新门店制度、职责及程序精品

新门店制度、职责及程序精品内容摘要：

责任。 10）、 所有可疑不合格药品，均应立即报告 门店质量负责人或 质管 部 确认处理。 11）、 不合格药品报告、审批、销毁 记录应妥善保存三年以上。 32 33 质量投诉管理制度 编号： KXQM0142020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 目的：为了提高药品质量明确药品质量投诉的处理办法和机构，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 依据：《药 品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 范围：营运部、质量管理部、 各门店。 内容： 药品质量投诉的范围界定 凡本委托 配送、销售的药品如因质量问题而由用户（包括连锁门店、药品使用者个人）向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话、电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。 1）各门店接到顾客质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人，投诉日期、时间，投诉内容及投诉药品的名称、规格、 34 批号、数量、生产单 位，发现质量问题的时间及有关情况。 2）、接到质量投诉后，质量管理部应及时进行查询上报、处理，对药品质量有疑问的，应签发“药品停售通知单”，通知配送 中心、仓库暂停该批号药品的出库发货，并按规定悬挂暂停发货牌， 暂停销售该药品，待质量管理部复查处理。 3）、在停止销售后，可用《药品质量查询便函》进行质量问题查询核实等处理工作，必要时可抽样送药品检验所检验，尽快进行质量确认。 4）、若经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24 小时内签发“ 解除停售通知单” 门店恢复该药品的销售。 复查核实该药品质量不合格的，应 在质量确认后 24 小时内通知 委托 配送 单位 ， 通知各门店该药品退回委托配送单位 移入不合格品库。 5）、对假劣药品和质量可疑的药品不能作退货、换货处理。 6）、若质量投诉的药品已超过有效期，则不再受理该批号药品质量查询投诉。 7）、若因药品质量问题已危及使用人身健康安全或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故报告制度》进行药品质量事故的报告。 8）、若发现 新的不良反应，罕见不良反应或严重不良有反应，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品不良反应报告》告的 35 有关规定进行药品不良反应的报告。 9） 、对来自药品使用个人的质量投诉管理规定。 A、接到药品使用个人的质量投诉时， 门店 首先应详细记录 投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话、药品是否已使用、身体有何不适及异常不良反应，该药品的通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂家，该药品何时购于何门店等具体情况，并告知投诉人暂停该批号药品的使用，等待复查处理。 B、接到投诉后，应根据出库发货的质量跟踪记录，核实药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂家、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的药品及其批号等相符。 C、核实后，通知投诉人与委托配送 单位 ，约定时间进行详细调查了解。 D、详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，药品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号药品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议投诉人进一步咨询临床医师，以确定是正常工作中属个体差异而不宜服用该类药品。 E、若调查了解后发现属于药品不良反应的情况，则应按“药品不良反应报告制度”进行药品不良反应的报告。 F、或调查了解后发现发 现 因药品质量问题导致的药疗事故，则应予以相应妥善处理的同时，还应按“药品质量事故报告制度”进行报告处理。 G、若调查了解并经质量复查 确认该药品存在质量问题，则应按“不合格药品管理制度”进行处理。 H、对于质量复查确认存在质量 36 问题的该药品批号的相邻批号的在库药品，亦应抽样送药品检验机构检验。 I、若经调查了解与质量确认后，证实该药品与本公司原发货销出的同批号药品不符，存在假充仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。 37 药品不良反应报告制度 编号： KXQM0152020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应临界 监 测工作的管理，确保人体用药安全有效，贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》。 依据：《药品不良反应报告和监测管理方法》，特制度本规定。 范围：质量管理部、 门店质量管理员负责。 内容： 1）、定义：药品不良反应，主要是 指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： A、引起死亡 ； B、致癌、致畸、致 突变 ； C、对生命危险并能导致人体永久的或显著的伤残； D、对器官功能产生永久损 伤； E、导致住院或住院时间延长。 2）、质量管理部质 量管理员及各门店质量管理员负责收集、 38 分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 3）、各连锁门店质量管理员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应事件报告表，上报质量管理部，由质量管理部按季度上报给娄底市药品不良反应监测中心。 4）、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的“药品不良反应事件报表”，按规定向药品不良反应监测专业机构进行报告并做好 建档工作。 5）、药品不良反应的报告时限： A、本公司各部门收集的药品不良反应信息因在一个工作日内反馈到质量管理部，以便核实上报。 B、质量管理部对各部门收集反馈进行核实后汇总后向有关部门报告。 C、对其中严重、罕见或新的药品不良反应，最迟不超过 15 个 工作日，必须向有关部门报告。 39 进口药品与须批签发 生物制品管理制度 编号： KXQM0162020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 目的：规范 进口药品的管理，确保进口药品、须批签发生物制品的质量，对进口药品、须批签发的生物制品进行系统的质量控制。