冻干制品生产及质量保证技术培训教程(编辑修改稿)

冻干制品生产及质量保证技术培训教程(编辑修改稿)内容摘要：

ＡＣ： 活性炭 Ｍ／Ｂ： 混床式离子交换器 基本组成 活性炭塔 原水 制药用水设备例 ＲＯ 膜装置 去离子装置 (纯化水储罐 ) （ＵＦ 膜装置 ） ＵＦ 水储罐 无热原水 用水点 注射用水 用水点 纯蒸汽 用气点 注射用水储罐 蒸馏器 纯蒸汽发生装置 纯蒸汽集气管 纯化水 生产装置 纯化水 供应装置 纯蒸汽发生装置 注射用水生产装置 纯蒸汽供应装置 注射用水供应装置 验证 制药用水设备验证的要点 ● 制药用水设备验证的关键有以下 3点 （ 根据 FDA高纯水系统检查指南 ） (1） 能获得目的水质 （ 与药品质量相符 ） 证明 ＳＯＰ 合理性的数据充分。 (2)该 ＳＯＰ 具有科学依据 ， 并显示有恒常性。 (3)年间季节的变动对最终水质或操作规程无影响。 制药用水验证 制药用水设备验证要点 原水 制药用水 制药用水生产设备 制药用水生产 SOP ＩＮＰＵＴ 原水水质 季节变动 ＯＵＴＰＵＴ 对原水水质变化无影响的水质 ＶＡLＩＤＡＴＩＯＮ 设备的 DQ,IQ、 OQ,思考方法相同 从前 段开始 、 按顺序进行。 水质管理项目 管理程序最适化 １ 年 长期能力的确认 对潜在的季节变动进行评价 ， 确认能采取对应措施 ３ 24 周 证明一贯设定的范围内能运行 证明能生产并供应符合一贯要求水质的水 ２ 24 周 设定适当的运行条件 设定并决定运行 、 清洁 、 维修规程 证明能生产并供应所要求水质的水 １ 期间 主要目的 阶段 摘自 ISPE Baseline Water and Steam Systems 1st Edition/January 20xx ＦＤＡ的提醒事项  污染的可能性 用水点产生的逆向污染 使用后的软管连接处的处理  管理基准值 ： 警告水平 、 行动水平  取样点 、 取样频度  取样方法 ： 是否模拟实际操作  超出基准值时的对应措施 （ 并和出场判定相联系 ） 计划 、实施 ･结果记录的检查 ･批准体系 制药用水验证 设备验证项目和步骤 (１） 实施检查和试验 ＜ 机器 ： 塔 ・ 槽类 ＞ (A)材料检查 （ mill sheet） 事先不索要的话 ， 以后很难到手。 (B)耐压 ・ 气密性试验 耐压试验以设计压力 、 气密性试验以。 (C)外观 ・ 尺寸检查 目视检查尺寸是否符合设计图 ， 通气口的个数和位置是否正 确 ， 外观是否有伤痕等 (D)焊接检查 目视检查确认是否按规程进行了焊接 溶接。 另外 ， 还要检查是 否收集了正确的焊接记录 （ 焊接员 ， 焊接时间 ， 温湿度 ）。 验证 设备的验证项目和步骤 (１） 实施检查和试验 （ 续 ） (E)表面 ／ 处理检查 机械研磨或电解研磨 （ ＥＰ ） 处理品 ： 检验片等进行比较 (F)清洁确认 出厂前进行。 通常 ， 用白手套等进行测试确认。 (G)现场验收确认 出厂后 、 到现场搬运的过程中没有损伤吗。 (H)现场安装确认 在现场按设计图进行了安装吗。 对操作性 （ 维修空间是否足够或仪器是否在容易操作的地 方 )等进行再确认 （ 这些原本必须在设计确认即 DQ阶段必须进行 确认的。 ） 验证 制药用水设备验证的要点 ＜ 管道 ＞ (A)管道的线路检查 （ LINE CHECK） 应根据Ｐ ＆ＩＤ （ 管道仪表流程图 ） 而非管道图进行检查 (B)焊接检查 、 记录 每日早晚制作检验片 ， 以确保提高施工质量。 (C)倾斜度检查 （ 卫生管 ） 供应环路或排冷凝水 ， 排水部分管道有足够的倾斜度 对于松弛的管道 ， 应在支持点的前后增加测定点。 (D)６Ｄ 检查 （ 卫生管 ） 即所谓的 “ 死角 ” 检查 (E)管道冲洗确认 用水或空气对管道进行冲洗后 ， 检查冲洗流体所经过的过滤 器上是否有异物 ， 以确认管道施工时是否有碎渣等遗留。 验证 ＜ 小型 、 单元机器 ：ＲＯ 单元 、ＥＤＩ 单元 、ＵＶ 灭菌灯等 ＞ (A)规格确认 是否购入安装了符合规格的机器 (B)厂商检查成绩表的确认 确认所购仪器出厂前的检验记录。 (C)设置确认 确认是否设置了符合规格要求的机器 ＜ 仪表 ＞ (A)规格确认 是否购入安装了符合规格的机器 (B)厂商检查成绩表的确认 确认所购入仪器出厂前的检验记录。 (C)设置确认 确认是否设置了符合规格要求的机器 验证 (D)校正 （ 仅重要仪表 ） 确认重要仪表与标准仪表的误差。 在记录里附上所使用的标准仪表的校正说明 书以及追溯体系图。 至于环路仪器 、 必须使用感应器 、 转换器 、 指针 ／ 记录仪各自的误差的综合判定标准 （各组成要素的误差的平方和的平方根）。 验证 ＜ 控制盘 ＞ (A)外观 ・ 尺寸检查 确认是否符合规格要求。 也进行操作性的再确认。 (B)现场安装确认 确认是否符合规格要求。 作业性 、 维修空间等的检查。 (C)绝缘检查 检查控制盘的绝缘性。 (D)环检查 （ I/O检查 ） 包括检查自动阀的动作 ， 进行指示警报等的 LC (E)程序测试 ／ 系统测试 出厂前 、 根据模拟器进行程序及设置前的系统测试 (F)公用系统确认 确认运行所需的公用系统的供应状态 验证 （２）ＩＱ（ 安装确认 ） ● 应把 ＩＱ 和施工管理分开考虑。 ● 事先准备好试验要领 ● 要领 、 记录里应明确判定标准 ， 但检查不合格的情况下。