医院hiv质量手册

医院hiv质量手册内容摘要：

组织机构 a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性 ,并确保质量管理体系的有效运行。 b. 机构设置： 本实验室 室根据检验工作的需要及人员配置情况设置了 实验 室主任 、技术负责人、质量负责人、专业小组长。 内部组织机构见附件 1《内部组织结构图》： ： 本实验室 设以下岗位。 科主任、技术负责人、质量负责人、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员 等。 岗位设置和职责 （一） 实验室 主任 全面领导 本实验室 业务、行政、人事、财务、后勤工作。 组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。 组织制定和实施 本实验室 质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。 组织建立实施质量管理体系，制定、实施 并监控 本实验室 的服务和质量改进标准 ,实施每年的质量管理体系管理评审。 组织制定全 本实验室 的工作计划和发展规划并实施 ,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。 规划并指导 本实验室 的科学研究、技术开发和教学活动； 明确 本实验室 的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全 本实验室 人员调配、考核、奖惩工作； 规定 本实验室 各岗位职责、权力和相互关系 ,提供履行其职责所需的适当的权力和资源； 孝感市中心 医院 输血科艾滋病筛查实验室 文件编号： XGZXHIV2020 版本 /修订号 ： 2/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期： 20202001 第 15 页 共 91 页 受控状态： 在 控 15 制定政策、程序和声明 ,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来 自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响； 制定政策和程序，保证机密信息得到保护 , 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 1负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核 ,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。 1审核采购申请。 1处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见 ,对 重大 申诉处理的有关事项进行审批。 1批准内 审组 成员及内审组长名单，批准内审 年度计划 和内审实施计划。 1对合同评审进行审批。 1与 本实验室 相关方有效地联系并开展工作。 1建立规范 的实验室环境 , 负责设施和环境 /设备的合理配置 和有效 管理 , 1负责院感监控和生物安全工作的管理。 1监控 本实验室 内的全部工作，审批质控计划 ,以保证检验结果的可靠； 为 本实验室 工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划 ,确保输血科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情 ,以满足 本实验室 工作的要求。 2 负责对下级工作的监督和考核。 2 负责 本实验室 人员的工作安排、考核和培训。 2 当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。 （二） 技术负责人 全面负责 本实验室 技术工作。 组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。 负责制定科研技术年度发展计划。 审核质量手册、程序文件 负责标准、规范的最新有效，组织 各组 负责人 不 定期对技术标准规范 、检验程序 进行 有效性 跟踪。 组织 各组 对 合同 进行 评审。 审核 本实验室 作业指导书、检验方案、 技术记录 等技术文件。 提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。 根据工作的需要，提出 仪器设备 和 计量 服务的配置 需求和 采购申请 ,确认设备的技 术指标是否能满足检验 工作的要求。 负责对涉及技术方面的检验 工作不符合 项 严重性进行评价 ，原因分析， 组织技术复验工作；并跟踪检验 工作不符合 项 的处理结果。 1提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。 孝感市中心 医院 输血科艾滋病筛查实验室 文件编号： XGZXHIV2020 版本 /修订号 ： 2/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期： 20202001 第 16 页 共 91 页 受控状态： 在 控 16 1对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议； 1 负责组织制定各项环境控制目标 ,建立监控手段和记录措施； 1负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。 1负责组织 本实验室 内外的技术交流、技术咨询工作。 1负责技术人员技术 培训、资质考核工作。 1负责组织检验结果不确定度的评定。 1 组织 开展 新检验项目的准备 、 试运行和 对试运行情况的评审。 （三）质量负责人 建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。 负责 质量手册、程序文件、 质量记录格式的审 核。 负责组织 本实验室 体系文件的宣贯。 负责监督 检验 公正性的实施。 负责受理、回复客户申诉。 负责对 质量管理体系的 不符合 项 进行识别 ,对 严重性进行评价 ，原因分析，提出纠正措施的要求 并跟踪不符合 项 的处理结果。 负责提出 质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。 制定 内 审 年度计划 ；提出内 审组 成员及内审组长名单 ； 审核 内审实施计划 ，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。 组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 组织质量控制活动的实施； 1组织对质控数据进行统计、分析和 可行性和有效性评审。 1 负责管理评审计划的编制和组织 实施 工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。 1定期向 实验室主任 报告质量管理体系运行绩效。 1负责组织对 质控活动的分析报告进行 评审。 1负责制订人员培训计划并组织实施。 1负责 本实验室 员工、技术人员档案的整理、归档。 1编制实验室能力验证 /比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。 1监控 各组 室内质控和室间质评工作。 1负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。 