医用中心吸引供氧系统产品技术报告

医用中心吸引供氧系统产品技术报告内容摘要：

YY/T02872020 医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等相关质量 管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。 一、 质量管理职责 1． 分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。 2． 工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。 二、 设计开发 1． 如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和 YY/T018694 医用中心供氧系统 11 通用技术条件和 YY/T018794 医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。 2． 如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。 三、 采购控制 1． 应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。 2． 中心供氧系统的重要物资一般包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。 ３． 中心吸引系统的重要物资一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。 企 业可根据实际情况进行调整。 4． 应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。 12 5． 应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。 建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。 四、 生产控制 1． 应确定具有符合 YY/T018694 医用中心供氧系统通用技术条件和 YY/T018794 医用中心吸引系统通用技术条件及其它相关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。 关键工序一般应包括：管道吹洗等。 特殊过程一般应包括：管道脱脂、管道焊接等。 应对特殊过程进行确认，并保存相关记录。 2． 应建立管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。 3． 应建立主要生产设备及工具台帐，并保存设备使用维护 记录。 13 常用的设备、工具和量具见下表： 设备 气焊工具、氧气瓶、乙炔瓶、氧气表、乙炔表、氧气管、乙炔管、套丝机、砂轮锯、电焊机、氩弧焊机、砂轮机、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等。 工具 套丝板、管钳、活扳子、手锯、手锤、大锤、钎子、螺丝板、压力案、台虎钳、克丝钳、改锥等。 量具 水平尺、 钢卷尺、线坠、焊口检测器、卡尺等。 4． 应建立符合相关国行标的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。 一般应包括 ： a) （不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程； b) （铜管）银基钎焊焊接工艺规程； c) （镀锌钢管）电弧焊焊接工艺 规程。 5． 应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产记录。 6． 应提出对施工现场工序记录的要求，并保存施工记录。 如：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压试验工序，管道气密试验工序，管道吹扫工序，设备带 安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。 14 7． 应建立系统调试的作业指导书，并保存记录。 中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。 中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。 8． 应建立安全生产和施工现场清洁的相关制度。 9． 应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。 一般应包括以下记录：顾客对工程。