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 范围：进口药品、须批签发生物制品验收。 内容： 1）、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合 法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印单的合法证照电子扫描 件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 2）、查电脑，公司质管部发给 盖印章 的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 及《进口药品检验报告书》或注 明“已抽样的”《进口药品通关单》电子扫描 件，核对进口药品的合法性。 3）公司质管部用电脑发给的《进口药品注册证》、《进口药 40 品检验报告书》、《医药产品注册证》、“已抽样的”《进口药品通关单》，核对其品名、规格、产地、批号与来货是否相符，核对相符后，建立电子文档以应 对 检查。 4）、 验收进口药品应按以下有关规定进行。 A、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构印章电子文档的 《 进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》等证明资料进行验收。 并做好验收记录。 B、进 口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。 C、验收进口生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构印章电子扫描件 的《生物制品进口批件》。 D、验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章 电子扫描件 的《进口药材批件》。 5）、 验收须批签发的生物制品必须验 收相应的《生物制品批签发合格证》并加盖供货企业质量管理机构 印章 电子扫描件。 6）、 保管员要认真核实进口 药品、生物制品和生物制品的储存要求，合理调控库房湿温度储存条件，保证进口药品的合理储存。 7）、 加强对进口药品、生 物制品的养护管理，对进口药品生物制品应建立药品养护档案，进行重点养护。 41 门店 质量职责 编号： KXQD0012020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则和《非处方药与非处方药分类管理办法》等药事法律法规和公司各项质量管理制度。 门店的药品宣传应符合国家的法律法规。 门店 从事质量管理、验收人员 及营业员 ，应由 市药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 所有直接接触药品的人员，每年应进行一次全面健康检查，患有皮肤病、精神病或其它可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的工作岗位。 处方药必须凭医师处方并经药师审核 后方可销售，处方药与非处方药应分开陈列，处方药不能开架自选。 门店只能从委托配送单位 购进药品，不得私自进货。 42 门店应负责店堂环境的清洁卫生，负责店堂温、湿度的调控， 按药品温湿度要求陈贮藏 保证店堂陈列药品质量。 负责 门店质量投诉的初步处理，负责 顾客意见的收集、反馈，负责 顾客满意度的调查，不断改进服务。 注意收集售出药品所发生的不良反应，并及时报告给质量管理部。 43 门店店长 岗位 职责 编号； KXQD0022020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 组织贯彻总部的各项方针目标，对本店的经营管理理及质量工作全面负责。 积极实施并完成经营质量 目标及各项任务，认真执行各项制度和规定。 督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。 负责门店进货计 划的报送，调整好进货与库存的合理结构。 组织门店质量管理工作的检查、考核、按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成。 负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。 每月定期召开质量问题分析会议。 提出措施，以防为主，不断改进。 负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进。 44 负责定期向总部上报药品质量信息，及药品不良反应报告。 以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力。 1认真抓好保卫工作，协调外部公共关系。 45 门店质量管理员岗位职 责 编号； KXQD0032020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 负责 贯彻执行国家有关药品质理管理的法律、法规和行政规章； 负责对门店质量工作及药品质量行使否决权。 在门店负责人的领导下，督促、检查质量管理文件的执行情况。 负责门店质量管理制度的指导、督促及 检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见。 指导 做好 配送验收入店关，指导做好 陈列药品按月检查记录工作，发现质量问题及时向 门店负责人汇报，重大质量问题上报总部质量管理部。 做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议。 对不合格药品进行控制管理制度，按总部的要求办理移库、填报 手续。 督促检查特药品管理制度的执行情况，检查药品陈列环 46 境和储存条件，保证其符合规定要求。 负责收集、分析、整理、上报本门店药品不良反应信息。 定期检查门店的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查。 了解顾客的需求，收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要有汇总有结论，并及时上报。 47 门店 验收 员岗位职责 编号； KXQD0042020 起草部门：质量管理部 起草人： 成可 批准人： 李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。 负责按法定标准 的质量条款对配送药品逐批进行验收，有效行使否决权。 验收不合格的药品 不得验 收 签字。 验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内 （ 2小时内） 完成。 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。