消毒剂效力及有效期验证方案4个39

消毒剂效力及有效期验证方案4个39内容摘要：

....... 8 . 中和效力控制及其接受标准： ........................................................................................................... 8 WYETH PHARMACEUTICAL CO. LTD. 惠氏制药有限公司 Qualification of Disinfectant Effectiveness and Stability TMP07077 Page 5 of 8 1. 目的 PURPOSE 验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂 Process LpHse: 酸性、 Process VespheneⅡ se:碱性、 Ethanol 酒精溶液、快活溶液， 在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。 2. 范围 SCOPE 本验证需要 验证的消毒剂有： Process LpHse: (酸性 )、 Process VespheneⅡ se:(碱性 )、 Ethanol 酒精溶液、快活溶液 FORWARD disinfectant 四种。 表 1：各消毒剂使用时涉及的材质 消毒剂 类型 适用对象 所涉及的材质 Process LpHse: 酸性 酚类消毒剂（广谱、中效） 生产设备 /器具 /车间地面、墙壁、天花板 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 Process VespheneⅡ se:碱性 酚类消毒剂（广谱、中效） 车间设备 /器具 /操作间地漏 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘 、墙面 Ethanol 酒精溶液 醇类消毒剂（中效） 生产设备 /器具 /微生物实验室 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 快活溶液 季铵盐类消毒剂（低效） 车间地面、墙壁、天花板 /非控制区域、车间公用区 不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面 3. 引言 INTRODUCTION 本验证的原理是，在某种材质表面接种 (104105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。 实际消毒 操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再 通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。 在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。 WYETH PHARMACEUTICAL CO. LTD. 惠氏制药有限公司 Qualification of Disinfectant Effectiveness and Stability TMP07077 Page 6 of 8 4. 参考资料 REFENRENCE Di。