某医药连锁公司医疗器械质量手册

某医药连锁公司医疗器械质量手册内容摘要：

（或“进口医疗器械通关单”）复印件；并有中文说明书； 医疗器械的质量最验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。 九、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质管理部审批予以拒收（自行购进的报采购员）。 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。 验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。 验 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 13 收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、型号、灭菌批号、产品注册证号、生 产批号、有效期、数量、日期、质量状况、验收人员签章等。 验收无误后验收员在配送凭证上签署验收结合并签名，配送单据按月装订成册，留存备查。 十、 验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。 十一、验收过程发现医疗器械不合格，应拒收并填写《配送拒收报告单》，及时退回配送中心，并报告连锁质管部。 医疗器械有效期不足 6 个月时不予验收入库。 十二、门店经营的医疗器械应在许可范围，经营部分一、二类医疗器械 [体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生品罩、血糖试纸条、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、避孕套 、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布｝不用申请《医疗器械经营 许可证》，其他二类、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营 许可证》方可经营，否则按超范围经营。 附：医疗器械购进、验收记录 医疗器械购进、验收记录 日期 品名 规格 型号 数量 灭菌批号 注册证号 供货单位 生产单位 生产批号 有效期 质量状况 验收人签字 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 14 六、医疗器械陈列保管制度 一、 目的：为保证在医疗器械产品的质量，特制定本制度。 二、 医疗器械产品验收上架后，按各类产品对储存的要求不同合理安排陈列区域。 三、 医疗器械储存实行色标管理。 其统一标准是： 待验区、退货区这黄色；合格品区绿色；不合格品区为红色。 四 、医疗器械柜台陈列应按品种类别或特性分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清楚，计生用品专柜陈列。 无菌医疗器械要单独闭柜陈列，避免灰尘污染，仪器设备类医疗器械不能倒置，注意轻拿轻放，控制叠放高度。 五、保管员必须凭验收员签字的上架交接单上架。 六、医疗器械陈列应做到整齐、牢固、无倒置现象。 七、对不合格医疗器械庆集中存放在退货产品专柜。 八、陈列医疗器械的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染医疗器械。 九、每月 5 日前对有效期在 6 个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报营运部、质量管理部各一份。 十、对陈列 、储存中发现的有质量疑问的医疗器械，不得摆上柜台销售，应及时通知质管员进行处理。 十一、门店退货医疗器械应集中存放在退货产品专柜。 十二、凡上柜陈列的医疗器械应按要求规范填写物价标签 ，并同本门店物价员盖上红色印章，字迹清晰，放置到位。 附：近效期商品催销表 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 15 近效期商品催销表 日期 产品名称 规格 型号 注册证号 生产厂家 批号 有效期至 单位 数量 备注 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 16 七、医疗器械养护制度 一、 目的：为保证医疗器械的质量，特制定本制度。 二、 养护组织：门店设立直属质量管旦部的养护员岗位，负责门店医疗器械养护工作。 三、 养护员应指导保管员对 医疗器械按其温湿度要求合理储存。 四、门店养护员应有高中以上学历，连锁总部质管部负责对连锁门店医疗器械保存养护工作进行指导和管理。 五、养护员应做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午 9： 3010： 下午 3： 304： 30）。 六、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。 七、养护员要定期对架上医疗器械进行质量检查，每月检查一次，查效期、查医疗器械包装是否有严重污染和踊损、查医疗器械外观性状等。 如发现有不合格医疗器械，应及时通知质管员进行复查，若质管员确认为合格医疗器械，继续销售，若确认 为不合格医疗器械，养护员应将该医疗器械立即下架停止销售，并移入不合格产品专柜。 然后同质管员填写不俣格医疗器械报表连同不合格医疗器械一并报公司质管部进一步处理。 八、由于养护、保管不善造成医疗器械损失的，除追究责任外，按医疗器械损失金额进行赔偿，正常报损的医疗器械，建立有关记录后，统一退回配送中心，由公司统一处理。 九、养护员应及时做好养护记录。 养护员每月对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。 十、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。 附：医疗器械商品养护记录 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 17 医疗器械库商品养护记录 编号： 日期： 养护检查项目 检查内容 养护检查情况 营业场所的陈列环境 营业场所的温湿度、清洁卫生及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防霉情况。 营业场所医疗器械的摆放 医疗器械的摆放是否符合规定，不合格品是否按规定存放，防止流失。 医疗器械的质量检查 对医疗器械进行质量检查 检查品种数： 个，有质量问题的品种数： 个，占检查品种百分比 %，有质量问题品种附后 有质量问题医疗器械明 细表 产品名称 规格 型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 产品效期 包装外观检查情况 养护员签字 备注 泉州市永惠医药连锁有限公司文件 18 八、医疗器械有效期管理制度 一、 目的、 为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 二、 购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。 三、 销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出“的原则销售。 四、 保管人员对有效期不足六个月的医疗器械 ,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告营运部、质量管理部门催销处理。 五、 有效期到期的医疗器械，由保管员立即移至不合格品区，并及时通知质量管理部进行处理；门店自行购进的门店自行处理。 六、 门店自行购进医疗器械时对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行： 有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过 12 个月； 有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过 6 个月； 超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请营运部处理。 九、不合格医疗器械管理制度 一、 目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 二、 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 三、 不合格医疗器械的确认和处理： 来货。