华拓金属结构公司质量手册编写要求培训教材(编辑修改稿)

华拓金属结构公司质量手册编写要求培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

SOP文件的书写 标准操作规程 （ SOP） 书写格式： 标 题 文件编号 页码及总页码 目 的 标 准 操 作 人 操作步骤 引用文件及表格 编写人 批准人 生效日期 25 目录 工作制度 实验室清洁消毒制度 实验室废弃物处理制度 生物防护与安全制度 实验室标本的管理和保存制度 实验室记录的管理制度 各区工作制度 实验室结果报告管理制度 实验室岗位责任制 …………… . 26 目录 … 管理程序文件 质量方针和宗旨 实验室的设置、布局及组织结构 实验室抱怨处理程序 试验室仪器设备的管理程序 仪器、试剂、耗材购置管理程序 质量控制工作管理程序 实验室内务管理程序 实验室的人员配置及管理程序 ………… 27 目录 … 操作指导书 （ SOP） (1)临床标本的采集及处理操作程序 (2)各种仪器使用标准操作程序 各种仪维护和保养标准操作程序 如 : 超净工作台使用标准操作程序 超净工作台维护和保养标准操作程序 高速低温使用标准操作程序 高速冷冻离心机操作标准操作程序 电子天平使用和校准操作程序 包 括： • 设备 • 检测项目 • 安全防护 • 标本接受 • 标本保存 • 标本唯一标识 28 目录 … 操作指导书 （ SOP） 可移动紫外消毒车使用操作程序 加样器校准标准操作程序 ………… . (3)各种检测项目的 SOP文件 如 :乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序 沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序 淋球菌核酸扩增荧光检测标准操作程序 …………… 29 目录 … 操作指导书 （ SOP） • (4)其他类的 SOP文件 • 如 : 试剂的质检标准操作程序 • 耗材的质检标准操作程序 • 室内质量控制标准操作程序 • 温度计比对校准程序 • 标本唯一标识编号编制操作规则 • ………… . 30 目录 … 引用图表 实验室组织结构图 主要仪器设备一览表、档案 实验室工作人员一览表、档案 人员培训计划及培训记录表 标本超低温保存记录表 抱怨记录表 室内质控结果记录表 冰箱温度记录表 应急处理记录表 垃圾处理记录表 消耗性材料验收记录表 紫外线消毒记录表 31 目录 … 引用图表 临床送检标本流程图 检 测 结 果 报 告 流 程 实验室清洁消毒记录表 工作区温度、湿度记录表 …… 设备使用记录表 …… 设备维护保养记录表 …… 设备校正记录表 …… 设备故障处理表 32 —— 医院检验科 临床基因扩增诊断实验室 仪器设备的操作使用程序 文件号： ProgInsOpe 版本 : 页号 /总页数： 1/1 页 眉 撰写人： 批准人： 启用日期： 页 脚 33 仪器设备的使用管理程序 1． 目的 ：保证仪器设备得到正确无误的操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备的使用寿命； 2． 范围 ： PCR涉及的主要设备 ， 包括： 基因 扩增仪 ， Ferotec HB100 恒温金属浴 ， 低温高速离心机 ， TGL16C台式离心机 ，Finpipette可调式移液器； ： —— 医院检验科 临床基因扩增诊断实验室 仪器设备的使用管理程序。