祁连山药业公司gmp厂房与设施、设备培训教材(编辑修改稿)

祁连山药业公司gmp厂房与设施、设备培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

*对空气进行 过滤 *调整送、回风量，控制压差 * 控制气流组织形式 3. 目的： 保护产品、保护人员，保护环境 2020/7/6 32 厂房与设施 — 空调净化系统 初效过滤器：主要是大于 10μm尘粒 中效过滤器：主要是 1~10μm的尘粒 亚高效过滤器：主要是小于 5μm的尘粒 高效空气过滤器：主要是小于 2020/7/6 33 检查小提示 — 空调机房。 管道标识是否齐全。 、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等设备的安装是否牢固、严密。 、中效过滤器是否有指示压差的装置。 是否按规定进行清洗或更换。 清洗或更换是否有记录。 ，是否有防空气倒流的装置。 消毒方式。 记录。 20xx年度设备部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000700 HVAC系统管理规程 .doc 20xx年度设备部 GMP文件 \RE00500 固体制剂车间 HVAC系统运行记录（新） .doc 2020/7/6 34 厂房与设施 — 生产区  第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。  第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。  第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 2020/7/6 35 厂房与设施 — 生产区  第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。  第五十三条 产尘操作间 （如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 1. 核心：控制交叉污染 2. 现场：看除尘设施和防污染措施的效果，是否有程序明确描述捕尘系统的清洁。 3. 建议：单向流保护；独立的除尘系统；专门区域操作 2020/7/6 36 厂房与设施 — 生产区 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 2020/7/6 37 第二节：生产区 一、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 2020/7/6 38 第二节：生产区 二、生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品， 避免 不同产品或物料的 混淆、交叉污染 ， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 2020/7/6 39 第二节：生产区  三、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。  （不低于 10pa是国际通行的规定，也是 GMP的规定，必须执行。 2020/7/6 40 第二节：生产区  四、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。  20xx年度设备部 GMP文件 \原始记录表格 \RE00300 熏蒸消毒记录 .doc  20xx年度设备部 GMP文件 \原始记录表格 \RE00400 洁净区清洁记录 .doc 2020/7/6 41 第二节：生产区 五、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 2020/7/6 42 第二节：生产区 六、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。  20xx年度设备部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000600 洁净区排水系统管理规程 .doc 2020/7/6 43 第二节：生产区 七、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 2020/7/6 44 第二节：生产区 八、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 2020/7/6 45 第二节：生产区 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 2020/7/6 46 厂房与设施 — 仓储区  第五十七条 仓储区应当有 足够的空间 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。  第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件 ，并有通风和照明设施。 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和 监控。  第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。  第六十条 接收、发放和发运区域 应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。  第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。  第六十二条 通常应当有 单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 2020/7/6 47 第三节：仓储区 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 2020/7/6 48 第三节：仓储区  如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 2020/7/6 49 第三节：仓储区 通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 2020/7/6 50 厂房与设施 —。