相关的活动进行管理。 67 •QA主管岗位职责  工作职责与评估标准  起草、审核及修订 GMP、 QES体系文件工作。  对物料、产品质量进行评价（退货审核并与相关部沟通）。  按 GMP规范、 QES标准开展工作，以保证质量体系有效运行；自检、内部质量审核，提出纠正措施建议并跟踪验证。  参与质量分析会，并负责记录，对会议提出的质量相关问题进行分析、处理、监督实施和上报。 68 •QA主管岗位职责  制定产品质量标准，作好标准转正、品种注册、换发生产许可证的资料准备等相关工作。  建立并完善产品质量档案、收集质量相关信息。  会同质检员对洁净室（区）进行质量监测，参与供应商质量保证能力评价，会同供应商质量审计。 69 •质管员岗位职责  职责范围  职位：质管员  分工：生产过程质量监控及检查  部门：质量部  所属领导： QA主任  主要职责  为确保产品质量合格，在质量部部长及 QA主任指导下，对药品生产过程进行监督检查，对物料及产品进行质量评价。 70 •质管员岗位职责  工作职责与评估标准  进行日常质量监督检查工作并及时记录，收集产品质量信息、各职能部门质量月报、汇总及向 QA主任及部长呈报。  生产批报初审，对批报出现的问题及时与车间进行核对，保证产品合格无返工。  参与制定、编写 GMP及 QES体系文件，并对文件实施进行现场检查工作。  配合 QA主任做好质量保证相关工作。 71 •质管员岗位职责  及时处理监督检查过程中的偏差及异常情况，同时上报，制定纠正措施并跟踪检查。  会同 QA主管对洁净区进行质量监测，供应商审计，包材校对。  参与质量分析会，定义分析问题，制定改进计划、进行监督实施。 72 •质检中心职能  部门职能  按照新版 《 中国药典 》 标准、企业内控标准，对原辅料、包装材料、中间体、成品进行取样、检验、留样、留样观察，并出具检验报告。  对工艺用水的检验及结果报告；饮用水委托检验的实施。  评价原料及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。  分析方法和检验设备的验证计划、实施和结果报告。 73 •质检中心职能  按 GMP和 ISO9001要求，制定质检中心 GMP相关管理文件并实施。  制定和修订物料、中间体、成品的检验操作规程。  制定取样和留样制度。  负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法，并贯彻实施。  负责质量检验人员专业培训及业务交流。 74 •QC主任岗位职责  职责范围  职位： QC主任  分工：产品质量检验控制与管理工作  部门：质量部  所属领导：质量部部长  主要职责  以 《 药品管理法 》 、 GMP及新版 《 中国药典 》 为依据，对与产品质量检验相关的活动进行管理，并有效控制，对出具的质量检验报告承担责任。 75 •QC主任岗位职责  工作职责与评估标准  组织安排化验室日常工作，承担质检中心与公司各职能部门的接口工作。  对检验规程实施情况进行检查，对检验操作记录、检验报告单进行审核、并归档与保管。  外委检验、抽检工作的实施，质量检验过程中的偏差处理，编写物料、半成品、成品的质量分析报告，汇总留样考察结果。  GMP文件发放与控制，保证现行 GMP文件有效，作废文件及时收回。 76 •QC主任岗位职责  检验用试剂、试药、毒品等检验用物资的控制管理，提出质量检验所需的物资计划。  质量检验相关文件（各种检验操作规程、管理规程、标准操作规程）的起草、修改与审核工作。  质检中心技术文件、资料及各种档案的管理，同时协助部长完成公司下达的各项工作。 