医用x射线诊断设备产品技术审评规范20xx年版征求意…

医用x射线诊断设备产品技术审评规范20xx年版征求意…内容摘要：

册审批操作规范》的通知（食药监械管〔 2020〕 209 号） （六 ）《 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 》 (国家食 品药品监督管理总局通告 2020年第 12号 ) 21 （七 ） 《 医疗器械临床评价技术指导原则 》（ 国家食品药品监督管理总局通告 2020年第 14号 ） （八 ）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2020年第 43号） （九 ） 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 三、 审评规范 中重点内容说明 （一） 产品名称要求 中对产品的命名原则做出了规定。 （二） X 射线机的组成参考 IEC 60788： 1984《医用放射学 术语》。 （三） 在产品的工作原理 /作用机理 中，主要介绍了 X 射线的特性以及 设备 的工作原理。 （四） 因该类产品因预期用途的不同，结构组成及性能指标差异较大，所以本规范给出了划分同一注册单元的基本要求。 （五） 产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要是 参照相关的国家标准、行业标准。 （六） 产品的主要风险中，参照 YY/T0316 中附录 D，逐项考虑产品自身以及 与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。 （七） 不良事件历史记录的确定主要来自国家及北京市不良反应中心的信息 ， 也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。 四、 审评规范 编写人员 和联系方式 本 审评规范 的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员及有关方面的专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑 规范 中各个方面的内容，尽量保证 规范 正确、全面、实用。 联系方式： 01087559566。 五、关于本版 规范 的修订说明 22 本次修订主要涉及以下内容，具体详见表 1规范 修订前后对照表及修订说明： （一）根据国家食品药品监督管理总局对注册技术审查 指导原则编写格式的最新要求调整了排版、章节顺序和章节名称，新增了产品生产制造相关要求； （二）明确了电磁兼容适用标准，并在安全要求中明确提出了电磁兼容符合性要求； （三）根据最新发布的《医疗器械注册管理办法》更新了 规范 中适用的相关法规，以及审查关注点中提及的申报资料名称； 表 1 规范 修订前后对照表及修订说明 序号 修订前内容 修订后内容 修订说明 1 （三）产品工作原理 （三）产品工作原理和作用机理 标题文字性变化 2 （四）产品适用的相关标准 （五）产品适用的相关标准 标题号更改 3 （五）产品的预期用途 （六）产品的适用范围 /预期用途、禁忌症 标题文字性变化 4 （六）产品的主要风险 （七）产品的主要风险及研究要求 标题文字性变化 5 （七）产品的主要技术指标 （八）产品技术要求应包括的主要性能指标 标题文字性变化 6 （八）产品的检测要求 删掉此部分内容 7 （九）产品的临床要求 临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（国局令第 5号）及《医用 X 射线诊断设（十一）产品的临床评价细化要求 X 射线诊断产品的临床试验应符合《医疗器械注册管理标题文字性变化、适用法规变化、临床要求变化 23 备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的 要求进行，如果生产企业能够提供相关资料证明申请注册的 X 射线机的安全性和有效性，与已在国内上市并充分经过临床实践证明确实安全有效的 X射线机是实质性等同的可以举证，具体原则如下： 1．首次申报 X 射线机注册的新企业必须做临床试验； 2．企业作为同一注册单元同时申报多种配置的 X 射线机，如果这些配置的成像方式相同（如为 DR 平板探测器其材质也应相同）、性能相同、结构相同，仅组件的厂家不同，企业可仅选择其中一种配置做临床试验，建议企业选择没注册过的、比较少见的组件配置做临床试验，其他配置形式企业应提供与做临床试验配置的实 质等同性资料； 3．重新注册仅更换成像部件的厂家，且所更换的成像部办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2020 年第 14 号通告）的要求。 临床评价应全面、客观，应通过临床试 验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。 临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应24 件已随其他 X 射线机整机或成像系统上市，成像方式、性能、结构等都不变，原则上不需要再重新做临床试验，但应参考《医用 X 射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》提供技术支持资料，至少应提供含所更换成像部件的 X 射线机整机或成像系统部分的有效注册证以及本产品与此已上市同类产品的对比说明。 此种情况企业可按重新注册申报，此外，除高压发生器之外的其他部件仅更换厂家，企业都可以按重新注册申报； 4．重新注册成像部件由外购改为自己研制生产，自产的成像部分 未单独或随其他 X射线机整机做过临床试验且已取得有效注册证的，整机重新注册时仍需做临床试验； 5．