c1消毒技术规范20xx版

c1消毒技术规范20xx版内容摘要：

别 要注意中和剂的选择试验是否符合要求等。 必要时，还需要经过多种试验，多个 实验室重复，查 阅国内外文献 ， 从各个角度证明，才能做出可靠的结论。 试验记录的要求 实验室对所进行的试验，必须按计量认证（或实验室认可）要求认真观察试验结果，作好原始记录。 为使记录规范化， 须用表格方式记录，表格中应包括样品名称与编号、检验日期、检测项目、检测依据、试验条件、使用仪器编号、观察结果、试验者和校核者签名等栏目。 表格中每一栏目应用蓝黑或碳素墨水逐项填写。 一次试验填写一份表格。 原始记录数据和计算应 及时校核，整理装订附于检验报告后 ， 入档保存备查。 检测报告的要求 检测报 告是试验情况和结果的书面表达，具有长期保存和法律价值，因此必须逐项填写 清楚。 因为技术规范或标准等的规 定 只写出共性部分，即使再详细亦难以包括所有情况和要求。 各样品检测可能有其特殊 性，因样品用途、用法不同，其检验条件和检验方法亦可随之改变，若检验报告中不说明其改变的情况，将会影响对所得结果做出准确的评价。 凡是检验方法与本规范不一致或有更改者，必须详细叙述补充或删改的部分， 以便阅读者了解检验工作的全过程 ， 对检验样品的质量作出恰如其分的评价。 检验报告的结果部分，用表格将各试验组、阳性对照、阴性对照及其他对照组的数 据列出（定性的对照可用文字加以说明）。 试验组应列出其杀灭对数值，杀灭对数值≥ ，无须列出具体数值，当杀灭对数值≤ 时，则应列出具体杀灭对数值。 并用文字简要叙述所 — 20— 得的结果。 检验报告的结论部分，应根据试验结果得出明确的结论。 此外，对试验中出现某些异常现象亦应加以说明。 实用剂量的要求 日常消毒与灭菌中影响杀菌效果的因素较多，而实验室试验所规定的条件，均应控制在一个固定的范围之内，因此，需根据多种试验结果和实践经验确定。 杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强度，二是作用的时 间。 在确定实用剂量时 需 考虑的因素主要有：污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿 度变化；腐蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透能力；对人体和环境的危害等。 实用剂量应符合下列要求： （ 1）申请检验单位应根据消毒产品的研制结果 ， 针对不同用途 ，提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。 （ 2）实用剂量不低于模拟现场试验或现场试验所测得的结果。 （ 3）实用剂量应对人体和环境无危害 ， 对物品无损害。 消毒产品理化检验基本要求 消毒剂配方中不 能含有“消毒剂禁用物质”，也必须符合消毒剂限量物质要求。 消毒剂有 效成分必须符合我国允许的消毒剂组分。 标准品或对照品的纯度≥ %；用标准品或对照品进行标定过的标准溶液作为含量测 定的对照物也可。 以滴定法分析有效成分时，滴定液用量不宜超过滴定管所标示的量。 文内规定滴定时所取样本的质量或容量 (包括浓度 )，均根据此原则设定。 若所测消毒剂浓度过高 ， 可适当减少取样量或经稀释后测定，以减少测定结果的误差；若消毒剂浓度过低，可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。 溶液或消毒剂的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg为主。 采用百分数表述含量时 有下列 2 种含义：①液体和液体之间为体积百分数，用“ %”表示，即 100 ml 溶液中含溶质若干 ml，或 100 ml 消毒剂中含有效成分若干 ml；②固体和固体之间为质量百分数，用“ %”表示，即 100 g 消毒剂中含有效成分若干 g； 对固体和液体之间采用质量浓度表示（ mg/L、 g/L 等），即 1L 溶液中含溶质若干 mg 或 g，或 1L 消毒剂中含有效成分若干 mg 或 g等。 方法中所用试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等，未作 专门说明者，一般采用分析纯。 配制滴定液试剂 (如硫代硫酸钠 )因配制后尚需专门处理，亦可用化学纯。 本规范中，“滴定液”是指经过标定 ， 浓度准确至 mol/L～ mol/L 的溶液。 未经浓度标定者则称“溶液”，以示区别。 摩尔 (mole， mol) 为物质量的单位，当分子、原子或其它粒子等的个数约为 179。 10 23 时即为 1 mol。 本规范中滴定液浓度的计算，除碘滴定液按原子量计算外，其它滴定液均按分子量计算。 — 21— 滴定液的标定及所有样品测定均平行进行两次。 将滴 定管中滴定液补足至全量后滴定。 所有试验结果 (包括消毒剂有效成分测定及滴定液标定 )应当以空白试验校正。 所使用的滴定液应按要求在有效使用期内使用。 对仪器设备进行计量检定。 玻璃仪器清洗干净，用蒸馏水冲洗 3 遍。 所用容量瓶和量筒等不能加热。 容量分析实验室工作温度应控制在 20℃～ 25℃。 送检 3批具有代表性的样品。 每批取 1 个样品平行测定 2次，取平均值报告结果。 粉剂和片剂的取样量为测定所需量的 10 倍，经研磨后精确称取适量样品进行测定。 如果选用色谱法或分光光度法，进行方法可靠性论证时应附空白样品（不含被测成分的其它成分所构成的样品）、模拟样品（空白样品加有效成分的标准品）以及待测样品的色谱图或光谱图。 如果无法提供空白样品，可用加入标准量法进行方法可靠性的论证。 对于本规范中测定方法不适用的产品，有效成分的测定，由厂家提供检测方法及方法可靠性的论证报告，经检验机构认可后方可采用。 消毒产品毒理学实验基本要求 为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物）含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术 法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。 消毒产品毒理学实验评价程序 消毒剂安全性毒理学评价 ， 可分为 4个阶段。 (1)第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验 ) 1)急性经口毒性试验 2)急性吸入毒性试验 3)皮肤刺激试验 4)急性眼刺激试验 5)阴道黏膜刺激试验 6)皮肤变态反应试验 (2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验 ) 1)亚急性毒性试验 2)致突变试验 ① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平 ， 体外试验 ) L5178Y 细胞基因突变试验 V79 细胞基因突变试验 ② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平 ， 体外试验 ) ③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平 ， 体内试 — 22— 验 ) ④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平 ， 体内试验 ) ⑤ 程序外 DNA 修复合成试验 (DNA 水平，体外试验 ) ⑥ 小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平，体内试验 ) ⑦ 睾丸生殖细胞染 色体畸变试验 (性细胞染色体水平 ， 体内试验 ) 小鼠精原细胞染色体畸变试验 小鼠精母细胞染色体畸变试验 (3)第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验） 1)亚慢性毒性试验 2)致畸胎试验 (4)第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验） 1)慢性毒性试验 2)致癌试验 各种消毒产品毒理学试验的规定 为便于对消毒剂进行毒理学评价，将消毒剂分为三类。 (1)第一类消毒剂：指我国首创或根据国内外文献报道首次生产的消毒剂。 原则上需进行上述 4 个阶段的毒理学试验。 首先必须做急性经口毒性试验 (包括小鼠和大鼠 )、亚急性 毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验和三项致突变试验 (包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体 水平和性细胞染色体水平三种类型试验 )。 根据试验结果 ， 判断是否需继续做其它试验项目。 (2)第二类消毒剂：指国外已批准生产、现由我国首次生 产或首次进口的消毒剂。 首先必须 做急性经口毒性试验、亚急性毒性试验和两项致突变试验 (包括反映基因水平和染色体水平两 种类型试验 )。 根据试验结果，判定是否需继续做其它项目试验。 (3)第三类消毒剂：指与国内已获准生产的消毒剂属于同类的产品或植物成分组配的消毒剂。 首先必须做急性经口毒性试验和 一项致突变试验 (反映体细胞基因水平或染色体水平类型 的试验 ) ；若消毒剂（皮肤黏膜消毒剂）直接用于人体，并有可能重复接触的，还必须增做亚 急性毒性试验。 根据试验结果，判定是否需继续做其它试验。 (4)室内空气消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须 做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。 视其试验结果，判定是否需做其它试验项目。 (5)手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外 ， 还必须进行完整皮肤刺激试验。 如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺 激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。 接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。 使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。 根据消毒剂的成分 ， 估计可能有致敏作用者， — 23— 还需增做皮肤变态反应试验。 (6) 黏膜消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外 ， 还必须做急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验。 如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次阴道黏膜刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用 多次阴道黏膜刺激试验。 毒理学试验用消毒产品样品的规定 （ 1）受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品，其成分和浓度与实际生产和销售的相同。 （ 2）提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料，以及消毒剂的配方、主要成分的化学结构和含量、 pH 值等，但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。 （ 3）进行安全性毒理学评价用受试物 根据不同毒理学试验的目的 ， 采用相应的受试物。 1）在急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性 试 验、致畸胎试验、慢性 毒性试验和致癌试验时，一般采用消毒剂原形样品。 消毒剂原形是指在 销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。 对于二元或多元包装的消毒剂，以按比例混合配制后作为消毒剂原形。 2）在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物的浓度，通常是对皮肤、黏膜消毒时应用浓度的 5倍。 使用原形（原液）对皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂，则采用消毒剂原形（原液）作为试验受试物，不需对消毒剂原形再进行浓缩。 3）在皮肤变态反应试验时，采用的诱导浓度应为引起皮肤刺激反应的最低浓度或原液，激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的最高浓度或 原液。 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀灭能力，可将其分为四个作用水平的消毒方法。 （ 1）灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌保证水平的方法。 属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。 （ 2）高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。 这类消毒方法应能杀灭一切细 菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。 属于此类的方法有：热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等消毒因子进行消毒的方法。 （ 3）中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂 (碘伏、碘酊等 )、醇类、 — 24— 醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐（包括双链季铵盐）类化合物的复方、酚类等消毒剂进行消毒的方法。 （ 4）低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体（分 枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。 如单链季铵盐类消毒剂 (苯扎溴铵等 )、双胍类消毒剂如氯己定、植物类消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等进行消毒的方法。 医用物品对人体的危险性分类 医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。 根据其危害程度将其分为三类： （ 1）高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、 血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。 （ 2）中度危险性物品：这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的组织内。 例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜、体温表等。 （ 3）低度危险性物品：虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。 这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤相接触，包括生活卫生用品和病人、医护人员生活和工作环境中的物品。 例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶 具、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品 (听诊器、听筒、。