038-保和丸(水丸)工艺规程

038-保和丸(水丸)工艺规程内容摘要：

符合原料质量标准 TSZLYL04400。 半夏：符合原料质量标准 TSZLYL01900。 莱菔子（炒）：符合原料质量标准 TSZLYL09100。 麦芽（炒）：符合原料质量标准 TSZLYL09100。 纯化水：符合工艺用水质量标准 TSZL00200。 中间产品 药粉：供制丸用的药粉，应能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95%的粉 末。 同批药粉应均匀一致，不得有吸潮，结块，霉变，异物等现象。 灭菌后的药粉，细菌总数不得多于 10000 个 /g，霉菌总数不得多于 50个 /g，不得检出大肠杆菌和活螨。 半成品 性状：本品为灰棕色至褐色的水丸；气微香，味微酸、涩。 外观：应圆整均匀，色泽一致，无麻面，裂纹，脱壳及杂质粉末。 水分： %。 溶散时限：不得过 50 分钟。 重量差异：应符合中国药典 2020 年版一部（附录 IA）。 装量差异：177。 6% （ 1）显微鉴别应符合规定 （ 2）应检出连翘药材（ 3）应检出橙皮苷。 8 山东华 洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 保和丸 生产工艺规程 编 码 TSSC03800 页 数 179 成品质量标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀，色泽一致，无麻面、裂纹、脱壳及杂质粉末 性状 本品为灰棕色至褐色的水丸，气微香，味微酸、涩。 本品为灰棕色至褐色的水丸，气微香，味微酸、涩。 鉴别 [1]显微鉴别应符合规定。 [2]应检出连翘药材。 [3]应检出橙皮苷。 [1]显微鉴别应符合规定 [2]应检出连翘药材。 [3]应检出橙 皮苷。 水分 不得过 % % 重量差异 177。 8% 装量差异 177。 6% 177。 4% 溶散时限 ≤ 60 分钟 ≤ 50 分钟 微 生 物 限 度 检查 每克含细菌数不得过 30000 个，含霉菌数不得过 100 个，大肠杆菌、活螨均不得检出 每克含细菌数不得超过 20200个，霉菌数不得超过 70 个；大肠杆菌、活螨均不得检出。 内包装质量标准 抽查 20 个包装单位，复合膜包装上的产品批号打印应清晰，准确无误。 中包装质量标准 抽查 20 个包装单位，包装数量应准确无误，中盒 封口签应贴正粘牢，说明书应准确。 中盒、说明书的字迹应清晰，印刷文字无误，平整光滑，色泽鲜明。 中盒标签上的产品批号、生产日期、有效期、喷码清晰，准确无误。 大包装质量标准 纸箱上印字清晰，印刷文字无误、整洁，有标明品名、规格、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。 生产日期、有效期、产品批号打印清晰、整洁，准确无误。 装箱数量准确无误 封箱牢固，箱内附有《合格证（装箱单）》。 9 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 保和丸 生产工艺规程 编 码 TSSC03800 页 数 1710 纸箱捆扎牢固，整齐。 9 成品容器、包装材料质量要求，贮存条件。 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。 复合膜带纵横向撕裂不得剥离。 文字、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 厚度 为： 177。 ；宽度为： 150mm177。 9. 复合膜带卷的方向：文字正面顺时针卷。 ： 纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。 纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。 文字、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 每批中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。 尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为177。 附：小盒、中盒的材质和尺寸规格标准： 保和 丸中盒 9g 20 袋 350g 白底白板纸（磨光） 133 80 75mm 纸箱质量标准 280g 内附 2层瓦楞。 ，表面整洁。 文字印刷清晰无误，颜色应一致。 (文字、颜色、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准 ) ，做 100 度弯折 3次以上，不得有分层、断裂现象。 ： 425 280 380mm 注册商标应印刷在标签盒的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 药品名称采用中文，并加注汉 语拼音。 计量单位使用国家规定使用的国际计量单位。 数字均采用阿拉伯数字。 10 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 保和丸 生产工艺规程 编 码 TSSC03800 页 数 1711 纸箱还应有指示标志：应有“怕热”、“防潮”等标志。 贮藏条件：密封。 、使用说明书的内容 (1)复合膜的文字内容 【药品名称】 品名：保和丸 汉语拼音： Baohe Wan 【功能主治】消食，导滞，和胃。 用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞 酸，不欲饮食。 【用法用量】口服，一次 6９克，一日２次。 【规 格】 每袋装 9g。