负责生物安全 /院感监控的实施。 （ 四 ）内审员 孝感市中心 医院 输血科艾滋病筛查实验室 文件编号： XGZXHIV2020 版本 /修订号 ： 2/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期： 20202001 第 17 页 共 91 页 受控状态： 在 控 17 接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。 负责 制定并执行 内 审实施计划 ，编制内部审核检查表 负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。 负责编制内审报告。 （ 五 ） 耗材管理员 负责编制检验试剂、耗材购置计划。 负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。 负责确保库存试剂、耗材的质量。 协助院设备科对供应商的资质进行调查； （ 六 ） 仪器设备管理员 负责 设备的 验收、标识 、建档。 负责制定 设备的 校准计划 表、设备校准周期表，并组织进行设备 的送检、校准。 负责监督仪器设备维护保养工作。 负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。 （ 七 ） 检验人员 承担与其职称相应的职责 按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对 其工作负责。 认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。 维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。 负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。 负责检验过程中样本的控制和 检验后 样本 的留存、处置。 完成检 验 中的 室内 质控工作 严格遵守安全规定，执行安全规程。 拒绝不恰当的干扰， 执行保证公正性的有关规定 ，维护检验结果的真实性。 对用户的信息负有保密责任。 负责 检验方法的验证实验，并 编制 检验方法 作业指导书。 1负责检验新项目的开展与 科教工作。 1担负本岗位试剂、耗材的请领工作。 1担负本岗位的整理工作。 1担负本窗口服务与其他临时性工作。 1参加医院和科内的会议与业务学习。 （ 八 ）文档管理员 孝感市中心 医院 输血科艾滋病筛查实验室 文件编号： XGZXHIV2020 版本 /修订号 ： 2/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期： 20202001 第 18 页 共 91 页 受控状态： 在 控 18 负责质量管理体系文件的分发控制。 负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保密制度； （ 九 ）标本岗位 担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。 担负标本的处理、分发、保管工作，负责检验报告单的查询、分发。 负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资 的请领工作。 仪器设备的清洁、维护、保养工作。 担负实验室整理工作 担负窗口服务及其他临时性工作。 负责 本实验室 消毒隔离制度的执行。 负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。 参加医院和科内的会议与业务学习。 负责检验结果报告单的打印、分发、查询 （十）授权签字人 必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利 ,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。 应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。 应该掌握授权领 域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。 批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。 应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现 /解决室内质量控制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。 应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。 应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。 应了解中国实验室认可的认可条件、 实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志。 （十 一 ）主任、副主任技师职责 在 实验室主任 领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。 负责解决 本实验室 复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。 负责 本实验室 主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维孝感市中心 医院 输血科艾滋病筛查实验室 文件编号： XGZXHIV2020 版本 /修订号 ： 2/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期： 20202001 第 19 页 共 91 页 受控状态： 在 控 19 护保养。 负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。 掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验 ，撰写学术论文。 临床病例会诊和讨论。 （十 二 ）主管技师职责 在 实验室主任 领导下和、副主任技师的指导下进行工作。 熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同 实验室主任 、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。 担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。 了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。 负责复杂项目的检验及 报告审签，参加临床病例讨论。 （十 三 ） 技师职责 在 实验室主任 领导下和上级技师的指导下进行工作。 参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。 根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。 学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。 担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。 （十 四 ）。