3质量手册

3质量手册内容摘要：

的时间等。 由本公司建立并保存全部技术人员（包括合同人员）技术档案，档案可包括以下记录：岗位的相关授权及授权时间、 技术能力及确认时间、经历的教育和专业资格、接受过的培训、具备的技能和工作经历和经验。 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 支持性文件 《记录控制程序》 XXXXCX112020 《人员培训程序》 XXXXCX142020 17 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 17 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 15 日 设施和环境条件 本公司对用于检测的设施、环境的提供配置和应用实施控制管理，制定了《设施与环境条件控制程序》，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。 根据检测工作范围、项目的要求，提供配置适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响。 对于固定场所以外的现场进行抽样和检测，对环境条件要求将予以考虑。 本公司设施和 环境条件的配置应满足以下要求： 保证动力电和照明用电的供给； 对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制； ，应采取有效的隔离措施； 对产生有害气体作业场所，安装通风排气系统。 公司应有与检测范围相应的安全防护报警设施等。 已识别确定影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，编制作业指导书。 本公司在日常工作中对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并予以记录（包括对非固 定场所检测时）。 若环境条件对检测结果有影响，或相关的规定、方法和程序有要求时，应监测、控制和记录环境条件； 检测室应做好各项设施的日常维护工作，定期检查设施的完好状况和环境条件的符合性，如有损坏应及时修复； 监督员在履行监督职责时，发现检测过程中环境条件和辅助设施不符合要求，应提出纠正和整改通知，必要时责成检测人员终止工作，对此间出具的检验数据的有效性应作分析和判断处理。 设施和环境的监控与维护按《设施和环境条件控制程序》执行。 当环境条件 危及到检测结果时，应停止检测。 检测区与办公区要保持有良好的隔离，并进行标示，无关人员未经批准不 得随意进入检测区域。 检测工作安全 本公司应根据实际情况制定切实可行的安全管理程序和规定，以保障检 18 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 18 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 15 日 测过程中人员和仪器设备的安全； 本公司各部门要认真贯彻落实各项安全管理规章制度，落实各级安全检测责任制， 对检验检测工作过程进行有效的安全管理和监督控制； 本公司各部门要认真贯彻落实各项安全管理规章制度，落实各级安全检测责任制，对检验检测工作过程进行有效的安全管理和监督控制； 本公司应对检验检测人员进行定期的安全教育培训，并保证提供安全检测所必须的人力和物力资源； 本公司应配备相应的消防设施，根据需要还应配备其它相应的防范和应急装置，在必要的区域配备防盗和安全保密设施。 为确保测试人员健康与安全，本公司制定了《内务与安全管理程序》。 内务管理 各检测室应保持清洁、整齐、安全的受控状态，不得在操作间内进行与检测无关的活动，存放与检验无关的物品； 无关人员未经批准不得随意进入操作间，尤其是有特殊环境要求的工作区域 ； 应有警示标识，并严格限制人员的进出，以免影响环境的稳定性和检测工作的安全； 外来人员进入操作间须经许可，并应有本公司有关人员陪同，须遵守本公司的保密规定及其它管理制度要求。 为加强本公司内务管理 ,本公司制定了《内务与安全管理程序》。 支持文件 《不 符合检测工作管理程序》 XXXXCX082020 《实施纠正措施程序》 XXXXCX092020 《实施预防措施程序》 XXXXCX102020 《设施与环境条件控制程序》 XXXXCX152020 《内务与安全管理程序》 XXXXCX162020 《检测工作的监督控制程序》 XXXXCX212020 《仪器设备管理程序》 XXXXCX222020 19 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 19 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 15 日 设备 （包括软件）实施控制，规范从设备的配置、使用至报废的各环节管理。 为 此，制定了对设备购置、验收、运输、存放、使用和有维护计划的《仪器设备管理程序》，以确保所用设备的正常运转和检测结果的准确性和可靠性。 仪器设备的配置 根据检测的范围、项目所需的方法、工作量的需求及技术指标的要求，正确配置所需的仪器设备（包括量程范围、准确度、不确定度等的选择），以满足资源的要求。 设备更新及需增置新的仪器设备时，必要时应组织有关人员论证、设备的购置及组织验收。 具体工作按《采购管理程序》和《仪器设备管理程序》规定实施。 特殊条件下，可向其他公 司或科研机构租、借仪器设备使用，确保其过程能力符合规定要求。 仪器设备的标识 建立仪器设备台帐，统一编号、标识，设备的编号应具唯一性，便于追溯和识别管理状态。 经识别的仪器设备以标签形式标明仪器设备的编号、检定 /校准日期及有效期等。 仪器设备的使用管理 所有影响检测结果的仪器设备应按周期检定或校准计划组织实施（包括新购入的仪器设备），确认符合要求后，方可投入使用。 对经检定或校准所得的修正因子，应确保及时更新备份。 （详见《测量可溯源程序》）。 禁止对 仪器设备的随意调整（包括硬件和软件的保护）致使检测结果的失效。 仪器设备应由经过授权的检测人员操作，对检测设备实施维护和操作应使用最新版本的作业指导书（包括说明书、使用手册等），并方便操作及相关人员使用。 操作者在使用设备前后，应对该设备进行运行状态检查，以证实其能够满足规定标准要求。 