质保部操作标准--岗位职责-岗位操作规程-质保部生产现场质量监督员岗位职责(doc46页)

质保部操作标准--岗位职责-岗位操作规程-质保部生产现场质量监督员岗位职责(doc46页)内容摘要：

作规程。 三、责任者：质保部 QC 检验人员。 四、正文： 检查仪器各部件是否正常，特别是配套比色杯是否损坏。 接通电源。 打开仪器开 关，稍等，等仪器完成启动程序后，出现状态显示方可测定。 根据需要选择恰当的分析方法，输入各种参数。 在使用比色杯时，只能拿毛面的两边，切勿接触透光面，不要有擦伤性、腐蚀性等清洁液清洗比色杯。 在将比色杯放入比色槽前，一般用柔软的擦镜纸擦净或干净绸布擦净透光面。 在进行各种分析时，都必段进行本底校正，以消除溶剂和比色杯带来的误差。 测定时，比色杯用代供试液冲洗 23 次。 测定供试液的吸收度，应重复测定 23 次。 取其平均值计算。 测定完毕，取出比色杯，并清 洗干净，最后用蒸馏水反复冲洗，备用。 关闭仪器及电源开关，全好仪器使用记录，待仪器冷却至室温后。 罩上防尘罩。 有限公司 GMP 管理文件 题目 BP211D 电子天平的操作规程 编码： WS0100500 共 1页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部 一、目的：制定 BP211D 电子天平的操作规程，确 保操作进能正确使用。 二、适用范围：适用于 BP211D 电子天平的操作。 三、责任者： QC 检验人员。 四、操作规程： 开机前准备： 将电缆插头插入电路模块。 装配具有分析天平或防风罩的称量室：（屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩）。 ，必须使用厂方提供的专用变压器。 称量范围： Ma210g；如出现 按十万分之一天平功能使用；如示为 ，这时为万分之一天平功能。 用 水仪调整电子天平：电子天平升高，调节右旋前面地脚；电子天平下降，调节左旋前面地脚。 在电子天平使用地点调整地脚螺栓的高度，使水平仪内的空气泡正好位于圆环的中央。 BP211D 电子天平的操作： 预热时间： BP211D 电子天平在初次接通电源或者长时间断电之后，应预热 小时以上，天平才能达到所需要的工作温度。 接通或关断显示器，接下 1/0 键； 当显示器显示零时， 自检过程而告结束，此时，天平准备就绪。 o 左下方显示 O，表示仪器处于待机状 态，显示器已通过 1/0 键关断，天平处于工作准备状态。 一旦接通，仪器使其立该工作，而不必经历预热过程。 显示 ，表示仪器正在工作。 不接受其它任务。 按下 TARE 键为除皮键 ,以使重量显示为 ， 这种清零操人可在天平的全量程范围内进行。 将物品放到称盘上。 当显示器上出现作为稳定标记的重单位“ g”即可读数。 BP211D 电子天平的校正： 开启电源开头按 1/0 键，当显示 0 进，用 CAL 键激活校正功能。 如果在校正过程 中出现故障，将在显示屏上出现“ Err02”信息，显示时间较短。 此时，再次清零并重新按下 CAL 键 . 称量法： 减量法：打开天平显 时，在称盘放入盛有供度品的称量瓶，记录重量，取出称量瓶，倒出所需供试品量后，再放称盘，记录重量，计算即得。 增量法：打开天平后显 时，在称盘放入称量瓶，稳定后，按一下控制板的 TARE 键，即可消去称量瓶重，将所需供试品直接放入称量瓶中，记录供试品重量，即得。 注意事项： 称量时，显示器上出现 稳定标记“ g”，再记录重量。 天平内的变色硅胶要按时更换。 （第天一次） 在对电子天平清洗之前，要将仪器与工作电源断开。 清洗时，不要使用强力清洗剂，不要把液体渗到仪器内部。 在用湿毛巾擦定后，再用一块干燥的软毛巾擦干。 样品剩余物 /粉末必须小心用刷子或后持吸尘器去除。 称量完毕后，按下 1/0 键，盖好防尘罩，不要拨掉电源（长期不使用时拨去电源）。 有限公司 GMP 管理文件 题目 TG328A 光学分析天平的操作规程 编码： WS0100600 共 2页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部 一、目的：制定 TG328A 光学分析天平的操作规程，便于操作者的正确操作。 二、适用范围：适用于 TG328A 光学读数分析天平的操作。 三、责任者： QC 检验员。 四、正文： 称量前 检查各部件是否处于正常状态。 检查专用砝码的 数目和天平零件部位是否在正确位置上，旋转器上的读数盘应指零。 察看天平上标明的最大的载重量，切勿超过。 检查天平盘是否清洁，如有灰尘或其它杂物，用软毛刷清扫干净。 检查天平是否在水平位置；如不水平，调节天平脚使天平水平。 开启天平两侧玻门 510 分钟，使天平内外的温度和湿度趋于一致，以免天平内外的温度、湿度不一致而产生变动性。 接通电源后，检查天平的零点。 如标线与微分标尺的“ 0”位不重合，应调节微调零点的拔杆或横梁上的平衡螺丝使标线与标尺的“ 0” 天平箱内 的各部件尽可能不要用手直接接触，如必须接触时，应将手指擦干净，最好是戴上干净的手套。 称量 被称物的载体必须干净，不得将称量的药物直接放在天平盘上。 我量吸湿性和挥发性强的物体，须放在密闭的容器中进行。 称具有腐蚀性的物体时，必须注意不要把被称量物洒落在天平盘或底板上，以免腐蚀天平的零件。 被称物应放在盘的正中央。 过冷和过热的物品都不能在天平上称量。 凡是经过干燥或灼烧的物品，必须放在干燥器内在室温冷却，方可称量。 为了缩短称量时间，可在称量之前估计它的重 量，把砝码预先放行，以提高称量速度。 称量时不要打开前门，以防呼出的热气、水汽、二氧化碳和气流影响称量。 