77 •化验员 (化学分析 )岗位职责  职责范围  职位：化验员 (化学分析 )  分工：产品检验、化学分析工作  部门：质量部  所属领导： QC主任  主要职责  依据中国药典及产品质量检验规程，对公司产品质量进行化学分析测定，保证产品质量，符合法定标准并对检验结果承担责任。 78 •化验员 (化学分析 )岗位职责  工作职责与评估标准  按产品质量标准对成品进行取样、检验、留样，及时填写记录，出具、发放检验报告单。  对中间体、原辅料、包装材料进行取样、检验、留样，及时填写记录，出具、发放检验报告单。  对留样产品的检验，并及时汇总留样产品检验数据，归档，为考察产品有效期提供数据。  锅炉软化水、工艺用水的检测，工艺用水检验所需无氨水、无硝酸盐水的制备及管理。 79 •化验员 (化学分析 )岗位职责  滴定液的配制、标化与分发，试液、基准试剂的使用与管理。  车间用试液、标准缓冲液、滴定液的配制、分发与记录，对车间的质量控制点进行检测。  对化验仪器定期进行校验工作，并对精密仪器在使用中进行维护与保养，同时对仪器室进行卫生清洁及温湿度监测，及时填写相关记录。  配合相关部门及 GMP验证相关的仪器分析、理化分析及其记录。 80 •化验员 (生物测定 )岗位职责  职责范围  职位：化验员 (生物测定 )  分工：产品检验、生物测定工作  部门：质量部  所属领导： QC主任  主要职责  依据中国药典及产品质量检验规程，对公司产品质量进行生物测定，保证产品质量，符合法定标准并对检验结果承担责任。 81 •化验员 (生物测定 )岗位职责  工作职责与评估标准  对原辅料、包装材料、成品等进行微生物限度检查，及时填写检验记录及检验台帐，出具、发放检验报告单。  对车间洁净区沉降菌进行监测并报告。  配合相关部门进行与 GMP验证有关的生测检验并进行记录。  配合生产部对外加工品的取样检验及报告。  检定菌的传代、分离、标准品使用及检验用培养基的管理。 82 •化验员 (生物测定 )岗位职责  生测相关记录的填写、整理及生测室卫生清洁、灭菌，温湿度监测。 83 •生产部职能  部门职责  编制生产计划并组织实施，保证产品的市场供应。  工装、夹具的设计、制造并组织实施，保证生产工序能力。  依据 GMP、 QES体系文件进行产品的质量监督与控制管理。  实施对生产车间日常生产安全防范、设备使用等管理。 84 •生产部职能  实施对生产过程中各类数据的收集、汇总与分析。  依据 GMP、 QES体系要求编制本部门相关生产作业文件。  实施对本部门及生产人员进行 GMP、 QES体系、药品法等相关生产知识培训。 85 •生产部部长岗位职责  职责范围  职位：生产部部长  分工：负责生产的全面工作  部门：生产部  所属领导：公司总经理  主要责任  负责协调生产部与各部门的关系，组织全厂的生产经营活动并经常与营销部及时沟通并相互配合，保证生产计划和营销计划的顺利完成。 86 •生产部部长岗位职责  职责与职权  生产部部长是总经理管理药品生产的有力助手，应在总经理的领导下认真并富有创造性地开展工作。  负责生产的全面工作，负责协调生产部与各部门的关系，组织全厂的生产经营活动并经常与营销部及时沟通并相互配合，保证生产计划和销售计划的顺利完成。  根据市场情况，负责组织编制生产计划，并进行实施和核查。 87 •生产部部长岗位职责  给所辖部门明确分工，要求具体化。  、包装材料、半成品及成品等的月报表，定期向总经理汇报。  及时传达执行总经理办公会的指示，开好生产协调会，并将执行情况随时向总经理汇报，做到令行禁止，雷厉风行。  生产出现事故时，要组织生产部的人力、物力、采取有效措施，尽快制止事故的扩大与蔓延，力争不停产，减少事故的损失。 事故后，要负责尽快恢复生产并协助搞好事故原因调查，向上级或有关领导汇报。 88 •生产部部长岗位职责  根据生产需要，有权直接对有关单位下达临时生产任务。  负责。