高压发生器相同，仅通过软件调节来实现不同输出功得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的 风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 建议企业根据国家局 2020年 5 月 19 日发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》进行产品临床评价。 25 率，如 80KW 和 60KW，原则上可仅选择一种输出功率做临床试验； 6．产品机械结构由立柱形式改为吊轨形式，或反之，原则上吊轨形式改为立柱形式不需要再考虑临床试验问题，但立柱形式改为吊轨形式，如果临床使用的应用部位较已做过的临床试验有所增多，应考虑临床试验问题； 7． DR 平板探测器移动式的（即无线方式的）做过临床试验了，固定式的（即有线方式的）就不需要再做临床试验了；反 过来，如果固定式的做过临床试验了，移动式的仍需做临床试验。 成像部分有线连接方式和无线连接方式可以作为同一注册单元注册，但都需进行型式检测； 8．企业更换成像部件种类（如 CCD 数字摄像系统更换为 DR 平板探测器）应按首次注册申报，临床试验能否豁26 免仍可遵循以上原则。 8 （十）产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关的国家标准、行业标准的要求。 （十三）产品说明书和标签要求 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）和 相关标准的要求。 标题文字性变化、适用法规 变化 9 （十一）注册单元划分的原则 （四）注册单元划分的原则和实例 标题文字性变化 10 （十二）同一注册单元中典型产品的确定原则 （九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 标题文字性变化 11 无此部分内容 （十）产品生产制造相关要求 新增内容 12 无此部分内容 (十四 )研究要求 新增内容 13 无此部分内容 三、审查关注点 新增内容 14 《医用 X 射线诊断设备产品技术审评规范》编制说明 一、指导原则起草目的和背景 《医用 X 射线诊断设备产品技术审评规范》编制说明 标题文字性变化 16 无此部分内容 二、规范编写的依据 新增内容 17 无此部分内容 三、三、规范中重点内容说明 新增内容 18 五、规范修订情况 新增本次修订情况说明 27 范文最新推 荐 28 / 54 财务部工作总结、分析及计划报告范文 [财务部工作总结、分析及计划报告范文 ]务部工作总结、分析及计划报告范文 20201210 10： 25 读者上传【大中小】【打印】【我要纠错】在上级财务部门的业务指导下，以年初支公司提出的工作思路为指导，以提高企业效益为核心，以增强企业综合竞争力为目标，以成本治理和资金治理为重点，全面落实预算治理 ，强基础，抓规范，实现了全年业务制度规范化，经营治理科学化，企业效益最大化，有力地推动了支公司财务治理水平的进一步提高，充分发挥了财务治理在企业治理中的核心作用，财务部工作总结、分析及计划报告范文。 现将 2020 年公司财务工作总结如下： 一、主要指标完成情况 固定费用： 19 月份累计完成 .5xxxx，完成进度计划的，同比增长 ，增加支出 xxxx。 三项费用： 19 月份累计完成 .5xxxx，完成进度计划的，同比降低 ，减少支出 xxxx。 内部利润： 19 月份完成 .1xxxx 元，较计划进度 元增亏 元。 二、以资金治理为契机，不断增强全员的预算治理意识 近年来，随着企业精细化治理水平的不断强化，对财务治理也提出了更高的要求。 我们以此为契机，根据财务治理的特点以及范文最新推 荐 29 / 54 财务治理的需要，及时出台了支公司《固定费用治理办法》、《资金预算治理办法》等一系列相关制度，从而使每项工作有计划、有落实、有监督、有考核。 在费用控制方面，一是采取定额包干的方式，将手机费 、电话费、班站所办公费、车辆油料费、维修费、线路巡视费等定额控制，节约归已、超支自负，培养了职工的节约意识。 二是采取预算审批的方式，对定额以外的费用，必须先层层审批，没有审批发生的费用，一律不予报销。 在现金预算方面，为提高现金预算的准确性，在实际支付时做到，没有现金预算项目的不予支付，超预算支付标准的不予支付，中国电力资料网从而提高了现金预算意识。 在职工借款还款方面，规定了借款必须于发生当月还款，确实起到了降低借款数额，减少资金占用，避免呆帐发生的积极作用。 通过预算治理这一有效的治理手段，职工的规范意识进一 步增强，从而有力地带动了财务其他各项工作的开展。 三、以培训为动力，不断提高财会人员的业务水平 随着我国经济建设的不断发展，财务会计工作的侧重点和基本点也在改变，因此财务会计工作不能停留在简单的算账、报账等会计核算上，应不断更新知识，不断提高理论水平。 结合本行业财务工作的特点，认真进行工作总结，吸取经验、查找不足，保证财务基础工作的准确、及时、完整，为领导及时、准确、完整的提供财务信息。 范文最新推 荐 30 / 54 最近几年，分公司一直把人员培训视为企业发展，增强企业竞争力的突破口，财务治理工作同样迫切需要素质较高的会计从业人员 ，因此我们根据实际工作的要求，结合支公司学分制考核，年初就制定了培训计划，有步骤有目的的进行培训。 并且于 5 月份开始每周三全员定时参加分公司财务处举办的新会计准则培训，在 6 月份、 9 月份还分别参加了省公司和国网公司举办的新会计准则培训班，通过学习，进一步了解了公司的各项治理制度，懂得了企业财会人员的工作要求，如何中国电力资料网更好地做好基层财务工作等，进一步激发了干好财务工作的主动性与积极性，并且也为明年年初即将实施的新准则打下了良好的基础， 四、以考核为手段，促进财务基础治理水平的提高 随着企业治理的进一 步深入，财务的治理职能逐渐增强，工作总结《财务部工作总结、分析及计划报告范文》。 今年，支公司为加大责任制考核力度，保证责任制的贯彻落实，制定了双文明考核办法，细化了各项指标和日常工作的考核。 在此基础上，我们也加大了财务基础工作建设，从粘贴票据、装订凭证、签字齐全、印章保管等最基础的工作抓起，认真审核原始票据，细化财务报账流程。 按照分公司有关通知精。