读数时，一定要关上天平两侧的门。 取放被称物和加减码时，都必须关好升降枢纽，以免损坏天平的部件。 开关升降枢纽动作要轻。 进行同一分析工作，称量必须使用同架天平，以减少误差。 称量后 轻轻关掉升降枢纽。 取下被称物并将砝码复位，旋转器的读数盘应该恢复指零。 关好天平门，切掉电源，罩好天平罩。 有限公司 GMP 管理文件 题目 ZBS6B 智能崩解试验仪操作规程 编码： WS0100600 共 2页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、公司各部门 一、目的：制定 ZBS6B 智能崩解试验仪操作规程，使 QC 检验人员正确使用崩解试验。 二、适用范围：适用于固体制剂崩解时限的测定。 三、责任人： QC 检验人员。 四、正文： 操作方法： 将崩解仪水到刻度 ,打 开电源开关 ,加热 ,使其水温到 37177。 1℃。 同时，使 1000ml 烧杯中介质溶液温度为 37177。 1℃。 取片剂或胶囊 6 片（粒）分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管 1片（粒）。 将吊篮通过 上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯介质溶液中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，调节介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处（介质溶液约 850ml）。 开启仪器，记录最后 1 片（粒），通过筛网时的时间，即为崩解时限。 注意事项： 测定 胶囊，如果胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使 v 型槽呈正方向。 每次测定完毕后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水2 次。 片剂各片应在 15 分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在 1 小时内全部通过筛网（不溶性包衣除处）。 薄膜衣片、硬胶囊剂应在 30 分钟内全部通过筛网（囊壳碎片除外），如有残存小颗粒或有 1 粒不能全部通过筛网，应另取 6 粒（片）复试，均应符合规定。 有限公司 GMP 管理文件 题目 ZBS4 溶出试验仪操作规程 编码： WS0100800 共 2页 制定 审核 徐菊芳 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部 一、目的：建立 ZBS4 适中能溶出试验仪操作规程，使 QC 检验人员按规定进行正确操作。 二 、适用范围：适用于公司成品溶出度的测定。 三、责任者：质保部的 QC 检验人员。 四、正文： 操作方法： 1． 1 首先检查溶出仪的各个部件是否安装好。 1． 2 把六个溶出杯 放在水浴槽前排的六个圆孔中，视具体情况决定是否放置补液杯。 1． 3 将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，移动水浴槽，使杆与溶出杯中心同轴，然后用同样方法调左测溶出杯与杆同轴，反复确定机箱与水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。 中间四个溶出杯位置的调整，同样使用中心盖，使杆与溶出杯同轴，若不同轴，调整溶出杯（此时不能移动水溶槽），使之同轴，调整后固定偏心轮。 复查一遍六个杆与溶出杯的同轴度，复检合后将杆取下。 1． 4 将六根蓝杆（桨）由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端 装上网篮。 取测量钩，把测量钩放至杯底中心移动蓝（桨）杆，使网蓝或浆压住测量钩，捏住手柄提起蓝（桨）杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。 这样就保证了网蓝或浆距溶出杯底部 25177。 2mm 的要求测量构的高度为 25177。 2mm。 1． 5 在后排的杯孔中给水浴槽注水至水线。 并把脱气的溶剂按规定的毫升数溶出杯中。 接通电源按下仪器的电源开关，指定灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动，在选择温度键上进行选择（有四档）即：℃、 ℃、 ℃、 ℃。 绿灯所对应的就是所需温度。 再按加热键， 加热指示灯亮，水开始加热，当温度达到设定温度时，红色指示灯灭。 表示加热系统停止加热。 温度恒定时，这时杯里的溶剂温度达到测定温度。 随机取 6 片（粒），分别平放在干燥的转蓝里，或 6 个溶出杯中，调整转速至标道听途说 规定的数值，开启仪器并开始计时。 到了规定的时间后，开始取样，立即经不大于Φ 微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在 30 钞钟完成，并按规定方法测定。 取样完成后，先关转速启动键，再关上仪器电源开关，拨出电源插头，将容出仪和使用的各种附件清洗干净，吸干水槽里的 水，擦干，罩上防尘护罩，以保持仪器清洁。 注意事项： 每次开机前，应将水浴槽中水加至水线，开机后水应循环，加热必须水循环。 当溶剂是 500ml，使用薄垫长弯针头， 600ml 用夺取垫长弯针头，900ml 用薄垫短弯针头。 将针头穿在放有垫子的孔中，插入杯盖上的取样孔内，针头对应的取样点位置为。