操作中如发生过载或处置不当、出现可疑结果，或已显示出缺陷、超出 20 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 20 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 15 日 规定限度时，应立即停止使用，及时标识、处置，防止误用。 同时检查分析这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，执行《不符合检测工作管理程序》，落实有关措施。 经修复后的仪器设备须进行校准确认状态正常时 ,方可投入使用。 按《仪器设备和标准物质期间核查程序》规定要求，对使用频率高、漂移性较大的设备进行期间核查，以保持设备的给出结果的可信度；若可行，标准物质在有效期内使用时也需进行期间核查。 对脱离了本公司直接控制的租借出的仪器设备实施控制管理。 设备返 还后，由有关人员对设备核查验收，以满足再次投入使用需求。 仪器设备的维修 维修应由专业技术人员进行，并组织验收记录。 设备的降级使用需经确认批准方可使用。 设备报废由质量负责人批准。 仪器设备的记录和档案 仪器设备及其软件的各种记录、资料统一归档管理，并建立主要仪器设备的档案。 详见《仪器设备管理程序》。 标准物质管理 标准物质由各部室根据工作需要，提出采购申请，由检测部统一做出采购计划，技术负责人批准后，检测部进行采购验收 和保管，各部室人员随用随领。 标准物质的溯源应由有证物质的合格证书保证，可能时应溯源到国际单位制单位，并保存溯源见证资料，应有表明其校准状态的识别标志。 标准物质超过有效使用期或出现异常、变质现象时，应停止使用。 标准物质应指定专人保管。 本公司按检测工作的需要配备必要的标准物质。 应建立标准物质管理目录，具体按《标准物质管理程序》执行。 量值溯源 测量溯源性是保证检测结果一致性、准确性和有效性的重要手段。 对检测结果有显著影响的检测设备（标准物质 ），均应通过检定（校准）对其进行量值溯源，使其出具的检测结果可通过连续的比较链与有关国家最高计量基准相联系。 对检测设备及标准物质溯源进行控制，确保其量值溯源到国际单位制（ SI）基准及国家计量基准。 本公司对检测结果的准确性和有效性产生影响的所有仪器设备、包括辅 21 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 21 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 15 日 助设备，在投入使用前均进行检定和校准，通过制定文件化的设备检定计划以及程序 ，来对其实施有效控制， (详见《测量可溯源程序》 )。 特定要求 溯源 对所需测量仪器设备按检定 /校准计划，由具备资格、测量能力和溯源性的公司进行检定 /校准。 对无法溯源到（ SI）基准或国家计量基准的设备应通过使用可靠的有证标准物质，依据可接受的校验方法来提高其检测的可靠性。 标准物质 标准物质：本公司将尽可能采用有证标准物质，并确保其在有效期内使用，并对其进行期间核查。 运 输和储存：在《标准物质管理程序》中规定了对标准物质等进行妥善安全处置、运输、储存和使用，防止污染或损坏，保护其完整性。 若在本公司以外的地点使用标准物质进行检测活动时，如需要则制定附加程序。 当因检定 /校准产生一组校正因子时，本公司应有措施保证所有记录能得到更新。 支持性文件 《采购管理程序》 XXXXCX062020 《不符合检测工作管理程序》 XXXXCX082020 《记录控制程序》 XXXXCX112020 《仪器设备管理程序》 XXXXCX222020 《测量可溯源程序》 XXXXCX232020 《标准物质管理程序》 XXXXCX242020 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXXCX252020 22 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 22 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 15 日 管理体系 管理体系 管理体系的建立 公司总经理主持建立与本公司业务、检测活动范围、工作内容相适应的管理体系，制定本公司的质量方针和总体目标，质量目标应在管理评审时加以评审，并配置相应的资源，使管理体系实施运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。 质量负责人依据《检验检测机构资质 认定评审准则》的要求和本公司的质量方针，组织有关各方和人员建立文件化的管理体系。 管理体系的文件构成 本公司管理体系文件的构成分为四层，包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等，确保检测结果达到要求的质量程度。 第一层：质量手册――是本公司管理体系运行的纲领性文件，描述本公司质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径； 第二层：程序文件――是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述（详见附录 《程序文件目录》） 第三层：作业指导书――是对完成各项质量 /技术活动的规定，供检测人员执行。 第四层：表单记录――是管理体系各项质量活动的证据。 管理体系的运行 本公司的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。 为使过程受控，将有关政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，形成管理体系文件，对有关岗位人员进行培训，使其理解并有效执行，以达到确保检测结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用管理体系文件。 本公司制定了质量方针和质量目标，并对检测的良好职业道德和服务 质量做出了承诺（详见《服务承诺》）。 本公司的《质量手册》概述了管理体系中所有文件的架构，规定了程序文件，阐明了管理体系概况。 23 XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 XXXX－ SC042020 第 2 版 第 23 页 4 评审要求 颁布日期 2020 年 2 月 1。