gmp净化工程urs用户需求

gmp净化工程urs用户需求内容摘要：

房间温度、湿度测试 6. 房间气流组织测试 7. 层流测试风速测试 8. 房间洁净度恢复性测试 9. 房间微生物测试（业主） 10. 噪声测试 11. 照度测试 12. 控制系统运行测试 13. 偏差报告 图表 1. 系统风量平衡表 2. 风口平面图 3. 送风管 /回风管 /排风管平面图 4. 送风管 /回风管 /排风管系统图 5. 房间编号图 6. 高效过滤器及送风管 /回风管编号图 7. 房间压力分布图 8. 洁净级别分布图 9. 机房平面图 10. 组合式空调箱示意图 11. 空调箱公用系统接管图 12. 自控 Pamp。 I 图 13. 所有部件的图例与代号 14. 设备、管路等安装详图 培训 需对操作者进行电气开关、风量调节、注意事项等方面进行培训。 对维修人员进行电气开关、风量调节、管道走向、线路图、维修、安全等方面进行培训。 技术要求 洁净区布局要求 厂房的设计、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。 为避免污染和交叉污染以及对药品质量的不利影响，厂房的设计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。 应符合 cGMP 中的相关要求。 设施和设备的选址、设计、建造、改造和维护，必须适应预期的运行的需要。 布置和设计必须立足于最大限度地减少差错的风险，保证有效的清洁和维护，以防止交叉污染、粉尘和污物的累积，广义上讲，任何对产品质量的负面影响。 应符合 cGMP：厂房设施和设备的相关内容，及 cGMP 附录一的相关内容。 以上要求如有冲突以 cGMP 要求为主。 按照生产工艺的要求和 GMP 的要求，必须设置能满 足生产需要的主要功能房间并保证其洁净度符合要求，具体内容参见下表。 其它：房间之间用彩钢板隔断，需有防止水渗透措施。 地面环氧树脂地板前需做防水防潮平整等处理，防止以后使用过程变型、起泡等现象出现。 房间压差 附：房间压差图 风量控制要求 风机通过变频器进行控制，用来调节风量。 风量必须保证净化要求并保证房间的压力、温度、相对湿度、换气次数等，新风量需保证每人每小时不低 40m3。 （洁净厂房设计规范 GB500732020） 压差控制要求：洁净室 相对非洁净区静压差大于 15Pa，任何情况下无菌区与非洁净区之间静压差大于 50Pa；不同洁净级别之间的静压差应大于 1015Pa。 房间压差控制应保证产尘产湿保持相对负压。 换气次数要求： 洁净级别 换气次数（次 /小时） A 级 离地 平面处风速为 （按 ISO14644－ 3 附录 方法测试），且最大值、最小值与均值的差皆不得偏离均值的 20%。 B 级 ≥50 C 级 ≥25 NCS 7～ 10 洁净室设计要求 应符合 GB 50073－ 2020 洁 净厂房设计规范； 应符合中国 cGMP； 应符合 cGMP：厂房设施和设备的相关内容，及 cGMP 附录一的相关内容。 以上要求如有冲突以 cGMP 要求为主。 房间具体高度见图纸。 A 级洁净区不得设置地漏和水池，其它洁净区要求选用卫生型地漏，水池下水液封良好。 房间内要求安装卫生型门止，以防止开门时撞坏墙板，门关闭后应有密封装置。 B 级区罐子的排水管、排蒸汽管等需考虑空气隔 断设计，应能避免在任何情况下一般区或污染区对B 级区造成影响。 穿墙管道需做套管保护，并能与墙体密封，墙体两面之间无空气泄漏。 A 级区域自净时间不得超过 10 分钟 ，其他洁净区域自净时间不得超过 20 分钟。 洁净室材料的需求 施工过程中所使用的主要材料应先提供样品，业主确定后进行采购，材料到施工现场后必须三方验货确认。 洁净室各组件的材料，要求符合 cGMP 所要求的 “ 平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒 ”。 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必 须有注明成分、品种、出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书，并符合 cGMP 关于洁净室的要求。 不得使用过期产品和未经鉴定的产品。 