1号联动线确认方案

1号联动线确认方案内容摘要：

19 五、风险评估 19 Ⅱ、 安 装 确 认 21 一、 主要材料 21 二、 设备的制造质量和要求 21 三、 主要配套设备部件 21 四、温度的测量、记录和控制 22 五、 风压的测量 和调控 22 六、输送速度的测量、 记录和调控 23 七、 电源的 连 接 23 八、纯化水的 连 接 23 九、安装质量 23 十、触摸屏 24 十一、 文件的确认 24 十二、安装确认结论 24 Ⅲ、 运 行 确 认 25 一、空载机械运转率确认 25 二、 传送带速度的验证 25 三、 高效过滤器 的 完整性验证 25 四、 箱体层流风速 25 五、 层流工作区粒子验证 26 1 号联动线 IQ/OQ/PQ 方案 编号 第 17 页 六、 各区域的压差的验证 26 七、 空载热（温度 ） 分布的验证和 温差 26 八、 触摸屏 和 PLC 功能（ 14） 27 九、 运行确认结论 27 Ⅳ、性能确认的 测试 28 一、满载 温度分布的验证和热穿透去热 原 验证 28 二、生物指示剂挑战试 验 28 三、出箱瓶子温度的验证 28 四、性能确认 结论 28 1 号联动线 IQ/OQ/PQ 方案 编号 第 18 页 确 认 方 案 Ⅰ、 总 则 一、概 述 1. 名称及编号 （ 1）设备名称 : SZAX620 型 隧道式 灭菌干燥机 （ 2）生产厂商 : 上海 新旭发科技 有限公司 （ 3）安装条件 : 安装在 D 级洁净区、出口在 C 级条件下的局部 A 级洁净区 2. 用途 对生产所用的瓶子，在洗涤合格后和进入灌装前进行瓶子的灭菌去热 原 和干燥 3. 工作原理 瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区 、 高温灭菌区、冷却区。 最后灭菌、去热 原 的瓶子送出烘箱到灌装机。 高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。 洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。 即达到对瓶加热灭菌和去热 原 要求又达到层流 A 级 的保护。 预热段由风机和高效过滤器组成。 冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流 A 级 的保护。 本机各部的功能采用 PLC 控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。 本机具备新风不断补充的装置。 采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。 4． 简要操作 开总电源、指示灯亮 合理调节排风量 ↓ ↓ 开三段层流风机、指示灯亮 启动网带合理调节带 速 ↓ ↓ 合理调节风量、风压 高温区温度达标－－－－－－－ ↓ ↓ ↓ 设置加热段温度和报警温度 自动运行巡查检查 洗瓶机投入生产 ↓ ↓ 启动加热 最后一批瓶子出箱关闭加热 ↓ ↓ 启动排风机 箱温＜ 100℃关总电源 1 号联动线 IQ/OQ/PQ 方案 编号 第 19 页 二、 确认 的目的 通过对 SZAX620型热风循环隧道灭菌烘箱的 确认 ,确认该设备在任何条件下始能达到对瓶子的灭菌 去热原。 三、 确认 的目标 1. 检查和确认 SZAX620 型热风循环隧道灭菌烘箱的安装是否符合设计要求，资料和文件符合 GMP 管理要求，所用的仪器仪表是经过校正的。 2. 确认 SZAX620 型热风循环隧道灭菌烘箱的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，在空载状态下，可达到说明书上的技术指标。 3. 在性能试验中，可确认操作在 A 级 层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合理合格的。 四、文 件 文件名称 存放地点 本机的使用说明书 工程部 本机的标准程序 SOP 质量部 本机的标准保养、维修 SOP 质量部 备件清单 工程部 主要材料质保书 工程部 各种仪器仪表的说明书和合格证 工程部 检查人： _____________ 日期： ____________ 五 . 风险评估 风险评估定义及等级分类见洗瓶机验证风险评估相关内容 风险识别 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 1 风机 出现故障停止工作 箱内温度分布不均，灭菌效果不理想；箱体压力低气流倒灌；出口安瓿温度过高 5 1 4 2 输送电机 出现故障停止工作 网带停止传动，无法正常生产 5 1 4 1 号联动线 IQ/OQ/PQ 方案 编号 第 20 页 3 超声波发生器 出现故障停止工作 网带清洗不彻底，灭菌 后的安瓿可见异物不合格 5 1 3 4 高效过滤器 泄露或损坏 箱体内环境污染进而导致安瓿瓶可见异物不合格 5 1 4 5 温度探头 损坏 温度显示不准确，灭菌温度难以控制，灭菌效果难以保证。 5 1 4 6 压差表 损坏或显示不准确 压差显示不准确，箱内环境难以控制 3 1 4 7 电加热管 损坏 灭菌温度达不到，安瓿热原难以去除 4 3 4 风险控制规程 降低风险的计划 a. 在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性 b. 对相关的操作人员进行 了验证方案以及相关操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。 c. 在设备的选型阶段对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。 对所有设备进行相关验证，同时确保各种仪器、仪表经过校验。 设备操作完全按 SOP 的要求执行。 高效过滤器 ，定期检查电机， 风机，加热管 以及超声波等相关设施 ，并进行相关保养。 e. 每年 烘箱 进行再确认工作 . 风险控制措施 项目 风险源 风险详述 可能采取的措施 Ac值 是否引入新的风险 新的风险是否可控 风险控制等级 1 风机 出现故障停止 工作 定期维护保养 20 无 3 2 输送电机 出现故障停止工作 定期维护保养 20 无 3 1 号联动线 IQ/OQ/PQ 方案 编号 第 21 页 3 超声波发生器 出现故障停止工作 定期维护保养 15 无 2 4 高效过滤器 泄露或损坏 定期检漏测试 20 无 3 5 温度探头 损坏 定期校验 20 无 3 6 压差表 损坏或显示不准确 定期检查校验或更换 12 无 2 7 电加热管 损坏 定期检查或更换 48 无 3 Ⅱ、安装确认 一、主要材料 确认项目 要求 检测 结论 箱体内部 316L 不锈钢 箱体外部 304 不锈钢 传动 链条 304 不锈钢 检查人： _____________ 日期： ____________ 二、设备的制造质量和要求 确认项目 要求 检测 结论 内外表面 平整、光滑、无凹凸、无划痕 检查人： _____________ 日期： ____________ 三、主要配套设备部件 确认项目 数量 要求 检测 结论 预热风机 1 YF— ；旋转方向正确 热风机 2 ；旋转方向正确 1 号联动线 IQ/OQ/PQ 方案 编号 第 22 页 除湿 排风机 1。 旋转方向正确 主排 风机 1 旋转方向正确 冷却风机 1 ；旋转方向正确 输送电机 1 Y271M2, 电加热管 30 根 分成五组 超声波发生器 1 套 1KW 27KHz 预热高效过滤器 2 810 457 150 加热高效过滤器 2 810 529 150 冷却高效过滤器 2 810 529 150 检查人： _____________ 日期： ____________ 四、温度的测量、记录和控制 确认项目 要求 检测 结论。