装配式洁净室的安装缝隙，必须用密封胶密封，并且双侧密封，密封胶须用洁净室专用中性硅胶，瓷白，品牌为道康宁。 可接受标准 ：洁净室材料符合 cGMP 要求。 板材产品：采用彩色涂层钢板或其他符合 GMP 要求的板材；表面平整光滑；有耐磨性，不易产生划痕；低级别区必要处必须采用防撞杆等措施；有耐腐蚀性；保温材料可为岩棉、石膏板或其他材料，若为岩棉，容重大于 140kg/m3；表面面层厚度不 小于 ；顶板为可上人结构；不吸湿、不透湿；发尘少，表面不易粘附灰尘且易清除表面附着的灰尘；表面不易长霉菌；良好的热绝缘性；不易裂纹，不易变形；不易产生静电；易加工，在现场加工时，不产生有害尘屑。 必须为手工彩钢板，品牌为 永盛 或同等质量的产品。 吊顶 吊顶材料适用于洁净室环境，吊顶采用整张彩钢板，可配合过滤器及灯具安装。 百级层流区采用龙骨结构的模块化吊顶。 面板颜色可选择，吊顶骨架及面板必须满足消防规范 , 吊顶连接拐角处设置内部支撑。 采用玻镁彩钢板，每板长度不要超过 6m,投 标方可根据实际情况推荐板材，但必须符合相关消防要求。 保证吊顶与灯具、过滤器等连接表面平滑，连接处用硅胶密封，保证具有良好的密闭性。 可承受向上大于 150Pa 的风压，并可满足人员检修的荷载（ 150 kg/m2）。 吊顶与墙面之间光滑圆弧连接，并用硅胶密封，圆弧 R50mm。 承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。 报价中包括单位面积吊顶及相关附件的价格。 吊顶内部填充的 材料满足环境的要求，并具有良好的绝热性。 吊挂点位置建立位于两彩钢板接口处，吊点间距厂家应根据彩钢板使用跨度选用表，计算出相应板厚，相应承载下的跨度，所布吊点间距应小于相应方向的跨度。 厂家应向贵州景峰注射剂有限公司提供相关计算公式及表格。 贯通螺栓隐 蔽于净化灯背后或其它不出现于洁净室内部的部件背后。 顶板吊筋采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。 墙 墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间拐角处采用圆弧角连接， 必须平整、光滑无死角，连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。 墙面与地面之间需做好防水渗漏设计与安装。 承包方必须提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。 墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。 报价中包括单位面积墙板及相关附件的价格。 墙体高度可参考甲方提供的图纸及资料。 同一房间的彩钢板用同一批号，有利于缩小色差。 墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁 板的垂直度偏差不应大于 %。 环氧树脂地面及 PVC 地面工程 洁净区中 B 级区均用环氧自流坪，其中防爆区均用防静电环氧自流坪，非防爆区用普通环氧自流坪， 环氧树脂厚度为 3mm，环氧树脂与墙面，圆角 R50mm，连接要求平滑无死角。 地面与墙角的圆弧也需用环氧做处理 ， 环氧应与墙角圆弧上缘平，品牌为 SIKA。 洁净区中 C 区均为 PVC 地面，厚度 ≥2mm, 其中耐磨层应 ≥ ， PVC 与地面圆角 R50mm，连接要求平滑无死角。 地面与墙角的圆弧也需用 PVC， PVC 应 与墙角圆弧上缘平，品牌 为 LG，地坪基材为水泥地面。 环氧自流坪地面和 PVC 地面完工后，表面应平整、光滑、无刮痕、无色差、无空鼓、无杂质颗粒污染、对设备、墙面无污染。 环氧自流平地面使用一年以后应无空鼓现象出现。 提供环氧树脂详细技术要求，并提供环氧树脂对土建地面的要求及环氧树脂施工步骤和各分项报价。 环氧树脂须为透明型，地坪基材为水磨石地面。 地坪应耐磨、耐腐蚀、耐冲击， 能耐受 500kg 的物料车的碾压。 门窗 造型简单，尽量少有水平面；门 的表面应特别注意减少突纹； 不得使用门坎； 四边密封，密封条与门框、与门之间不得互相染色； 尽量减少机械部件（如锁、合页、门栓等）的磨损及门与框、与地。